Factoren die van invloed zijn op de besluitvorming over het gebruik van chemopreventie bij vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker
Een studie om verschillende besluitvormingsbenaderingen te evalueren die worden gebruikt door vrouwen waarvan bekend is dat ze een verhoogd risico lopen op borstkanker
RATIONALE: Leren over hoe patiënten beslissingen nemen over het gebruik van chemopreventie kan artsen helpen bij het plannen van een behandeling waarbij meer patiënten bereid zijn voor chemopreventie te kiezen om hun risico op borstkanker te verminderen.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert factoren die van invloed zijn op de besluitvorming over het gebruik van chemopreventie bij vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- De invloed beschrijven van sociale, omgevings- en psychologische factoren (socialiteit van medicatie-inname, levensgebeurtenissen, begrip van preventie, klinische situatie) op de beslissing van vrouwen met een risico op borstkanker om al dan niet chemopreventiemiddelen te gebruiken.
Ondergeschikt
- Om de implicaties van en invloeden op de besluitvorming te bepalen die een diagnose van "risico lopen op borstkanker" heeft voor vrouwen.
- Vaststellen welke factoren vrouwen ervan weerhouden om chemopreventie voor borstkanker te nemen.
- In de praktijk testen van een vragenlijst die de factoren identificeert die van invloed zijn op het besluitvormingsproces van vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker voor wie chemopreventie een medisch geïndiceerde optie is.
- Beschrijven van de invloed van sociale, omgevings- en psychologische factoren op de beslissing van vrouwen die risico lopen op borstkanker om al dan niet chemopreventiemiddelen te gebruiken op basis van de menopauze.
- Voor postmenopauzale vrouwen die besluiten een selectieve oestrogeen-receptormodulator (SERM) te nemen voor de preventie van borstkanker, om de redenen voor de keuze van raloxifeen versus tamoxifen te beoordelen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Deelnemers ondergaan een counselingsessie over hun verhoogde risico op borstkanker en het gebruik van een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), tamoxifencitraat of raloxifeen, om het risico op borstkanker te verminderen. Sommige deelnemers kunnen hun counselingsessie op video laten opnemen. Ze worden ook gevraagd om de video met hun interviewers te bekijken en om gecontacteerd te worden voor een kort telefonisch vervolggesprek.
Deelnemers vullen vervolgens een eerste vragenlijst in om de herinnering aan en het begrip van de risico-informatie die hen tijdens de counselingsessie is gegeven, te beoordelen. Deze eerste vragenlijst wordt bij voorkeur ingevuld op dezelfde dag van de begeleiding voordat u de kliniek of het kantoor verlaat. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om de vragenlijst mee naar huis te nemen en deze binnen 2 weken terug te sturen naar de onderzoekslocatie. Deelnemers die de eerste vragenlijst retourneren, vullen een tweede in voordat ze de kliniek of het kantoor verlaten, of ontvangen deze per post met een geretourneerde, aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde envelop. Deelnemers die op de tweede vragenlijst aangeven geen SERM te willen doen, wordt gevraagd een online vragenlijst in te vullen. Deelnemers die binnen 3 maanden na de counseling nog geen beslissing hebben genomen over SERM-gebruik, worden telefonisch gecontacteerd. Ook de tweede vragenlijst ontvangen ze 3 maanden na het telefonisch contact per mail.
Interviewers, artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vullen ook vragenlijsten in die aangeven wat er tijdens counselingsessies is besproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De deelnemer moet een vrouw zijn.
- De deelnemer moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 35 jaar.
- De deelnemer moet Engelstalig zijn.
- Van de deelnemer moet zijn vastgesteld dat hij een verhoogd risico heeft op borstkanker, zoals vastgesteld door de arts/gezondheidszorgprofessional (HCP). (Een verhoogd risico op borstkanker hoeft niet gebaseerd te zijn op een Gail-score.)
- Tijdens de counselingsessie van de deelnemer moeten het risico op borstkanker en het gebruik van SERM's voor het verminderen van het risico op borstkanker zijn besproken, zoals gerapporteerd door de arts/HCP die de sessie heeft geleid. Opmerking: dit criterium is niet van toepassing op deelnemers die vóór de counselingsessie worden gevraagd om deel te nemen aan de video-opnamecomponent van DMP-1 op de geselecteerde NSABP-locaties.
Uitsluitingscriteria
- Eerdere invasieve borstkanker van welk type dan ook.
- Voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS).
- Voorgeschiedenis van lobulair carcinoom in situ (LCIS) indien behandeld met mastectomie, bestralingstherapie of endocriene therapie.
- Deelname aan enig ander kankerpreventieonderzoek met farmacologische interventie(s) of osteoporosepreventieonderzoek met farmacologische interventie(s).
- Elke voorgeschiedenis van of huidige tamoxifen-, raloxifeen- of andere SERM-therapie om welke reden dan ook. (Deelnemers komen in aanmerking als SERM-gebruik voorafgaand aan de counselingsessie is besproken, zolang SERM's nooit zijn gebruikt.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die besluiten geen SERM te nemen
Vrouwen nemen deel aan de counselingsessie, vragenlijst 1 en vragenlijst 2, en de online vragenlijst.
|
Vragenlijst 1 beoordeelt de herinnering aan en het begrip van risico-informatie die tijdens de counselingsessie is gegeven.
Vragenlijst 2 richt zich op welke factoren, naast de numerieke risico-batenanalyse van SERM-inname, belangrijk zijn in het besluitvormingsproces van vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker.
|
|
Vrouwen die besluiten een SERM te nemen
Vrouwen nemen deel aan de counselingsessie, vragenlijst 1 en vragenlijst 2.
|
Vragenlijst 1 beoordeelt de herinnering aan en het begrip van risico-informatie die tijdens de counselingsessie is gegeven.
Vragenlijst 2 richt zich op welke factoren, naast de numerieke risico-batenanalyse van SERM-inname, belangrijk zijn in het besluitvormingsproces van vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sociale, ecologische en psychologische invloeden op de beslissing van vrouwen die risico lopen op borstkanker om al dan niet een SERM te nemen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Factoren die vrouwen belemmeren om chemopreventie voor borstkanker te nemen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
|
Redenen voor de keuze van raloxifeen versus tamoxifen bij vrouwen in de menopauze
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
|
De implicaties van en invloeden op de besluitvorming die een diagnose van "risico lopen op borstkanker" heeft voor vrouwen.
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
|
Een vragenlijst testen die de factoren identificeert die het besluitvormingsproces beïnvloeden van vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker voor wie chemopreventie een medisch geïndiceerde optie is.
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
|
Beschrijven van de invloed van sociale, omgevings- en psychologische factoren op de beslissing van vrouwen die risico lopen op borstkanker om al dan niet chemopreventiemiddelen te gebruiken op basis van de menopauze.
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
Gemeten bij aanvang studie en bij 3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSABP-DMP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .