Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující rozhodování o použití chemoprevence u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

4. října 2021 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Studie k vyhodnocení různých rozhodovacích přístupů používaných ženami, o nichž je známo, že jsou vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Dozvědět se, jak se pacienti rozhodují o použití chemoprevence, může lékařům pomoci naplánovat léčbu, při níž je více pacientek ochotno zvolit chemoprevenci ke snížení rizika rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje faktory ovlivňující rozhodování o použití chemoprevence u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Popsat vliv sociálních, environmentálních a psychologických faktorů (sociálnost užívání léků, životní události, chápání prevence, klinická situace) na rozhodování žen s rizikem karcinomu prsu, zda užívat chemopreventivní látky či nikoliv.

Sekundární

  • Zjistit důsledky a vlivy na rozhodování, které má diagnóza „riziko rakoviny prsu“ pro ženy.
  • Zjistit, jaké faktory brání ženám v užívání chemoprevence rakoviny prsu.
  • Otestovat v terénu dotazník, který identifikuje faktory, které ovlivňují rozhodovací proces žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, pro které je chemoprevence lékařsky indikovanou možností.
  • Popsat vliv sociálních, environmentálních a psychologických faktorů na rozhodování žen s rizikem karcinomu prsu, zda užívat chemopreventivní látky podle menopauzálního stavu.
  • U žen po menopauze, které se rozhodnou užívat selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) k prevenci rakoviny prsu, k posouzení důvodů pro volbu raloxifenu oproti tamoxifenu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Účastníci absolvují poradenské sezení o jejich zvýšeném riziku rakoviny prsu a použití selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM), tamoxifen citrátu nebo raloxifenu, ke snížení rizika rakoviny prsu. Někteří účastníci mohou mít své poradenské sezení nahráno na video. Jsou také požádáni, aby si video prohlédli se svými tazateli a aby byli kontaktováni za účelem krátkého následného telefonického rozhovoru.

Účastníci poté vyplní úvodní dotazník, aby posoudili, jak si zapamatují a porozumí informacím o rizicích, které jim byly poskytnuty během poradenského sezení. Tento první dotazník je nejlépe vyplněn ve stejný den poradenství před opuštěním kliniky nebo kanceláře. Účastníci mají také možnost vzít si dotazník domů a vrátit jej do 2 týdnů na místo studie. Účastníci, kteří vrátí první dotazník, vyplní druhý před odchodem z kliniky nebo kanceláře nebo jej obdrží poštou s vrácenou obálkou s razítkem s vlastní adresou. Účastníci, kteří ve druhém dotazníku uvedou, že nechtějí absolvovat SERM, jsou požádáni o vyplnění online dotazníku. Účastníci, kteří se nerozhodli o použití SERM do 3 měsíců po konzultaci, jsou kontaktováni telefonicky. Druhý dotazník obdrží také poštou 3 měsíce po telefonickém kontaktu.

Tazatelé, lékaři nebo jiní zdravotničtí pracovníci také vyplňují dotazníky, které uvádějí, o čem se diskutovalo během poradenských sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1023

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník musí být žena.
  • Účastník musí být starší nebo rovný 35 letům.
  • Účastník musí být anglicky mluvící.
  • Účastník musí být označen jako osoba se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, jak určil lékař/zdravotnický pracovník (HCP). (Zvýšené riziko rakoviny prsu nemusí být založeno na skóre Gail.)
  • Během poradenského sezení účastníka muselo být prodiskutováno riziko rakoviny prsu a použití SERM pro snížení rizika rakoviny prsu, jak uvedl lékař/HCP, který sezení vedl. Poznámka: Toto kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří jsou před poradenským sezením požádáni, aby se zúčastnili videonahrávky DMP-1 na vybraných místech NSABP.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí invazivní rakovina prsu jakéhokoli typu.
  • Předchozí historie duktálního karcinomu in situ (DCIS).
  • Předchozí anamnéza lobulárního karcinomu in situ (LCIS), pokud byl léčen mastektomií, radiační terapií nebo endokrinní terapií.
  • Účast na jakékoli jiné studii prevence rakoviny zahrnující farmakologickou intervenci nebo studii prevence osteoporózy zahrnující farmakologickou intervenci.
  • Jakákoli anamnéza nebo současná léčba tamoxifenem, raloxifenem nebo jinou SERM terapií z jakéhokoli důvodu. (Účastníci jsou způsobilí, pokud bylo použití SERM prodiskutováno před poradenským sezením, pokud nebyly SERM nikdy použity.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy, které se rozhodnou nepřijmout SERM
Ženy se účastní poradny, dotazníku 1 a dotazníku 2 a online dotazníku.
Behaviorální: Poradna
Jiný: Dotazník 1
Dotazník 1 hodnotí vybavování a pochopení informací o rizicích poskytnutých během poradenského sezení.
Jiný: Dotazník 2
Dotazník 2 se zaměřuje na to, jaké faktory, kromě numerické analýzy rizika a přínosu příjmu SERM, jsou důležité v procesu rozhodování u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.
Jiný: online dotazník
Ženy, které se rozhodnou vzít SERM
Ženy se účastní poradny, dotazníku 1 a dotazníku 2.
Behaviorální: Poradna
Jiný: Dotazník 1
Dotazník 1 hodnotí vybavování a pochopení informací o rizicích poskytnutých během poradenského sezení.
Jiný: Dotazník 2
Dotazník 2 se zaměřuje na to, jaké faktory, kromě numerické analýzy rizika a přínosu příjmu SERM, jsou důležité v procesu rozhodování u žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sociální, environmentální a psychologické vlivy na rozhodování žen s rizikem rakoviny prsu, zda užívat SERM či nikoliv
Časové okno: Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Faktory bránící ženám v užívání chemoprevence rakoviny prsu
Časové okno: Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Důvody pro volbu raloxifenu oproti tamoxifenu u žen v menopauze
Časové okno: Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Důsledky a vlivy na rozhodování, které má diagnóza „riziko rakoviny prsu“ pro ženy.
Časové okno: Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Testovat dotazník, který identifikuje faktory, které ovlivňují rozhodovací proces žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, pro které je chemoprevence lékařsky indikovanou možností.
Časové okno: Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Popsat vliv sociálních, environmentálních a psychologických faktorů na rozhodování žen s rizikem karcinomu prsu, zda užívat chemopreventivní látky podle menopauzálního stavu.
Časové okno: Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících
Měřeno na začátku studie a po 3 až 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP-DMP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Poradna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit