未治療の転移性結腸直腸がんの参加者を対象に、ベバシズマブおよびmFOLFOX-6と組み合わせて投与されたMEGF0444Aの進行に対する有効性と安全性を評価する研究
2016年8月24日 更新者：Genentech, Inc.
未治療の転移性結腸直腸がん患者を対象に、ベバシズマブおよびFOLFOXと併用投与したMEGF0444Aの進行までの有効性と安全性を評価する第II相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、参加者におけるオキサリプラチン + フォリン酸 + 5-フルオロウラシル (mFOLFOX-6) + ベバシズマブ療法と組み合わせた、疾患進行に対する MEGF0444A 治療の有効性を評価することを目的とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。転移性結腸直腸がん（CRC）を患っている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
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Pasadena、California、アメリカ、91107
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93454
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46010
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Bruxelles、ベルギー、1070
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Leuven、ベルギー、3000
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Krakow、ポーランド、31-531
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Poznan、ポーランド、61-878
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Warszawa、ポーランド、02-781
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にCRCが確認され、RECIST v1.1で定義されている、少なくとも1つの測定可能な転移病変を伴う治癒切除の可能性がない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性参加者については、非常に効果的な避妊法を使用し、治験治療の最終投与後6か月間その使用を継続することに同意する。
- -閉経前の女性および閉経後2年以内（<）の女性において、治験治療開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である
除外基準:
疾患特有の除外事項
- -CRCの治療のためのサイクル1の1日目前の以前の全身療法（化学療法、抗体療法、チロシンキナーゼ阻害剤、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法または治験療法を含む）
- -無作為化前5年以内のCRC以外の悪性腫瘍（転移または死亡のリスクが無視できるものを除く）
- サイクル 1 の 1 日目前の 28 日以内に、理由を問わず任意の部位への放射線療法
- 研究参加前にドレナージやその他の手順では制御できない、臨床的に検出可能なサードスペースの体液貯留
- -他の治験薬による治療、またはサイクル1の1日目前の28日以内の治療目的のある別の臨床試験への参加
- 授乳中の女性
- 臨床的に中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎が疑われる、または確認されている
- 抗生物質の静注が必要な活動性感染症
- 非ステロイド性抗炎症薬、吸入コルチコステロイド、または 10 ミリグラム/日 (mg/日) 以下 (</=) のプレドニゾンによって制御されない活動性の自己免疫疾患
- 活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、その他の肝炎、肝硬変などの既知の臨床的に重大な肝疾患
- グレード 2 以上 (>/=) の感覚性末梢神経障害 ベバシズマブ特異的除外
- ベバシズマブまたは治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を高リスクにする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見治療の合併症
- 高血圧の管理が不十分である
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全 (CHF)
- -1日目以前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -1日目前の6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある
- 1日目の前6か月以内に重篤な血管疾患がある
- 出血素因または重大な凝固障害の証拠
- -現在または最近（治験治療の初回投与から10日以内）のアスピリンの使用またはジピラミドール、チクロピジン、クロピドグレル、およびシロスタゾールによる治療
- -現在または最近（治験治療開始前10日以内）に治療目的で経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬を全量使用している
- -1日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
- 1日目の前7日以内に、血管アクセス装置の設置を除くコア生検またはその他の軽度の外科的処置
- -1日目前の6か月以内に腹部または気管食道瘻または胃腸（GI）穿孔の病歴がある
- 消化管閉塞の臨床徴候または症状、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性
- 穿刺や最近の外科手術では説明できない腹部の自由空気の証拠
- 重篤な治癒していない創傷または裂開性の創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折 5-フルオロウラシル特異的除外
- 参加者に5-フルオロウラシル毒性の素因となる既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症またはチミジル酸シンターゼ遺伝子多型
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEGF0444A + mFOLFOX-6 + ベバシズマブ
参加者は、MEGF0444A + mFOLFOX-6 (オキサリプラチン、フォリン酸、および 5-フルオロウラシル) レジメン + ベバシズマブを受けます。
参加者はオキサリプラチンを最大 8 サイクル（サイクル = 14 日）投与され、5-フルオロウラシル、フォリン酸、ベバシズマブおよび MEGF0444A が疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで最大 52 サイクル投与されます。
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参加者は、5-フルオロウラシル 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の静脈内 (IV) ボーラス投与を受け、その後疾患が進行するまで、各サイクルの 1 日目に 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m^2 の連続点滴静注を受けます。 、許容できない毒性、または最大 52 サイクルのいずれか最初に発生した方。
参加者には、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、14 日ごとに 5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量でベバシズマブが最大 52 サイクル、いずれか早い方で投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または最大52サイクルのいずれか早い方まで、各サイクルの1日目に2時間かけてフォリン酸400 mg/m^2 IV注入を受けます。
参加者には、サイクル 1 の 1 日目に MEGF0444A を 400 ミリグラム (mg) の固定用量で IV 投与し、その後疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで 14 日ごとに 400 mg を最大 52 サイクルのいずれか早い方で投与します。 。
参加者は、オキサリプラチン 85 mg/m^2 IV を各サイクルの 1 日目に 90 分間かけて最大 8 サイクル投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + mFOLFOX-6 + ベバシズマブ
参加者には、MEGF0444A 適合プラセボ + mFOLFOX-6 レジメン + ベバシズマブが投与されます。
参加者にはオキサリプラチンが最大8サイクル投与され、5-フルオロウラシル、フォリン酸、ベバシズマブ、プラセボが疾患進行または許容できない毒性が発現するまで最大52サイクル投与される。
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参加者は、5-フルオロウラシル 400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の静脈内 (IV) ボーラス投与を受け、その後疾患が進行するまで、各サイクルの 1 日目に 46 ～ 48 時間かけて 2,400 mg/m^2 の連続点滴静注を受けます。 、許容できない毒性、または最大 52 サイクルのいずれか最初に発生した方。
参加者には、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、14 日ごとに 5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量でベバシズマブが最大 52 サイクル、いずれか早い方で投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または最大52サイクルのいずれか早い方まで、各サイクルの1日目に2時間かけてフォリン酸400 mg/m^2 IV注入を受けます。
参加者は、オキサリプラチン 85 mg/m^2 IV を各サイクルの 1 日目に 90 分間かけて最大 8 サイクル投与します。
参加者には、疾患の進行、許容できない毒性、または最大52サイクルのいずれか早い方まで、14日ごとにMEGF0444A適合プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者が決定した固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に基づく無増悪生存期間
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（サイクル 1 の 1 日目以降、全体で約 27 か月まで 8 ～ 9 週間ごとに評価）
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疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（サイクル 1 の 1 日目以降、全体で約 27 か月まで 8 ～ 9 週間ごとに評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が決定したRECIST v 1.1に基づく客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]）を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（サイクル 1 の 1 日目から全体で約 27 か月まで 8 ～ 9 週間ごとに評価）
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疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（サイクル 1 の 1 日目から全体で約 27 か月まで 8 ～ 9 週間ごとに評価）
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治験責任医師が決定したRECIST v 1.1に基づく応答期間
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（サイクル 1 の 1 日目から全体で約 27 か月まで 8 ～ 9 週間ごとに評価）
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疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのスクリーニング（サイクル 1 の 1 日目から全体で約 27 か月まで 8 ～ 9 週間ごとに評価）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡するまでのスクリーニング（全体で最長約27か月）
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死亡するまでのスクリーニング（全体で最長約27か月）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：全体で最長約27か月
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全体で最長約27か月
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MEGF0444Aの最大血清濃度(Cmax)
時間枠：最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、サイクル 1、2 の 1 日目のベバシズマブ注入終了直後。サイクル 3 および 8 の 1 日目の最初の注入前。治験薬中止時の来院時（最長24ヶ月）
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最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、サイクル 1、2 の 1 日目のベバシズマブ注入終了直後。サイクル 3 および 8 の 1 日目の最初の注入前。治験薬中止時の来院時（最長24ヶ月）
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MEGF0444Aの最低血清濃度(Cmin)
時間枠：最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、サイクル 1、2 の 1 日目のベバシズマブ注入終了直後。サイクル 3 および 8 の 1 日目の最初の注入前。治験薬中止時の来院時（最長24ヶ月）
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最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、サイクル 1、2 の 1 日目のベバシズマブ注入終了直後。サイクル 3 および 8 の 1 日目の最初の注入前。治験薬中止時の来院時（最長24ヶ月）
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ベバシズマブのCmax
時間枠：最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、サイクル 1、2 の 1 日目のベバシズマブ注入終了直後
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最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、サイクル 1、2 の 1 日目のベバシズマブ注入終了直後
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ベバシズマブの Cmin
時間枠：最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、サイクル 1、2 の 1 日目のベバシズマブ注入終了直後
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最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、サイクル 1、2 の 1 日目のベバシズマブ注入終了直後
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5-フルオロウラシルの血漿濃度
時間枠：最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、5-フルオロウラシル ボーラス終了直後、5-フルオロウラシル ボーラス終了後 2 時間、サイクル 1 の 1 日目の 5-フルオロウラシル ボーラス終了後 12 ～ 24 時間、 2
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最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、5-フルオロウラシル ボーラス終了直後、5-フルオロウラシル ボーラス終了後 2 時間、サイクル 1 の 1 日目の 5-フルオロウラシル ボーラス終了後 12 ～ 24 時間、 2
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オキサリプラチンの血漿濃度
時間枠：最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、オキサリプラチン注入終了の 5 ～ 10 分前、5-フルオロウラシル ボーラス終了の 2 時間後、サイクル 1 の 1 日目の 5-フルオロウラシル ボーラス終了の 12 ～ 24 時間後、2
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最初の注入前（最初の注入は MEGF0444A 投与）、オキサリプラチン注入終了の 5 ～ 10 分前、5-フルオロウラシル ボーラス終了の 2 時間後、サイクル 1 の 1 日目の 5-フルオロウラシル ボーラス終了の 12 ～ 24 時間後、2
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MEGF0444A に対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1、3、および 8 (サイクル長 = 14 日) の 1 日目の投与前 (注入開始前 1 時間以内)、治験薬中止来院時 (最長 24 か月)
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サイクル 1、3、および 8 (サイクル長 = 14 日) の 1 日目の投与前 (注入開始前 1 時間以内)、治験薬中止来院時 (最長 24 か月)
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MEGF0444A の ATA レベルのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1、3、および 8 (サイクル長 = 14 日) の 1 日目の投与前 (注入開始前 1 時間以内)、治験薬中止来院時 (最長 24 か月)
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サイクル 1、3、および 8 (サイクル長 = 14 日) の 1 日目の投与前 (注入開始前 1 時間以内)、治験薬中止来院時 (最長 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ina Rhee, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEF4982g
- GO27812 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
- 2011-001867-28 (EudraCT番号)
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