이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙 및 mFOLFOX-6와 병용하여 진행에 투여한 MEGF0444A의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2016년 8월 24일 업데이트: Genentech, Inc.
이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙 및 FOLFOX와 병용하여 진행에 투여된 MEGF0444A의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 참가자의 옥살리플라틴 + 폴린산 + 5-플루오로우라실(mFOLFOX-6) + 베바시주맙 요법과 병용하여 질병 진행에 대한 MEGF0444A 치료의 효능을 평가하기 위해 설계된 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 전이성 결장 직장암 (CRC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
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Pasadena, California, 미국, 91107
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San Luis Obispo, California, 미국, 93454
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46010
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Krakow, 폴란드, 31-531
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Poznan, 폴란드, 61-878
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CRC는 RECIST v1.1에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변이 있는 잠재적으로 근치적 절제가 불가능합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자의 경우, 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용한다는 데 동의합니다.
- 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 2년 미만(<)인 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
질병별 제외
- CRC 일반 의학적 제외의 치료를 위한 주기 1의 1일 이전의 모든 이전 전신 요법(화학 요법, 항체 요법, 티로신 키나제 억제제, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 연구 요법 포함)
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 CRC 이외의 악성 종양
- 1주기의 1일 전 28일 이내에 이유를 불문하고 모든 부위에 방사선 요법
- 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 임상적으로 감지 가능한 제3 공간 체액 저류
- 주기 1의 1일 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 대상 물질로 치료
- 수유 여성
- 임상적으로 의심되거나 확인된 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염
- 비스테로이드성 항염증제, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 10mg/일 이하(</=)에 해당하는 용량으로 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환
- 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환
- (>/=) 등급 2 베바시주맙 특이적 제외 이상인 감각 말초 신경병증
- 베바시주맙 또는 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 다음과 같은 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 치료 합병증
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF)
- 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 1일 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
- 현재 또는 최근(연구 치료의 첫 번째 투여 10일 이내) 아스피린 사용 또는 디피라미돌, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸 치료
- 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 1일 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 1일 전 6개월 이내에 복부 또는 기관-식도 누공 또는 위장(GI) 천공의 병력
- GI 폐색의 임상 징후 또는 증상 또는 일상적인 비경구 수분 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구 사항
- 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
- 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절 5-플루오로우라실 특정 제외
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 또는 5-플루오로우라실 독성에 대한 참가자 소인이 있는 티미딜산 합성효소 유전자 다형성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEGF0444A + mFOLFOX-6 + 베바시주맙
참가자는 MEGF0444A + mFOLFOX-6(옥살리플라틴, 폴린산 및 5-플루오로우라실) 요법 + 베바시주맙을 받게 됩니다.
참가자는 최대 8주기(주기 = 14일) 동안 옥살리플라틴을 투여받게 되며, 5-플루오로우라실, 폴린산, 베바시주맙 및 MEGF0444A는 최대 52주기 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
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참가자는 5-플루오로우라실 400밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 내(IV) 볼루스를 받은 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기의 1일차에 46-48시간 동안 2400mg/m^2를 연속 IV 주입으로 받습니다. , 허용할 수 없는 독성 또는 최대 52주기 중 먼저 발생하는 것.
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 14일마다 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg)의 베바시주맙을 최대 52주기 중 먼저 발생하는 시점까지 투여받게 됩니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 52주기 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기의 제1일에 2시간 동안 폴린산 400mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
참가자는 주기 1의 1일차에 400mg(mg)의 고정 용량으로 MEGF0444A를 IV 투여한 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 14일마다 400mg의 후속 용량을 최대 52주기 중 먼저 발생하는 시점까지 투여합니다. .
참가자는 최대 8주기 동안 매 주기의 제1일에 90분 동안 옥살리플라틴 85mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
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위약 비교기: 위약 + mFOLFOX-6 + 베바시주맙
참가자는 MEGF0444A 매칭 위약 + mFOLFOX-6 요법 + 베바시주맙을 받게 됩니다.
참가자는 최대 8주기 동안 옥살리플라틴을 투여받게 되며, 5-플루오로우라실, 폴린산, 베바시주맙 및 위약은 최대 52주기 동안 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
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참가자는 5-플루오로우라실 400밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 내(IV) 볼루스를 받은 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기의 1일차에 46-48시간 동안 2400mg/m^2를 연속 IV 주입으로 받습니다. , 허용할 수 없는 독성 또는 최대 52주기 중 먼저 발생하는 것.
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 14일마다 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg)의 베바시주맙을 최대 52주기 중 먼저 발생하는 시점까지 투여받게 됩니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 52주기 중 먼저 발생하는 시점까지 매 주기의 제1일에 2시간 동안 폴린산 400mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
참가자는 최대 8주기 동안 매 주기의 제1일에 90분 동안 옥살리플라틴 85mg/m^2 IV 주입을 받습니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 52주기 중 먼저 발생하는 시점까지 14일마다 MEGF0444A 매칭 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자에 의해 결정된 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 반응 평가 기준에 기초한 무진행 생존
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(둘 중 먼저 발생하는 것)(1주기 1일 후 8-9주마다 전체 약 27개월까지 평가)
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(둘 중 먼저 발생하는 것)(1주기 1일 후 8-9주마다 전체 약 27개월까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 결정한 RECIST v 1.1에 기초한 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 백분율
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(둘 중 먼저 발생하는 것)(주기 1일 1일부터 전체 약 27개월까지 8~9주마다 평가)
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(둘 중 먼저 발생하는 것)(주기 1일 1일부터 전체 약 27개월까지 8~9주마다 평가)
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조사자에 의해 결정된 RECIST v 1.1에 기초한 응답 기간
기간: 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(둘 중 먼저 발생하는 것)(주기 1일 1일부터 전체 약 27개월까지 8~9주마다 평가)
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(둘 중 먼저 발생하는 것)(주기 1일 1일부터 전체 약 27개월까지 8~9주마다 평가)
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전체 생존(OS)
기간: 사망까지의 스크리닝(전체 약 27개월까지)
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사망까지의 스크리닝(전체 약 27개월까지)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 전체적으로 최대 약 27개월
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전체적으로 최대 약 27개월
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MEGF0444A의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여임), 주기 1, 2의 1일에 베바시주맙 주입 종료 직후; 주기 3 및 8의 1일째 첫 주입 전; 연구 약물 중단 방문 시(최대 24개월)
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첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여임), 주기 1, 2의 1일에 베바시주맙 주입 종료 직후; 주기 3 및 8의 1일째 첫 주입 전; 연구 약물 중단 방문 시(최대 24개월)
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MEGF0444A의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여임), 주기 1, 2의 1일에 베바시주맙 주입 종료 직후; 주기 3 및 8의 1일째 첫 주입 전; 연구 약물 중단 방문 시(최대 24개월)
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첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여임), 주기 1, 2의 1일에 베바시주맙 주입 종료 직후; 주기 3 및 8의 1일째 첫 주입 전; 연구 약물 중단 방문 시(최대 24개월)
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베바시주맙의 Cmax
기간: 첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여), 주기 1, 2의 1일에 베바시주맙 주입 종료 직후
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첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여), 주기 1, 2의 1일에 베바시주맙 주입 종료 직후
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베바시주맙의 Cmin
기간: 첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여), 주기 1, 2의 1일에 베바시주맙 주입 종료 직후
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첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여), 주기 1, 2의 1일에 베바시주맙 주입 종료 직후
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5-플루오로우라실의 혈장 농도
기간: 첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여임), 5-플루오로우라실 볼루스 종료 직후, 5-플루오로우라실 볼루스 종료 후 2시간, 5-플루오로우라실 볼루스 종료 후 12-24시간, 사이클 1의 1일째, 2
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첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여임), 5-플루오로우라실 볼루스 종료 직후, 5-플루오로우라실 볼루스 종료 후 2시간, 5-플루오로우라실 볼루스 종료 후 12-24시간, 사이클 1의 1일째, 2
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옥살리플라틴의 혈장 농도
기간: 첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여), 옥살리플라틴 주입 종료 5-10분 전, 5-플루오로우라실 볼루스 종료 후 2시간, 사이클 1의 1일에 5-플루오로우라실 볼루스 종료 후 12-24시간 , 2
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첫 번째 주입 전(첫 번째 주입은 MEGF0444A 투여), 옥살리플라틴 주입 종료 5-10분 전, 5-플루오로우라실 볼루스 종료 후 2시간, 사이클 1의 1일에 5-플루오로우라실 볼루스 종료 후 12-24시간 , 2
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MEGF0444A에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 비율
기간: 연구 약물 중단 방문 시(최대 24개월) 주기 1, 3 및 8(주기 길이 = 14일)의 1일에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내)
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연구 약물 중단 방문 시(최대 24개월) 주기 1, 3 및 8(주기 길이 = 14일)의 1일에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내)
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MEGF0444A의 ATA 수준의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물 중단 방문 시(최대 24개월) 주기 1, 3 및 8(주기 길이 = 14일)의 1일에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내)
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연구 약물 중단 방문 시(최대 24개월) 주기 1, 3 및 8(주기 길이 = 14일)의 1일에 투여 전(주입 시작 전 1시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEF4982g
- GO27812 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
- 2011-001867-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .