Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker beslutningstaking om bruk av kjemoprevensjon hos kvinner med økt risiko for brystkreft

4. oktober 2021 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

En studie for å evaluere ulike tilnærminger for å ta beslutninger brukt av kvinner som er kjent for å ha økt risiko for brystkreft

RASIONALE: Å lære om hvordan pasienter tar beslutninger om bruk av kjemoprevensjon kan hjelpe leger med å planlegge behandling der flere pasienter er villige til å velge kjemoprevensjon for å redusere risikoen for brystkreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer faktorer som påvirker beslutningstaking om bruk av kjemoprevensjon hos kvinner med økt risiko for brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å beskrive påvirkningen av sosiale, miljømessige og psykologiske faktorer (sosialitet av medisininntak, livshendelser, forståelse av forebygging, klinisk situasjon) på beslutningen til kvinner med risiko for brystkreft om hvorvidt de skal ta kjemoprevensjonsmidler eller ikke.

Sekundær

  • Å bestemme implikasjonene av og påvirkningene på beslutningstaking som en diagnose "å være i fare for brystkreft" har for kvinner.
  • For å finne ut hvilke faktorer som hindrer kvinner i å ta kjemoprevensjon for brystkreft.
  • Å feltteste et spørreskjema som identifiserer faktorene som påvirker beslutningsprosessen til kvinner med økt risiko for brystkreft, for hvem kjemoprevensjon er et medisinsk indisert alternativ.
  • For å beskrive påvirkningen av sosiale, miljømessige og psykologiske faktorer på beslutningen til kvinner med risiko for brystkreft om hvorvidt de skal ta kjemoprevensjonsmidler etter overgangsalderen.
  • For postmenopausale kvinner som bestemmer seg for å ta en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) for brystkreftforebygging, for å vurdere årsaker til valget av raloxifen versus tamoxifen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Deltakerne gjennomgår en veiledningsøkt om deres økte risiko for brystkreft og bruk av en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), tamoxifen citrat eller raloxifen, for å redusere brystkreftrisiko. Noen deltakere kan få videoopptak av veiledningsøkten. De blir også bedt om å se gjennom videoen med sine intervjuere og bli kontaktet for et kort oppfølgende telefonintervju.

Deltakerne fyller deretter ut et innledende spørreskjema for å vurdere tilbakekalling og forståelse av risikoinformasjon gitt til dem under veiledningsøkten. Dette første spørreskjemaet fylles fortrinnsvis ut samme dag som veiledningen før du forlater klinikken eller kontoret. Deltakerne har også muligheten til å ta med seg spørreskjemaet hjem og returnere det til studiestedet innen 2 uker. Deltakere som returnerer det første spørreskjemaet fyller ut et andre før de forlater klinikken eller kontoret, eller mottar det i posten med en returnert selvadressert frimerket konvolutt. Deltakere som angir på det andre spørreskjemaet at de ikke ønsker å ta en SERM, blir bedt om å fylle ut et online spørreskjema. Deltakere som ikke har tatt avgjørelse om SERM-bruk innen 3 måneder etter veiledning kontaktes på telefon. De mottar også det andre spørreskjemaet per post 3 måneder etter telefonkontakten.

Intervjuere, leger eller annet helsepersonell fyller også ut spørreskjemaer som indikerer hva som ble diskutert under veiledningssamtaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1023

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med økt risiko for brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren må være kvinne.
  • Deltakeren må være eldre enn eller lik 35 år.
  • Deltakeren må være engelsktalende.
  • Deltakeren må ha blitt identifisert med økt risiko for brystkreft som bestemt av legen/helsepersonell (HCP). (Økt risiko for brystkreft trenger ikke å være basert på en Gail-score.)
  • Under deltakerens veiledningssesjon skal brystkreftrisiko og bruk av SERMs for reduksjon av brystkreftrisiko ha blitt diskutert, som rapportert av legen/HCP som gjennomførte økten. Merk: Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere som før veiledningsøkten blir bedt om å delta i videoopptakskomponenten til DMP-1 på de utvalgte NSABP-stedene.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere invasiv brystkreft av enhver type.
  • Tidligere historie med duktalt karsinom in situ (DCIS).
  • Tidligere historie med lobulært karsinom in situ (LCIS) hvis behandlet med mastektomi, strålebehandling eller endokrin terapi.
  • Deltakelse i enhver annen kreftforebyggende studie som involverer farmakologisk(e) intervensjon(er) eller osteoporoseforebyggende studie som involverer(e) farmakologisk(e) intervensjon(er).
  • Enhver historie med eller nåværende tamoxifen, raloxifen eller annen SERM-behandling uansett årsak. (Deltakere er kvalifisert hvis SERM-bruk har blitt diskutert før veiledningsøkten så lenge SERM-er aldri ble brukt.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som bestemmer seg for ikke å ta en SERM
Kvinner deltar i veiledningsøkten, spørreskjema 1 og spørreskjema 2, og det elektroniske spørreskjemaet.
Spørreskjema 1 vurderer tilbakekallingen og forståelsen av risikoinformasjon gitt under veiledningsøkten.
Spørreskjema 2 fokuserer på hvilke faktorer, bortsett fra den numeriske risiko-nytte-analysen av SERM-inntak, som er viktige i beslutningsprosessen for kvinner med økt risiko for brystkreft.
Kvinner som bestemmer seg for å ta en SERM
Kvinner deltar i veiledningsøkten, spørreskjema 1 og spørreskjema 2.
Spørreskjema 1 vurderer tilbakekallingen og forståelsen av risikoinformasjon gitt under veiledningsøkten.
Spørreskjema 2 fokuserer på hvilke faktorer, bortsett fra den numeriske risiko-nytte-analysen av SERM-inntak, som er viktige i beslutningsprosessen for kvinner med økt risiko for brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sosiale, miljømessige og psykologiske påvirkninger på beslutningen til kvinner med risiko for brystkreft om hvorvidt de skal ta en SERM eller ikke
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faktorer som hindrer kvinner i å ta kjemoprevensjon for brystkreft
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Årsaker til valg av raloxifen vs tamoxifen blant kvinner i overgangsalderen
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Implikasjonene av og påvirkningene på beslutningstaking som en diagnose "å være i fare for brystkreft" har for kvinner.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Å teste et spørreskjema som identifiserer faktorene som påvirker beslutningsprosessen til kvinner med økt risiko for brystkreft, for hvem kjemoprevensjon er et medisinsk indisert alternativ.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
For å beskrive påvirkningen av sosiale, miljømessige og psykologiske faktorer på beslutningen til kvinner med risiko for brystkreft om hvorvidt de skal ta kjemoprevensjonsmidler etter overgangsalderen.
Tidsramme: Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder
Målt ved studiestart og ved 3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NSABP-DMP-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Rådgivningsøkt

3
Abonnere