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Fattori che influenzano il processo decisionale sull'uso della chemioprevenzione nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno

4 ottobre 2021 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio per valutare diversi approcci decisionali utilizzati da donne note per essere a maggior rischio di cancro al seno

RAZIONALE: Imparare come i pazienti prendono decisioni sull'uso della chemioprevenzione può aiutare i medici a pianificare il trattamento in cui più pazienti sono disposti a scegliere la chemioprevenzione per ridurre il rischio di cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico studia i fattori che influenzano il processo decisionale sull'uso della chemioprevenzione nelle donne ad aumentato rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Descrivere l'influenza di fattori sociali, ambientali e psicologici (socialità dell'assunzione di farmaci, eventi della vita, comprensione della prevenzione, situazione clinica) sulla decisione delle donne a rischio di cancro al seno in merito all'assunzione o meno di agenti chemiopreventivi.

Secondario

  • Determinare le implicazioni e le influenze sul processo decisionale che una diagnosi di "essere a rischio di cancro al seno" ha per le donne.
  • Determinare quali fattori impediscono alle donne di assumere la chemioprevenzione per il cancro al seno.
  • Testare sul campo un questionario che identifichi i fattori che influenzano il processo decisionale delle donne ad aumentato rischio di cancro al seno per le quali la chemioprevenzione è un'opzione indicata dal punto di vista medico.
  • Descrivere l'influenza di fattori sociali, ambientali e psicologici sulla decisione delle donne a rischio di cancro al seno se assumere o meno agenti di chemioprevenzione in menopausa.
  • Per le donne in postmenopausa che decidono di assumere un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) per la prevenzione del cancro al seno, per valutare i motivi della scelta del raloxifene rispetto al tamoxifene.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I partecipanti si sottopongono a una sessione di consulenza sul loro aumentato rischio di cancro al seno e sull'uso di un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), tamoxifene citrato o raloxifene, per ridurre il rischio di cancro al seno. Alcuni partecipanti possono avere la loro sessione di consulenza videoregistrata. Viene inoltre chiesto loro di rivedere il video con i loro intervistatori e di essere contattati per una breve intervista telefonica di follow-up.

I partecipanti completano quindi un questionario iniziale per valutare il richiamo e la comprensione delle informazioni sui rischi fornite loro durante la sessione di consulenza. Questo primo questionario viene completato preferibilmente lo stesso giorno della consulenza prima di lasciare la clinica o l'ufficio. I partecipanti hanno anche la possibilità di portare a casa il questionario e restituirlo al sito dello studio entro 2 settimane. I partecipanti che restituiscono il primo questionario ne completano un secondo prima di lasciare la clinica o l'ufficio, oppure lo ricevono per posta con una busta affrancata con indirizzo restituito. Ai partecipanti che indicano nel secondo questionario che non vogliono prendere un SERM viene chiesto di completare un questionario online. I partecipanti che non hanno preso una decisione sull'uso del SERM entro 3 mesi dalla consulenza vengono contattati telefonicamente. Ricevono anche il secondo questionario per posta 3 mesi dopo il contatto telefonico.

Intervistatori, medici o altri operatori sanitari compilano anche questionari che indicano ciò che è stato discusso durante le sessioni di consulenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1023

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ad aumentato rischio di cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante deve essere di sesso femminile.
  • Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a 35 anni.
  • Il partecipante deve essere di lingua inglese.
  • La partecipante deve essere stata identificata come a maggior rischio di cancro al seno, come determinato dal medico/professionista sanitario (HCP). (L'aumento del rischio di cancro al seno non deve essere basato su un punteggio di Gail.)
  • Durante la sessione di consulenza del partecipante, il rischio di cancro al seno e l'uso di SERM per la riduzione del rischio di cancro al seno devono essere discussi, come riportato dal medico/operatore sanitario che ha condotto la sessione. Nota: questo criterio non si applica ai partecipanti a cui viene chiesto prima della sessione di consulenza di partecipare alla componente di registrazione video di DMP-1 presso i siti NSABP selezionati.

Criteri di esclusione

  • Precedente carcinoma mammario invasivo di qualsiasi tipo.
  • Storia precedente di carcinoma duttale in situ (DCIS).
  • Storia precedente di carcinoma lobulare in situ (LCIS) se trattato con mastectomia, radioterapia o terapia endocrina.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sulla prevenzione del cancro che comporti interventi farmacologici o studio sulla prevenzione dell'osteoporosi che comporti interventi farmacologici.
  • Qualsiasi precedente o attuale terapia con tamoxifene, raloxifene o altra terapia SERM per qualsiasi motivo. (I partecipanti sono idonei se l'uso del SERM è stato discusso prima della sessione di consulenza, purché i SERM non siano mai stati utilizzati.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che decidono di non fare un SERM
Le donne partecipano alla sessione di consulenza, al questionario 1, al questionario 2 e al questionario online.
Comportamentale: Sessione di consulenza
Altro: Questionario 1
Il questionario 1 valuta il richiamo e la comprensione delle informazioni sui rischi fornite durante la sessione di consulenza.
Altro: Questionario 2
Il questionario 2 si concentra su quali fattori, oltre all'analisi numerica del rapporto rischio-beneficio dell'assunzione di SERM, sono importanti nel processo decisionale delle donne ad aumentato rischio di cancro al seno.
Altro: questionario online
Donne che decidono di fare un SERM
Le donne partecipano alla sessione di consulenza, questionario 1 e questionario 2.
Comportamentale: Sessione di consulenza
Altro: Questionario 1
Il questionario 1 valuta il richiamo e la comprensione delle informazioni sui rischi fornite durante la sessione di consulenza.
Altro: Questionario 2
Il questionario 2 si concentra su quali fattori, oltre all'analisi numerica del rapporto rischio-beneficio dell'assunzione di SERM, sono importanti nel processo decisionale delle donne ad aumentato rischio di cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenze sociali, ambientali e psicologiche sulla decisione delle donne a rischio di cancro al seno se prendere o meno un SERM
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori che impediscono alle donne di assumere la chemioprevenzione per il cancro al seno
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Ragioni per la scelta di raloxifene vs tamoxifene tra le donne in menopausa
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Le implicazioni e le influenze sul processo decisionale che una diagnosi di "essere a rischio di cancro al seno" ha per le donne.
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Testare un questionario che identifichi i fattori che influenzano il processo decisionale delle donne ad aumentato rischio di cancro al seno per le quali la chemioprevenzione è un'opzione indicata dal punto di vista medico.
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Descrivere l'influenza di fattori sociali, ambientali e psicologici sulla decisione delle donne a rischio di cancro al seno se assumere o meno agenti di chemioprevenzione in menopausa.
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi
Misurato all'inizio dello studio e da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP-DMP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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