Факторы, влияющие на принятие решения об использовании химиопрофилактики у женщин с повышенным риском рака молочной железы
Исследование по оценке различных подходов к принятию решений, используемых женщинами, о которых известно, что они подвержены повышенному риску рака молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Изучение того, как пациенты принимают решение об использовании химиопрофилактики, может помочь врачам спланировать лечение, при котором больше пациентов будут готовы выбрать химиопрофилактику для снижения риска рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются факторы, влияющие на принятие решения об использовании химиопрофилактики у женщин с повышенным риском развития рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Описать влияние социальных, экологических и психологических факторов (социальность приема лекарств, жизненные события, понимание профилактики, клиническая ситуация) на решение женщин с риском развития рака молочной железы относительно того, принимать или не принимать химиопрофилактические препараты.
Среднее
- Определить последствия и влияние на принятие решений диагноза «риск рака молочной железы» для женщин.
- Определить, какие факторы мешают женщинам принимать химиопрофилактику рака молочной железы.
- Протестировать в полевых условиях вопросник, определяющий факторы, влияющие на процесс принятия решений женщинами с повышенным риском рака молочной железы, для которых химиопрофилактика показана по медицинским показаниям.
- Описать влияние социальных, экологических и психологических факторов на решение женщин с риском развития рака молочной железы относительно того, следует ли принимать химиопрофилактические препараты в зависимости от менопаузального статуса.
- Женщинам в постменопаузе, решившим принимать селективные модуляторы рецепторов эстрогена (СЭРМ) для профилактики рака молочной железы, оценить причины выбора ралоксифена по сравнению с тамоксифеном.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Участники проходят консультационную сессию по поводу повышенного риска рака молочной железы и использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (SERM), тамоксифена цитрата или ралоксифена для снижения риска рака молочной железы. Консультации некоторых участников могут быть записаны на видео. Их также просят просмотреть видео со своими интервьюерами и связаться с ними для краткого последующего телефонного интервью.
Затем участники заполняют первоначальный вопросник для оценки припоминания и понимания информации о рисках, предоставленной им во время консультационной сессии. Этот первый вопросник заполняется предпочтительно в тот же день консультации, прежде чем покинуть клинику или офис. У участников также есть возможность взять анкету домой и вернуть ее в исследовательский центр в течение 2 недель. Участники, возвращающие первую анкету, заполняют вторую перед тем, как покинуть клинику или офис, или получают ее по почте вместе с возвращенным конвертом с обратным адресом и маркой. Участников, которые указывают во второй анкете, что они не хотят проходить SERM, просят заполнить онлайн-анкету. С участниками, которые не приняли решение об использовании СЭРМ в течение 3 месяцев после консультирования, связываются по телефону. Они также получают вторую анкету по почте через 3 месяца после телефонного контакта.
Интервьюеры, врачи или другие медицинские работники также заполняют анкеты, в которых указывается, что обсуждалось во время сеансов консультирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Участник должен быть женского пола.
- Возраст участника должен быть больше или равен 35 годам.
- Участник должен быть англоговорящим.
- Участница должна быть идентифицирована как подверженная повышенному риску рака молочной железы по определению врача/медицинского работника (HCP). (Повышенный риск рака молочной железы не обязательно должен основываться на шкале Гейла.)
- Во время сеанса консультирования участника должны быть обсуждены риск рака молочной железы и использование SERM для снижения риска рака молочной железы, как сообщил врач/медицинский работник, проводивший сеанс. Примечание. Этот критерий не применяется к участникам, которых перед сеансом консультирования просят принять участие в компоненте видеозаписи DMP-1 на выбранных сайтах NSABP.
Критерий исключения
- Инвазивный рак молочной железы любого типа в анамнезе.
- Предыдущая история протоковой карциномы in situ (DCIS).
- Дольковая карцинома in situ в анамнезе (LCIS) при лечении мастэктомией, лучевой терапией или эндокринной терапией.
- Участие в любых других исследованиях по профилактике рака, включающих фармакологические вмешательства, или исследованиях по профилактике остеопороза, включающих фармакологические вмешательства.
- Любая история или текущая терапия тамоксифеном, ралоксифеном или другой SERM-терапией по любой причине. (Участники имеют право на участие, если использование SERM обсуждалось до консультационной сессии, при условии, что SERM никогда не использовались.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, решившие не проходить SERM
Женщины участвуют в консультационной сессии, опросе 1 и опросе 2, а также онлайн-опроснике.
|
Анкета 1 оценивает припоминание и понимание информации о риске, предоставленной во время сеанса консультирования.
Анкета 2 фокусируется на том, какие факторы, кроме количественного анализа риска и пользы от приема СЭРМ, важны в процессе принятия решений женщинами с повышенным риском рака молочной железы.
|
|
Женщины, решившие пройти SERM
Женщины участвуют в сеансе консультирования, анкете 1 и анкете 2.
|
Анкета 1 оценивает припоминание и понимание информации о риске, предоставленной во время сеанса консультирования.
Анкета 2 фокусируется на том, какие факторы, кроме количественного анализа риска и пользы от приема СЭРМ, важны в процессе принятия решений женщинами с повышенным риском рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Социальные, экологические и психологические факторы, влияющие на решение женщин с риском развития рака молочной железы относительно того, проходить или не проходить SERM.
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы, мешающие женщинам проходить химиопрофилактику рака молочной железы
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
|
Причины выбора ралоксифена по сравнению с тамоксифеном у женщин в менопаузе
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
|
Последствия и влияние на принятие решений диагноза «риск рака молочной железы» для женщин.
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
|
Протестировать анкету, определяющую факторы, влияющие на процесс принятия решений женщинами с повышенным риском рака молочной железы, которым химиопрофилактика показана по медицинским показаниям.
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
|
Описать влияние социальных, экологических и психологических факторов на решение женщин с риском развития рака молочной железы относительно того, следует ли принимать химиопрофилактические препараты в зависимости от менопаузального статуса.
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
Измерено в начале исследования и в возрасте от 3 до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSABP-DMP-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .