Faktorer som påvirker beslutningstaking om bruk av kjemoprevensjon hos kvinner med økt risiko for brystkreft
En studie for å evaluere ulike tilnærminger for å ta beslutninger brukt av kvinner som er kjent for å ha økt risiko for brystkreft
RASIONALE: Å lære om hvordan pasienter tar beslutninger om bruk av kjemoprevensjon kan hjelpe leger med å planlegge behandling der flere pasienter er villige til å velge kjemoprevensjon for å redusere risikoen for brystkreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer faktorer som påvirker beslutningstaking om bruk av kjemoprevensjon hos kvinner med økt risiko for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å beskrive påvirkningen av sosiale, miljømessige og psykologiske faktorer (sosialitet av medisininntak, livshendelser, forståelse av forebygging, klinisk situasjon) på beslutningen til kvinner med risiko for brystkreft om hvorvidt de skal ta kjemoprevensjonsmidler eller ikke.
Sekundær
- Å bestemme implikasjonene av og påvirkningene på beslutningstaking som en diagnose "å være i fare for brystkreft" har for kvinner.
- For å finne ut hvilke faktorer som hindrer kvinner i å ta kjemoprevensjon for brystkreft.
- Å feltteste et spørreskjema som identifiserer faktorene som påvirker beslutningsprosessen til kvinner med økt risiko for brystkreft, for hvem kjemoprevensjon er et medisinsk indisert alternativ.
- For å beskrive påvirkningen av sosiale, miljømessige og psykologiske faktorer på beslutningen til kvinner med risiko for brystkreft om hvorvidt de skal ta kjemoprevensjonsmidler etter overgangsalderen.
- For postmenopausale kvinner som bestemmer seg for å ta en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) for brystkreftforebygging, for å vurdere årsaker til valget av raloxifen versus tamoxifen.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Deltakerne gjennomgår en veiledningsøkt om deres økte risiko for brystkreft og bruk av en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), tamoxifen citrat eller raloxifen, for å redusere brystkreftrisiko. Noen deltakere kan få videoopptak av veiledningsøkten. De blir også bedt om å se gjennom videoen med sine intervjuere og bli kontaktet for et kort oppfølgende telefonintervju.
Deltakerne fyller deretter ut et innledende spørreskjema for å vurdere tilbakekalling og forståelse av risikoinformasjon gitt til dem under veiledningsøkten. Dette første spørreskjemaet fylles fortrinnsvis ut samme dag som veiledningen før du forlater klinikken eller kontoret. Deltakerne har også muligheten til å ta med seg spørreskjemaet hjem og returnere det til studiestedet innen 2 uker. Deltakere som returnerer det første spørreskjemaet fyller ut et andre før de forlater klinikken eller kontoret, eller mottar det i posten med en returnert selvadressert frimerket konvolutt. Deltakere som angir på det andre spørreskjemaet at de ikke ønsker å ta en SERM, blir bedt om å fylle ut et online spørreskjema. Deltakere som ikke har tatt avgjørelse om SERM-bruk innen 3 måneder etter veiledning kontaktes på telefon. De mottar også det andre spørreskjemaet per post 3 måneder etter telefonkontakten.
Intervjuere, leger eller annet helsepersonell fyller også ut spørreskjemaer som indikerer hva som ble diskutert under veiledningssamtaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren må være kvinne.
- Deltakeren må være eldre enn eller lik 35 år.
- Deltakeren må være engelsktalende.
- Deltakeren må ha blitt identifisert med økt risiko for brystkreft som bestemt av legen/helsepersonell (HCP). (Økt risiko for brystkreft trenger ikke å være basert på en Gail-score.)
- Under deltakerens veiledningssesjon skal brystkreftrisiko og bruk av SERMs for reduksjon av brystkreftrisiko ha blitt diskutert, som rapportert av legen/HCP som gjennomførte økten. Merk: Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere som før veiledningsøkten blir bedt om å delta i videoopptakskomponenten til DMP-1 på de utvalgte NSABP-stedene.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere invasiv brystkreft av enhver type.
- Tidligere historie med duktalt karsinom in situ (DCIS).
- Tidligere historie med lobulært karsinom in situ (LCIS) hvis behandlet med mastektomi, strålebehandling eller endokrin terapi.
- Deltakelse i enhver annen kreftforebyggende studie som involverer farmakologisk(e) intervensjon(er) eller osteoporoseforebyggende studie som involverer(e) farmakologisk(e) intervensjon(er).
- Enhver historie med eller nåværende tamoxifen, raloxifen eller annen SERM-behandling uansett årsak. (Deltakere er kvalifisert hvis SERM-bruk har blitt diskutert før veiledningsøkten så lenge SERM-er aldri ble brukt.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som bestemmer seg for ikke å ta en SERM
Kvinner deltar i veiledningsøkten, spørreskjema 1 og spørreskjema 2, og det elektroniske spørreskjemaet.
|
Spørreskjema 1 vurderer tilbakekallingen og forståelsen av risikoinformasjon gitt under veiledningsøkten.
Spørreskjema 2 fokuserer på hvilke faktorer, bortsett fra den numeriske risiko-nytte-analysen av SERM-inntak, som er viktige i beslutningsprosessen for kvinner med økt risiko for brystkreft.
|
|
Kvinner som bestemmer seg for å ta en SERM
Kvinner deltar i veiledningsøkten, spørreskjema 1 og spørreskjema 2.
|
Spørreskjema 1 vurderer tilbakekallingen og forståelsen av risikoinformasjon gitt under veiledningsøkten.
Spørreskjema 2 fokuserer på hvilke faktorer, bortsett fra den numeriske risiko-nytte-analysen av SERM-inntak, som er viktige i beslutningsprosessen for kvinner med økt risiko for brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sosiale, miljømessige og psykologiske påvirkninger på beslutningen til kvinner med risiko for brystkreft om hvorvidt de skal ta en SERM eller ikke
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktorer som hindrer kvinner i å ta kjemoprevensjon for brystkreft
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
|
Årsaker til valg av raloxifen vs tamoxifen blant kvinner i overgangsalderen
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
|
Implikasjonene av og påvirkningene på beslutningstaking som en diagnose "å være i fare for brystkreft" har for kvinner.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
|
Å teste et spørreskjema som identifiserer faktorene som påvirker beslutningsprosessen til kvinner med økt risiko for brystkreft, for hvem kjemoprevensjon er et medisinsk indisert alternativ.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
|
For å beskrive påvirkningen av sosiale, miljømessige og psykologiske faktorer på beslutningen til kvinner med risiko for brystkreft om hvorvidt de skal ta kjemoprevensjonsmidler etter overgangsalderen.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSABP-DMP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .