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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di MEGF0444A somministrato alla progressione in combinazione con Bevacizumab e mFOLFOX-6 in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

24 agosto 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di MEGF0444A somministrato alla progressione in combinazione con Bevacizumab e FOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per stimare l'efficacia del trattamento MEGF0444A per la progressione della malattia, combinato con oxaliplatino + acido folinico + 5-Fluorouracile (mFOLFOX-6) + bevacizumab terapia nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale metastatico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Australia, 3011
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3168
Belgio
- - Bruxelles, Belgio, 1070
  - Bruxelles, Belgio, 1200
  - Leuven, Belgio, 3000
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-952
  - Krakow, Polonia, 31-531
  - Poznan, Polonia, 61-878
  - Warszawa, Polonia, 02-781
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
  - Barcelona, Spagna, 08907
  - Sevilla, Spagna, 41013
  - Valencia, Spagna, 46010
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spagna, 39008
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
  - San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
  - Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Illinois
  - Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRC confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di resezione potenzialmente curativa con almeno una lesione metastatica misurabile, come definito da RECIST v1.1
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo per l'uso di una forma di contraccezione altamente efficace e per continuare il suo uso per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in donne in premenopausa e donne a meno di (<) 2 anni dall'inizio della menopausa

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche per malattia

Qualsiasi precedente terapia sistemica (incluse chemioterapia, terapia anticorpale, inibitori della tirosin-chinasi, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale) prima del giorno 1 del ciclo 1 per il trattamento del CRC Esclusioni mediche generali
Neoplasie diverse dal CRC nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di quelle con un rischio trascurabile di metastasi o morte
Radioterapia in qualsiasi sito per qualsiasi motivo entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
Raccolte di fluidi del terzo spazio clinicamente rilevabili che non possono essere controllate mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio
Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
Donne che allattano
Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente sospette o confermate o meningite carcinomatosa
Infezione attiva che richiede antibiotici EV
Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi per via inalatoria o l'equivalente di meno o uguale a (</=) 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone
Malattia epatica clinicamente significativa nota, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo o cirrosi
Neuropatia periferica sensoriale maggiore o uguale a (>/=) Grado 2 Esclusioni specifiche di Bevacizumab
Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di bevacizumab o di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
Ipertensione non adeguatamente controllata
Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il Giorno 1
Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del giorno 1
Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1
Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
Uso attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima dose del trattamento in studio) di aspirina o trattamento con dipiramidolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo
Uso attuale o recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o agenti trombolitici a scopo terapeutico
Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
Anamnesi di fistola addominale o tracheo-esofagea o perforazione gastrointestinale (GI) nei 6 mesi precedenti il giorno 1
Segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino
Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente
Ferita grave, non cicatrizzante o deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata Esclusione specifica per 5-fluorouracile
Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi o polimorfismo del gene della timidilato sintasi che predispone il partecipante alla tossicità del 5-fluorouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEGF0444A + mFOLFOX-6 + Bevacizumab I partecipanti riceveranno il regime MEGF0444A + mFOLFOX-6 (oxaliplatino, acido folinico e 5-fluorouracile) + bevacizumab. I partecipanti riceveranno oxaliplatino per un massimo di 8 cicli (ciclo = 14 giorni) e 5-fluorouracile, acido folinico, bevacizumab e MEGF0444A saranno somministrati fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 52 cicli.	Droga: 5-Fluorouracile I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in bolo endovenoso (IV) e poi 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa continua per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia , tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, qualunque si verifichi per primo. Droga: Bevacizumab Ai partecipanti verrà somministrato bevacizumab alla dose di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, per un massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Droga: Acido folinico I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di acido folinico 400 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Droga: MEGF0444A Ai partecipanti verrà somministrato MEGF0444A a una dose fissa di 400 milligrammi (mg) IV il giorno 1 del ciclo 1, seguita da dosi successive di 400 mg ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, per un massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo . Droga: Oxaliplatino I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.
Comparatore placebo: Placebo + mFOLFOX-6 + Bevacizumab I partecipanti riceveranno MEGF0444A placebo corrispondente + regime mFOLFOX-6 + bevacizumab. I partecipanti riceveranno oxaliplatino per un massimo di 8 cicli e 5-fluorouracile, acido folinico, bevacizumab e placebo saranno somministrati fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 52 cicli.	Droga: 5-Fluorouracile I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in bolo endovenoso (IV) e poi 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa continua per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia , tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, qualunque si verifichi per primo. Droga: Bevacizumab Ai partecipanti verrà somministrato bevacizumab alla dose di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, per un massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Droga: Acido folinico I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di acido folinico 400 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Droga: Oxaliplatino I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli. Droga: Placebo Ai partecipanti verrà somministrato MEGF0444A corrispondente al placebo ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: MEGF0444A + mFOLFOX-6 + Bevacizumab

I partecipanti riceveranno il regime MEGF0444A + mFOLFOX-6 (oxaliplatino, acido folinico e 5-fluorouracile) + bevacizumab. I partecipanti riceveranno oxaliplatino per un massimo di 8 cicli (ciclo = 14 giorni) e 5-fluorouracile, acido folinico, bevacizumab e MEGF0444A saranno somministrati fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 52 cicli.

Droga: 5-Fluorouracile

I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in bolo endovenoso (IV) e poi 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa continua per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia , tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, qualunque si verifichi per primo.

Droga: Bevacizumab

Ai partecipanti verrà somministrato bevacizumab alla dose di 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, per un massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Droga: Acido folinico

I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di acido folinico 400 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Droga: MEGF0444A

Ai partecipanti verrà somministrato MEGF0444A a una dose fissa di 400 milligrammi (mg) IV il giorno 1 del ciclo 1, seguita da dosi successive di 400 mg ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, per un massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo .

Droga: Oxaliplatino

I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.

Comparatore placebo: Placebo + mFOLFOX-6 + Bevacizumab

I partecipanti riceveranno MEGF0444A placebo corrispondente + regime mFOLFOX-6 + bevacizumab. I partecipanti riceveranno oxaliplatino per un massimo di 8 cicli e 5-fluorouracile, acido folinico, bevacizumab e placebo saranno somministrati fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 52 cicli.

Droga: 5-Fluorouracile

Droga: Bevacizumab

Droga: Acido folinico

Droga: Oxaliplatino

I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 per 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli.

Droga: Placebo

Ai partecipanti verrà somministrato MEGF0444A corrispondente al placebo ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al massimo di 52 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 come determinato dallo sperimentatore Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)	Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)

Misura del risultato

Lasso di tempo

Sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 come determinato dallo sperimentatore

Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)

Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] basata su RECIST v 1.1 come determinato dallo sperimentatore Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)	Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)
Durata della risposta basata su RECIST v 1.1 come determinato dall'investigatore Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)	Screening fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 8-9 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 27 mesi complessivi)
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Screening fino alla morte (fino a circa 27 mesi complessivi)	Screening fino alla morte (fino a circa 27 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi complessivi	Fino a circa 27 mesi complessivi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di MEGF0444A Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 dei Cicli 1, 2; prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 3 e 8; alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)	Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 dei Cicli 1, 2; prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 3 e 8; alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Concentrazione sierica minima (Cmin) di MEGF0444A Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 dei Cicli 1, 2; prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 3 e 8; alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)	Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il Giorno 1 dei Cicli 1, 2; prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli 3 e 8; alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Cmax di Bevacizumab Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il giorno 1 dei cicli 1, 2	Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il giorno 1 dei cicli 1, 2
Cmin di Bevacizumab Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il giorno 1 dei cicli 1, 2	Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine dell'infusione di bevacizumab il giorno 1 dei cicli 1, 2
Concentrazione plasmatica di 5-fluorouracile Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 2 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 12-24 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile il Giorno 1 dei Cicli 1, 2	Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), immediatamente dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 2 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 12-24 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile il Giorno 1 dei Cicli 1, 2
Concentrazione plasmatica di oxaliplatino Lasso di tempo: Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di oxaliplatino, 2 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 12-24 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile il giorno 1 dei cicli 1 , 2	Prima della prima infusione (la prima infusione è la somministrazione di MEGF0444A), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di oxaliplatino, 2 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile, 12-24 ore dopo la fine del bolo di 5-fluorouracile il giorno 1 dei cicli 1 , 2
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) a MEGF0444A Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 8, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)	Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 8, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)
Modifica rispetto al basale nei livelli ATA di MEGF0444A Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 8, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)	Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 8, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Garcia-Carbonero R, van Cutsem E, Rivera F, Jassem J, Gore I Jr, Tebbutt N, Braiteh F, Argiles G, Wainberg ZA, Funke R, Anderson M, McCall B, Stroh M, Wakshull E, Hegde P, Ye W, Chen D, Chang I, Rhee I, Hurwitz H. Randomized Phase II Trial of Parsatuzumab (Anti-EGFL7) or Placebo in Combination with FOLFOX and Bevacizumab for First-Line Metastatic Colorectal Cancer. Oncologist. 2017 Apr;22(4):375-e30. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0133. Epub 2017 Mar 8. Erratum In: Oncologist. 2017 Oct;22(10 ):1281.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MEF4982g
GO27812 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
2011-001867-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .