Tekijät, jotka vaikuttavat päätöksentekoon kemoprevention käytöstä naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski
Tutkimus erilaisten päätöksenteon lähestymistapojen arvioimiseksi, joita naiset käyttävät, joilla tiedetään olevan lisääntynyt rintasyövän riski
PERUSTELUT: Oppiminen siitä, kuinka potilaat tekevät päätöksiä kemoprevention käytöstä, voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan hoitoa, jossa useammat potilaat ovat valmiita valitsemaan kemoprevention vähentääkseen rintasyöpäriskiään.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii tekijöitä, jotka vaikuttavat päätöksentekoon kemoprevention käytöstä naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kuvailla sosiaalisten, ympäristöllisten ja psykologisten tekijöiden (lääkkeiden saannin sosiaalisuus, elämäntapahtumat, ennaltaehkäisyn ymmärtäminen, kliininen tilanne) vaikutusta rintasyöpäriskissä olevien naisten päätökseen ottaako kemoprevention aineita vai ei.
Toissijainen
- Selvittää "rintasyövän riskin" diagnoosin vaikutukset ja vaikutukset päätöksentekoon naisille.
- Selvittää, mitkä tekijät estävät naisia ottamasta kemoprevention rintasyövän hoitoon.
- Kenttätestaukseen kyselylomake, joka tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat päätöksentekoon niillä naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski ja joille kemoprevention on lääketieteellisesti aiheellinen vaihtoehto.
- Kuvaa sosiaalisten, ympäristöllisten ja psykologisten tekijöiden vaikutusta rintasyöpäriskissä olevien naisten päätökseen ottaako kemoprevention aineita vai ei vaihdevuodet.
- Postmenopausaalisille naisille, jotka päättävät käyttää selektiivistä estrogeenireseptorimodulaattoria (SERM) rintasyövän ehkäisyyn, arvioida syitä raloksifeenin ja tamoksifeenin valinnalle.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Osallistujat käyvät neuvolassa kohonneesta rintasyöpäriskistään ja selektiivisen estrogeenireseptorimodulaattorin (SERM), tamoksifeenisitraatin tai raloksifeenin käytöstä rintasyövän riskin vähentämiseksi. Jotkut osallistujat voivat tallentaa neuvontaistunnon videolle. Heitä pyydetään myös katsomaan video haastattelijoittensa kanssa ja ottamaan heihin yhteyttä lyhyttä puhelinhaastattelua varten.
Osallistujat täyttävät sitten alustavan kyselylomakkeen arvioidakseen, kuinka he muistavat ja ymmärtävät heille neuvonnan aikana annetut riskitiedot. Tämä ensimmäinen kyselylomake täytetään mieluiten samana neuvontapäivänä ennen klinikalta tai toimistolta lähtöä. Osallistujilla on myös mahdollisuus viedä kyselylomake kotiin ja palauttaa se opiskelupaikalle 2 viikon sisällä. Osallistujat, jotka palauttavat ensimmäisen kyselylomakkeen, täyttävät toisen ennen kuin lähtevät klinikalta tai toimistolta tai saavat sen postitse palautetun itse osoitetun leimatun kirjekuoren mukana. Osallistujia, jotka ilmoittavat toisessa kyselylomakkeessa, etteivät he halua suorittaa SERM:ää, pyydetään täyttämään online-kysely. Osallistujiin, jotka eivät ole tehneet päätöstä SERM:n käytöstä 3 kuukauden kuluessa neuvonnasta, otetaan yhteyttä puhelimitse. He saavat myös toisen kyselylomakkeen postitse 3 kuukautta puhelinyhteydenoton jälkeen.
Haastattelijat, lääkärit tai muut terveydenhuollon ammattilaiset täyttävät myös kyselylomakkeita, joista käy ilmi, mitä neuvonnassa keskusteltiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan tulee olla nainen.
- Osallistujan tulee olla vähintään 35-vuotias.
- Osallistujan tulee puhua englantia.
- Osallistujalla on oltava lääkärin/terveydenhuollon ammattihenkilön (HCP) määrittämä lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään. (Kohonneen rintasyövän riskin ei tarvitse perustua Gail-pisteisiin.)
- Osallistujan neuvonnan aikana rintasyövän riskistä ja SERM:ien käytöstä rintasyövän riskin vähentämiseen on täytynyt keskustella, kuten istunnon johtaneen lääkärin/terveyslääkärin kertoi. Huomautus: Tämä kriteeri ei koske osallistujia, joita pyydetään ennen neuvontaa osallistumaan DMP-1:n videotallennuskomponenttiin valituissa NSABP-sivustoissa.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi kaikenlainen invasiivinen rintasyöpä.
- Aiempi ductal carcinoma in situ -historia (DCIS).
- Aiempi lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), jos sitä on hoidettu mastektomialla, sädehoidolla tai endokriinisillä hoidoilla.
- Osallistuminen muihin syövän ehkäisytutkimuksiin, joihin liittyy farmakologisia toimenpiteitä, tai osteoporoosin ehkäisytutkimukseen, johon sisältyy farmakologisia toimenpiteitä.
- Tamoksifeenin, raloksifeenin tai muun SERM-hoidon historia tai nykyinen mistä tahansa syystä. (Osallistujat ovat oikeutettuja, jos SERM:n käytöstä on keskusteltu ennen neuvontaa niin kauan kuin SERM:iä ei ole koskaan käytetty.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka päättävät olla ottamatta SERMiä
Naiset osallistuvat neuvolaan, kyselyyn 1 ja kyselyyn 2 sekä verkkokyselyyn.
|
Kyselyssä 1 arvioidaan neuvonnan aikana annettujen riskitietojen muistamista ja ymmärtämistä.
Kysely 2 keskittyy siihen, mitkä tekijät SERM-saannin numeerisen riski-hyötyanalyysin lisäksi ovat tärkeitä rintasyövän riskin kasvaneiden naisten päätöksentekoprosessissa.
|
|
Naiset, jotka päättävät ottaa SERM-tutkimuksen
Naiset osallistuvat neuvolaan, kyselyyn 1 ja kyselyyn 2.
|
Kyselyssä 1 arvioidaan neuvonnan aikana annettujen riskitietojen muistamista ja ymmärtämistä.
Kysely 2 keskittyy siihen, mitkä tekijät SERM-saannin numeerisen riski-hyötyanalyysin lisäksi ovat tärkeitä rintasyövän riskin kasvaneiden naisten päätöksentekoprosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiaaliset, ympäristölliset ja psykologiset vaikutukset rintasyöpäriskissä olevien naisten päätökseen ottaako SERM vai ei
Aikaikkuna: Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekijät, jotka estävät naisia ottamasta kemoprevention rintasyövän hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
|
Syyt valita raloksifeeni vs tamoksifeeni vaihdevuosien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
|
"Rintasyöpäriskin" diagnoosin vaikutukset ja vaikutukset päätöksentekoon naisille.
Aikaikkuna: Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
|
Testaa kyselylomaketta, joka tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat päätöksentekoon niillä naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski, joille kemoprevention on lääketieteellisesti indikoitu vaihtoehto.
Aikaikkuna: Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
|
Kuvaa sosiaalisten, ympäristöllisten ja psykologisten tekijöiden vaikutusta rintasyöpäriskissä olevien naisten päätökseen ottaako kemoprevention aineita vai ei vaihdevuodet.
Aikaikkuna: Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
Mitattu opintojen alussa ja 3-6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP-DMP-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .