Facteurs influençant la prise de décision concernant l'utilisation de la chimioprévention chez les femmes à risque accru de cancer du sein
Une étude pour évaluer différentes approches décisionnelles utilisées par les femmes connues pour être à risque accru de cancer du sein
JUSTIFICATION : Apprendre comment les patientes prennent des décisions concernant l'utilisation de la chimioprévention peut aider les médecins à planifier un traitement dans lequel davantage de patientes sont prêtes à choisir la chimioprévention pour réduire leur risque de cancer du sein.
BUT: Cet essai clinique étudie les facteurs influençant la prise de décision concernant l'utilisation de la chimioprévention chez les femmes à risque accru de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Décrire l'influence des facteurs sociaux, environnementaux et psychologiques (socialité de la prise de médicaments, événements de la vie, compréhension de la prévention, situation clinique) sur la décision des femmes à risque de cancer du sein de prendre ou non des agents de chimioprévention.
Secondaire
- Déterminer les implications et les influences sur la prise de décision qu'un diagnostic de « risque de cancer du sein » a pour les femmes.
- Déterminer quels facteurs empêchent les femmes de suivre une chimioprévention du cancer du sein.
- Tester sur le terrain un questionnaire qui identifie les facteurs qui influencent le processus décisionnel des femmes à risque accru de cancer du sein pour qui la chimioprévention est une option médicalement indiquée.
- Décrire l'influence des facteurs sociaux, environnementaux et psychologiques sur la décision des femmes à risque de cancer du sein de prendre ou non des agents de chimioprévention selon le statut ménopausique.
- Pour les femmes ménopausées qui décident de prendre un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) pour la prévention du cancer du sein, pour évaluer les raisons du choix du raloxifène par rapport au tamoxifène.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les participantes suivent une séance de conseil sur leur risque accru de cancer du sein et sur l'utilisation d'un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), le citrate de tamoxifène ou le raloxifène, pour réduire le risque de cancer du sein. Certains participants peuvent faire enregistrer leur séance de conseil sur vidéo. On leur demande également de revoir la vidéo avec leurs enquêteurs et d'être contactés pour un bref entretien téléphonique de suivi.
Les participants remplissent ensuite un questionnaire initial pour évaluer le rappel et la compréhension des informations sur les risques qui leur ont été données lors de la séance de conseil. Ce premier questionnaire est rempli de préférence le jour même du conseil avant de quitter la clinique ou le cabinet. Les participants ont également la possibilité d'emporter le questionnaire à la maison et de le retourner sur le site de l'étude dans les 2 semaines. Les participants qui retournent le premier questionnaire en remplissent un deuxième avant de quitter la clinique ou le cabinet, ou le reçoivent par la poste avec une enveloppe-réponse affranchie. Les participants qui indiquent sur le deuxième questionnaire qu'ils ne souhaitent pas passer de SERM sont invités à remplir un questionnaire en ligne. Les participants qui n'ont pas pris de décision concernant l'utilisation du SERM dans les 3 mois suivant le conseil sont contactés par téléphone. Ils reçoivent également le deuxième questionnaire par courrier 3 mois après le contact téléphonique.
Les enquêteurs, les médecins ou d'autres professionnels de la santé remplissent également des questionnaires qui indiquent ce qui a été discuté lors des séances de conseil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Le participant doit être une femme.
- Le participant doit être âgé d'au moins 35 ans.
- Le participant doit être anglophone.
- Le participant doit avoir été identifié comme étant à risque accru de cancer du sein, tel que déterminé par le médecin/professionnel de la santé (HCP). (Le risque accru de cancer du sein ne doit pas nécessairement être basé sur un score de Gail.)
- Au cours de la séance de conseil de la participante, le risque de cancer du sein et l'utilisation des SERM pour la réduction du risque de cancer du sein doivent avoir été discutés, comme l'a rapporté le médecin/HCP qui a dirigé la séance. Remarque : Ce critère ne s'applique pas aux participants à qui il est demandé avant la séance de conseil de participer à la composante d'enregistrement vidéo du DMP-1 sur les sites NSABP sélectionnés.
Critère d'exclusion
- Antécédents de cancer du sein invasif de tout type.
- Antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS).
- Antécédents de carcinome lobulaire in situ (LCIS) si traité par mastectomie, radiothérapie ou hormonothérapie.
- Participation à toute autre étude sur la prévention du cancer impliquant une ou des interventions pharmacologiques ou à une étude sur la prévention de l'ostéoporose impliquant une ou des interventions pharmacologiques.
- Tout antécédent ou traitement actuel de tamoxifène, raloxifène ou autre SERM pour quelque raison que ce soit. (Les participants sont éligibles si l'utilisation du SERM a été discutée avant la séance de conseil tant que les SERM n'ont jamais été utilisés.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les femmes qui décident de ne pas prendre de SERM
Les femmes participent à la séance de conseil, au questionnaire 1, au questionnaire 2 et au questionnaire en ligne.
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Le questionnaire 1 évalue le rappel et la compréhension des informations sur les risques données lors de la séance de conseil.
Le questionnaire 2 se concentre sur les facteurs, autres que l'analyse numérique des risques et avantages de l'apport en SERM, qui sont importants dans le processus de prise de décision des femmes à risque accru de cancer du sein.
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Les femmes qui décident de prendre un SERM
Les femmes participent à la séance de conseil, questionnaire 1 et questionnaire 2.
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Le questionnaire 1 évalue le rappel et la compréhension des informations sur les risques données lors de la séance de conseil.
Le questionnaire 2 se concentre sur les facteurs, autres que l'analyse numérique des risques et avantages de l'apport en SERM, qui sont importants dans le processus de prise de décision des femmes à risque accru de cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Influences sociales, environnementales et psychologiques sur la décision des femmes à risque de cancer du sein de prendre ou non un SERM
Délai: Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Facteurs empêchant les femmes de suivre une chimioprévention du cancer du sein
Délai: Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Raisons du choix du raloxifène vs tamoxifène chez les femmes ménopausées
Délai: Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Les implications et les influences sur la prise de décision qu'un diagnostic de "risque de cancer du sein" a pour les femmes.
Délai: Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Tester un questionnaire qui identifie les facteurs qui influencent le processus décisionnel des femmes à risque accru de cancer du sein pour qui la chimioprévention est une option médicalement indiquée.
Délai: Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Décrire l'influence des facteurs sociaux, environnementaux et psychologiques sur la décision des femmes à risque de cancer du sein de prendre ou non des agents de chimioprévention selon le statut ménopausique.
Délai: Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Mesuré au début de l'étude et à 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSABP-DMP-1
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