- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01399359
유방암 위험이 높은 여성의 화학예방 사용에 대한 의사 결정에 영향을 미치는 요인
유방암 위험이 증가한 것으로 알려진 여성이 사용하는 다양한 의사 결정 접근 방식을 평가하기 위한 연구
이론적 근거: 환자가 화학예방 사용에 대한 결정을 내리는 방법에 대해 배우면 의사가 더 많은 환자가 유방암 위험을 줄이기 위해 화학예방을 선택할 의향이 있는 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 유방암 위험이 높은 여성의 화학 예방 사용에 대한 의사 결정에 영향을 미치는 요인을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 화학예방제 복용 여부에 대한 유방암 위험이 있는 여성의 결정에 대한 사회적, 환경적 및 심리적 요인(약물 섭취의 사회성, 생활 사건, 예방에 대한 이해, 임상 상황)의 영향을 설명합니다.
중고등 학년
- "유방암에 걸릴 위험이 있다"는 진단이 여성에게 미치는 영향과 의사 결정에 미치는 영향을 확인합니다.
- 어떤 요인이 여성이 유방암에 대한 화학예방을 받는 것을 방해하는지 확인합니다.
- 화학적 예방이 의학적으로 필요한 옵션인 유방암 위험이 높은 여성의 의사 결정 과정에 영향을 미치는 요인을 식별하는 설문지를 현장 테스트합니다.
- 폐경기 상태에 따라 화학예방제를 복용할지 여부에 대해 유방암 위험이 있는 여성의 결정에 대한 사회적, 환경적 및 심리적 요인의 영향을 설명합니다.
- 유방암 예방을 위해 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 복용하기로 결정한 폐경 후 여성의 경우, 랄록시펜과 타목시펜을 선택한 이유를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
참가자는 유방암 위험 증가와 유방암 위험을 줄이기 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 타목시펜 구연산염 또는 랄록시펜 사용에 대한 상담 세션을 받습니다. 일부 참가자는 상담 세션을 비디오로 녹화할 수 있습니다. 또한 면접관과 함께 비디오를 검토하고 간단한 후속 전화 인터뷰를 위해 연락하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 상담 세션 중에 제공된 위험 정보의 기억과 이해를 평가하기 위해 초기 설문지를 작성합니다. 이 첫 번째 설문지는 바람직하게는 클리닉이나 사무실을 떠나기 전에 상담 당일에 완료됩니다. 참가자는 또한 설문지를 집으로 가져갔다가 2주 이내에 연구 현장에 반환할 수 있는 옵션이 있습니다. 첫 번째 설문지를 반송하는 참가자는 진료소 또는 사무실을 떠나기 전에 두 번째 설문지를 작성하거나 회신용 우표가 붙은 회신용 봉투와 함께 우편으로 받습니다. 두 번째 설문지에서 SERM을 원하지 않는다고 표시한 참가자는 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 상담 후 3개월 이내에 SERM 사용에 대한 결정을 내리지 못한 참여자에게는 전화로 연락을 드립니다. 또한 전화 연락 후 3개월 후에 우편으로 2차 설문지를 받게 됩니다.
면담자, 의사 또는 기타 건강 관리 전문가도 상담 세션 중에 논의된 내용을 나타내는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 참가자는 여성이어야 합니다.
- 참가자는 35세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
- 참가자는 의사/의료 전문가(HCP)가 결정한 바에 따라 유방암 위험이 높은 것으로 확인되어야 합니다. (유방암 위험 증가는 Gail 점수를 기반으로 할 필요가 없습니다.)
- 참가자의 상담 세션 동안 세션을 진행한 의사/HCP가 보고한 바와 같이 유방암 위험 및 유방암 위험 감소를 위한 SERM 사용에 대해 논의해야 합니다. 참고: 이 기준은 상담 세션 전에 선택한 NSABP 사이트에서 DMP-1의 비디오 녹화 구성 요소에 참여하도록 요청받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
제외 기준
- 모든 유형의 이전 침습성 유방암.
- ductal carcinoma in situ (DCIS)의 이전 병력.
- 유방 절제술, 방사선 요법 또는 내분비 요법으로 치료하는 경우 소엽 상피내암종(LCIS)의 이전 병력.
- 약리학적 개입(들)을 포함하는 다른 모든 암 예방 연구 또는 약리학적 개입(들)을 포함하는 골다공증 예방 연구에 참여.
- 어떤 이유로든 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 SERM 요법의 병력 또는 현재. (참석자는 SERM을 사용하지 않은 한 상담 세션 이전에 SERM 사용에 대해 논의한 경우 자격이 있습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SERM을 복용하지 않기로 결정한 여성
여성은 상담회기, 설문지 1, 설문지 2, 온라인 설문지에 참여한다.
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설문지 1은 상담 세션 중에 제공된 위험 정보의 기억과 이해를 평가합니다.
설문지 2는 SERM 섭취의 수치적 위험-이득 분석 이외의 어떤 요인이 유방암 위험이 증가한 여성의 의사 결정 과정에서 중요한지에 초점을 맞춥니다.
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SERM을 결정하는 여성
여성은 상담 세션, 설문지 1 및 설문지 2에 참여합니다.
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설문지 1은 상담 세션 중에 제공된 위험 정보의 기억과 이해를 평가합니다.
설문지 2는 SERM 섭취의 수치적 위험-이득 분석 이외의 어떤 요인이 유방암 위험이 증가한 여성의 의사 결정 과정에서 중요한지에 초점을 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방암 위험이 있는 여성의 SERM 복용 여부 결정에 미치는 사회적, 환경적, 심리적 영향
기간: 연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여성의 유방암 예방약 복용을 방해하는 요인
기간: 연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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폐경기 여성에서 raloxifene vs tamoxifen을 선택한 이유
기간: 연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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"유방암 위험에 처해 있다"는 진단이 여성에게 갖는 의사 결정의 의미와 영향.
기간: 연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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화학적 예방이 의학적으로 지시된 옵션인 유방암 위험이 높은 여성의 의사 결정 과정에 영향을 미치는 요인을 식별하는 설문지를 테스트합니다.
기간: 연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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폐경기 상태에 따라 화학예방제를 복용할지 여부에 대해 유방암 위험이 있는 여성의 결정에 대한 사회적, 환경적 및 심리적 요인의 영향을 설명합니다.
기간: 연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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연구 시작 시점과 3~6개월 시점에 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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