Factores que influyen en la toma de decisiones sobre el uso de la quimioprevención en mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama
Un estudio para evaluar diferentes enfoques de toma de decisiones utilizados por mujeres que se sabe que tienen un mayor riesgo de cáncer de mama
FUNDAMENTO: Aprender acerca de cómo los pacientes toman decisiones sobre el uso de la quimioprevención puede ayudar a los médicos a planificar un tratamiento en el que más pacientes estén dispuestas a elegir la quimioprevención para reducir el riesgo de cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia los factores que influyen en la toma de decisiones sobre el uso de la quimioprevención en mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Describir la influencia de los factores sociales, ambientales y psicológicos (socialidad de la ingesta de medicamentos, eventos de la vida, comprensión de la prevención, situación clínica) en la decisión de las mujeres con riesgo de cáncer de mama de tomar o no agentes quimiopreventivos.
Secundario
- Determinar las implicaciones e influencias en la toma de decisiones que tiene para las mujeres el diagnóstico de "estar en riesgo de cáncer de mama".
- Determinar qué factores impiden que las mujeres tomen quimioprevención para el cáncer de mama.
- Probar en el campo un cuestionario que identifique los factores que influyen en el proceso de toma de decisiones de las mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama para quienes la quimioprevención es una opción médicamente indicada.
- Describir la influencia de factores sociales, ambientales y psicológicos en la decisión de mujeres con riesgo de cáncer de mama de tomar o no agentes quimiopreventivos por estado menopáusico.
- Para las mujeres posmenopáusicas que deciden tomar un modulador selectivo de los receptores de estrógeno (SERM) para la prevención del cáncer de mama, para evaluar las razones de la elección de raloxifeno versus tamoxifeno.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Las participantes se someten a una sesión de asesoramiento sobre su mayor riesgo de cáncer de mama y el uso de un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), citrato de tamoxifeno o raloxifeno, para reducir el riesgo de cáncer de mama. Algunos participantes pueden tener su sesión de consejería grabada en video. También se les pide que revisen el video con sus entrevistadores y que se les contacte para una breve entrevista telefónica de seguimiento.
Luego, los participantes completan un cuestionario inicial para evaluar el recuerdo y la comprensión de la información de riesgo que se les proporcionó durante la sesión de asesoramiento. Este primer cuestionario se completa preferentemente el mismo día de la consejería antes de salir de la clínica o consultorio. Los participantes también tienen la opción de llevarse el cuestionario a casa y devolverlo al lugar del estudio en un plazo de 2 semanas. Los participantes que devuelven el primer cuestionario completan un segundo antes de salir de la clínica o el consultorio, o lo reciben por correo con un sobre con franqueo postal y su dirección. A los participantes que indiquen en el segundo cuestionario que no desean tomar un SERM se les pide que completen un cuestionario en línea. Los participantes que no han tomado una decisión sobre el uso de SERM dentro de los 3 meses posteriores al asesoramiento son contactados por teléfono. También reciben el segundo cuestionario por correo 3 meses después del contacto telefónico.
Los entrevistadores, médicos u otros profesionales de la salud también completan cuestionarios que indican lo que se discutió durante las sesiones de asesoramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante debe ser mujer.
- El participante debe ser mayor o igual a 35 años de edad.
- El participante debe ser de habla inglesa.
- El participante debe haber sido identificado como de mayor riesgo de cáncer de mama según lo determinado por el médico/profesional de la salud (HCP) . (El aumento del riesgo de cáncer de mama no tiene que basarse en una puntuación de Gail).
- Durante la sesión de asesoramiento de la participante, se debe haber discutido el riesgo de cáncer de mama y el uso de SERM para la reducción del riesgo de cáncer de mama, según lo informado por el médico/HCP que dirigió la sesión. Nota: Este criterio no se aplica a los participantes a quienes se les pide antes de la sesión de asesoramiento que participen en el componente de grabación de video de DMP-1 en los sitios NSABP seleccionados.
Criterio de exclusión
- Cáncer de mama invasivo previo de cualquier tipo.
- Historia previa de carcinoma ductal in situ (DCIS).
- Antecedentes previos de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) si se trató con mastectomía, radioterapia o terapia endocrina.
- Participación en cualquier otro estudio de prevención del cáncer que involucre intervención(es) farmacológica(s) o estudio de prevención de la osteoporosis que involucre intervención(es) farmacológica(s).
- Cualquier historial o actual de tamoxifeno, raloxifeno u otra terapia SERM por cualquier motivo. (Los participantes son elegibles si se ha discutido el uso de SERM antes de la sesión de asesoramiento, siempre y cuando nunca se hayan usado SERM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres que deciden no hacerse un SERM
Las mujeres participan en la sesión de consejería, el cuestionario 1, el cuestionario 2 y el cuestionario en línea.
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El cuestionario 1 evalúa el recuerdo y la comprensión de la información sobre riesgos proporcionada durante la sesión de asesoramiento.
El cuestionario 2 se centra en qué factores, además del análisis numérico riesgo-beneficio de la ingesta de SERM, son importantes en el proceso de toma de decisiones de las mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama.
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Mujeres que deciden hacerse un SERM
Las mujeres participan en la sesión de consejería, cuestionario 1 y cuestionario 2.
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El cuestionario 1 evalúa el recuerdo y la comprensión de la información sobre riesgos proporcionada durante la sesión de asesoramiento.
El cuestionario 2 se centra en qué factores, además del análisis numérico riesgo-beneficio de la ingesta de SERM, son importantes en el proceso de toma de decisiones de las mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Influencias sociales, ambientales y psicológicas en la decisión de las mujeres con riesgo de cáncer de mama de tomar o no un SERM
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factores que impiden que las mujeres tomen quimioprevención para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Razones para la elección de raloxifeno frente a tamoxifeno en mujeres menopáusicas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Las implicaciones e influencias en la toma de decisiones que tiene para las mujeres un diagnóstico de "estar en riesgo de cáncer de mama".
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Probar un cuestionario que identifique los factores que influyen en el proceso de toma de decisiones de las mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama para quienes la quimioprevención es una opción médicamente indicada.
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Describir la influencia de factores sociales, ambientales y psicológicos en la decisión de mujeres con riesgo de cáncer de mama de tomar o no agentes quimiopreventivos por estado menopáusico.
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Medido al inicio del estudio y a los 3 a 6 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NSABP-DMP-1
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