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影响乳腺癌风险增加的女性使用化学预防决策的因素

2021年10月4日 更新者:NSABP Foundation Inc

一项评估已知患乳腺癌风险增加的女性使用的不同决策方法的研究

理由:了解患者如何做出使用化学预防的决定可能有助于医生制定治疗计划,使更多患者愿意选择化学预防来降低患乳腺癌的风险。

目的:这项临床试验研究了影响乳腺癌风险增加的女性使用化学预防决策的因素。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 描述社会、环境和心理因素(药物摄入的社会性、生活事件、对预防的理解、临床情况)对有乳腺癌风险的女性决定是否服用化学预防药物的影响。

中学

  • 确定“有患乳腺癌风险”的诊断对女性的决策意义和影响。
  • 确定哪些因素阻碍女性对乳腺癌进行化学预防。
  • 现场测试一份调查问卷,确定影响乳腺癌风险增加的女性决策过程的因素,对这些女性来说,化学预防是一种医学上的选择。
  • 描述社会、环境和心理因素对有乳腺癌风险的女性决定是否根据绝经状态服用化学预防药物的影响。
  • 对于决定服用选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 预防乳腺癌的绝经后妇女,评估选择雷洛昔芬与他莫昔芬的原因。

大纲:这是一项多中心研究。

参与者接受关于他们患乳腺癌风险增加以及使用选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、他莫昔芬柠檬酸盐或雷洛昔芬来降低乳腺癌风险的咨询会议。 一些参与者可能会录制他们的咨询会议。 他们还被要求与采访者一起回顾视频,并联系他们进行简短的后续电话采访。

然后,参与者完成一份初始问卷,以评估对咨询期间提供给他们的风险信息的回忆和理解。 第一份问卷最好在咨询的同一天完成,然后再离开诊所或办公室。 参与者还可以选择将调查问卷带回家并在 2 周内将其返回研究地点。 返回第一份问卷的参与者在离开诊所或办公室之前完成第二份问卷,或者通过邮寄方式收到问卷,并附上回邮的回邮信封。 在第二份问卷中表示不想参加 SERM 的参与者需要完成在线问卷。 通过电话联系咨询后 3 个月内未决定使用 SERM 的参与者。 他们还会在电话联系后 3 个月通过邮件收到第二份问卷。

访谈者、医生或其他医疗保健专业人员也会填写问卷,以表明在咨询会议期间讨论的内容。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1023

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

女性患乳腺癌的风险增加。

描述

纳入标准

  • 参与者必须是女性。
  • 参与者必须大于或等于 35 岁。
  • 参与者必须会说英语。
  • 参与者必须已被医生/医疗保健专业人员 (HCP) 确定为患乳腺癌的风险增加。 (乳腺癌风险的增加不必基于 Gail 评分。)
  • 在参与者的咨询会议期间,必须讨论乳腺癌风险和使用 SERM 降低乳腺癌风险,正如主持会议的医生/HCP 所报告的那样。 注意:此标准不适用于在咨询会议之前被要求在选定的 NSABP 站点参与 DMP-1 视频录制组件的参与者。

排除标准

  • 任何类型的先前浸润性乳腺癌。
  • 既往有导管原位癌 (DCIS) 病史。
  • 如果接受过乳房切除术、放射治疗或内分泌治疗,则既往有小叶原位癌 (LCIS) 病史。
  • 参与任何其他涉及药物干预的癌症预防研究或涉及药物干预的骨质疏松症预防研究。
  • 任何原因的任何他莫昔芬、雷洛昔芬或其他 SERM 疗法的历史或当前。 (如果在咨询会议之前讨论过 SERM 的使用,只要从未使用过 SERM,参与者就有资格。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
决定不参加 SERM 的女性
妇女参加了咨询会议、问卷 1、问卷 2 和在线问卷。
问卷 1 评估对咨询期间提供的风险信息的回忆和理解。
问卷 2 侧重于除了 SERM 摄入量的数值风险收益分析之外,还有哪些因素在乳腺癌风险增加的女性的决策过程中很重要。
决定参加 SERM 的女性
妇女参加了咨询会议、问卷 1 和问卷 2。
问卷 1 评估对咨询期间提供的风险信息的回忆和理解。
问卷 2 侧重于除了 SERM 摄入量的数值风险收益分析之外,还有哪些因素在乳腺癌风险增加的女性的决策过程中很重要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
社会、环境和心理对有乳腺癌风险的女性决定是否接受 SERM 的影响
大体时间:在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
在研究开始时和 3 至 6 个月时测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
阻碍女性对乳腺癌进行化学预防的因素
大体时间:在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
绝经期妇女选择雷洛昔芬与他莫昔芬的原因
大体时间:在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
“有患乳腺癌风险”的诊断对女性的决策意义和影响。
大体时间:在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
测试一份问卷,该问卷确定影响乳腺癌风险增加的女性决策过程的因素,对这些女性来说,化学预防是一种医学上的选择。
大体时间:在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
描述社会、环境和心理因素对有乳腺癌风险的女性决定是否根据绝经状态服用化学预防药物的影响。
大体时间:在研究开始时和 3 至 6 个月时测量
在研究开始时和 3 至 6 个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月20日

首次发布 (估计)

2011年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NSABP-DMP-1

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