Czynniki wpływające na podejmowanie decyzji o stosowaniu chemioprofilaktyki u kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi
Badanie mające na celu ocenę różnych metod podejmowania decyzji stosowanych przez kobiety, o których wiadomo, że są narażone na zwiększone ryzyko raka piersi
UZASADNIENIE: Wiedza o tym, jak pacjenci podejmują decyzje o zastosowaniu chemoprewencji, może pomóc lekarzom zaplanować leczenie, w którym więcej pacjentek będzie skłonnych wybrać chemoprewencję w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi.
CEL: Badanie kliniczne ma na celu zbadanie czynników wpływających na podejmowanie decyzji o stosowaniu chemioprewencji u kobiet z grupy zwiększonego ryzyka zachorowania na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Opisanie wpływu czynników społecznych, środowiskowych i psychologicznych (społeczność przyjmowania leków, wydarzenia życiowe, rozumienie profilaktyki, sytuacja kliniczna) na decyzje kobiet zagrożonych rakiem piersi o podjęciu lub niestosowaniu chemioprewencji.
Wtórny
- Określenie implikacji i wpływu na podejmowanie decyzji przez kobiety diagnozy „zagrożenia rakiem piersi”.
- Określenie, jakie czynniki utrudniają kobietom podjęcie chemioprewencji w przypadku raka piersi.
- Przetestowanie w terenie kwestionariusza, który identyfikuje czynniki wpływające na proces podejmowania decyzji przez kobiety ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, dla których chemoprewencja jest medycznie wskazaną opcją.
- Opisanie wpływu czynników społecznych, środowiskowych i psychologicznych na decyzję kobiet zagrożonych rakiem piersi o przyjmowaniu środków chemoprewencji w zależności od stanu menopauzy.
- Dla kobiet po menopauzie, które decydują się na przyjmowanie selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) w profilaktyce raka piersi, w celu oceny przyczyn wyboru raloksyfenu w porównaniu z tamoksyfenem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Uczestnicy przechodzą sesję doradczą na temat zwiększonego ryzyka raka piersi i stosowania selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM), cytrynianu tamoksyfenu lub raloksyfenu, w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi. Niektórzy uczestnicy mogą nagrywać sesje doradcze na wideo. Są również proszeni o przejrzenie filmu z ankieterami i skontaktowanie się z nimi w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu telefonicznego.
Następnie uczestnicy wypełniają wstępny kwestionariusz w celu oceny przypomnienia sobie i zrozumienia informacji o ryzyku przekazanych im podczas sesji doradczej. Ten pierwszy kwestionariusz jest wypełniany najlepiej tego samego dnia przed opuszczeniem poradni lub gabinetu. Uczestnicy mają również możliwość zabrania kwestionariusza do domu i zwrócenia go do ośrodka badawczego w ciągu 2 tygodni. Osoby, które zwracają pierwszą ankietę, wypełniają drugą przed opuszczeniem kliniki lub gabinetu lub otrzymują ją pocztą ze zwróconą kopertą zwrotną ze znaczkiem. Uczestnicy, którzy w drugim kwestionariuszu zaznaczą, że nie chcą brać udziału w SERM, proszeni są o wypełnienie kwestionariusza on-line. Z uczestnikami, którzy nie podjęli decyzji o zastosowaniu SERM w ciągu 3 miesięcy po poradnictwie, kontaktujemy się telefonicznie. Drugą ankietę otrzymują również pocztą po 3 miesiącach od kontaktu telefonicznego.
Ankieterzy, lekarze lub inni pracownicy służby zdrowia również wypełniają kwestionariusze, które wskazują, co było omawiane podczas sesji doradczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi być kobietą.
- Uczestnik musi mieć co najmniej 35 lat.
- Uczestnik musi mówić po angielsku.
- Uczestnik musi zostać zidentyfikowany jako narażony na zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi, zgodnie z ustaleniami lekarza/pracownika służby zdrowia (HCP). (Zwiększone ryzyko raka piersi nie musi być oparte na wyniku Gaila).
- Podczas sesji doradczej uczestniczki należy omówić ryzyko zachorowania na raka piersi oraz zastosowanie SERM w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka piersi, zgodnie z raportem lekarza/HCP prowadzącego sesję. Uwaga: Kryterium to nie dotyczy uczestników, którzy przed sesją doradczą są proszeni o udział w komponencie rejestracji wideo DMP-1 w wybranych ośrodkach NSABP.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejszy inwazyjny rak piersi dowolnego typu.
- Wcześniejsza historia raka przewodowego in situ (DCIS).
- Wcześniejsza historia raka zrazikowego in situ (LCIS) w przypadku leczenia mastektomią, radioterapią lub terapią hormonalną.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym profilaktyki raka obejmującym interwencje farmakologiczne lub badaniu dotyczącym profilaktyki osteoporozy obejmującym interwencje farmakologiczne.
- Jakakolwiek historia lub obecna terapia tamoksyfenem, raloksyfenem lub inną terapią SERM z jakiegokolwiek powodu. (Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przed sesją doradczą omówiono użycie SERM, o ile SERM nigdy nie były używane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety, które zdecydują się nie stosować SERM
Kobiety uczestniczą w sesji doradczej, kwestionariusz 1 i kwestionariusz 2 oraz kwestionariusz internetowy.
|
Kwestionariusz 1 ocenia przypominanie sobie i rozumienie informacji o ryzyku podanych podczas sesji doradczej.
Kwestionariusz 2 koncentruje się na tym, jakie czynniki, inne niż liczbowa analiza ryzyka i korzyści związanych z przyjmowaniem SERM, są ważne w procesie podejmowania decyzji przez kobiety ze zwiększonym ryzykiem raka piersi.
|
|
Kobiety decydujące się na SERM
Kobiety uczestniczą w sesji doradczej, kwestionariusz 1 i kwestionariusz 2.
|
Kwestionariusz 1 ocenia przypominanie sobie i rozumienie informacji o ryzyku podanych podczas sesji doradczej.
Kwestionariusz 2 koncentruje się na tym, jakie czynniki, inne niż liczbowa analiza ryzyka i korzyści związanych z przyjmowaniem SERM, są ważne w procesie podejmowania decyzji przez kobiety ze zwiększonym ryzykiem raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Społeczny, środowiskowy i psychologiczny wpływ na decyzję kobiet zagrożonych rakiem piersi o podjęciu lub nie podjęciu SERM
Ramy czasowe: Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynniki utrudniające kobietom podjęcie chemioprewencji w raku piersi
Ramy czasowe: Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
|
Powody wyboru raloksyfenu vs tamoksyfenu wśród kobiet w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
|
Implikacje i wpływ na podejmowanie decyzji przez kobiety diagnoza „zagrożenia rakiem piersi”.
Ramy czasowe: Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
|
Przetestowanie kwestionariusza identyfikującego czynniki wpływające na proces decyzyjny kobiet z grupy podwyższonego ryzyka raka piersi, u których chemoprewencja jest medycznie wskazaną opcją.
Ramy czasowe: Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
|
Opisanie wpływu czynników społecznych, środowiskowych i psychologicznych na decyzję kobiet zagrożonych rakiem piersi o przyjmowaniu środków chemoprewencji w zależności od stanu menopauzy.
Ramy czasowe: Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
Mierzone na początku nauki i od 3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP-DMP-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .