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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEGF0444A, dosiert bis zur Progression, in Kombination mit Bevacizumab und mFOLFOX-6 bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

24. August 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEGF0444A in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX bis zur Progression bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der MEGF0444A-Behandlung auf das Fortschreiten der Krankheit in Kombination mit Oxaliplatin + Folinsäure + 5-Fluorouracil (mFOLFOX-6) + Bevacizumab-Therapie bei Teilnehmern abzuschätzen mit metastasiertem Darmkrebs (CRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93454
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes CRC, das nicht für eine potenziell kurative Resektion geeignet ist und mindestens eine messbare metastatische Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter gilt die Vereinbarung, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen vor der Menopause und Frauen weniger als (<) 2 Jahre nach Beginn der Menopause

Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Ausschlüsse

  • Jede vorherige systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, Tyrosinkinaseinhibitoren, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie) vor Tag 1 von Zyklus 1 zur Behandlung von CRC. Allgemeine medizinische Ausschlüsse
  • Andere maligne Erkrankungen als CRC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Strahlentherapie an einer beliebigen Stelle aus beliebigem Grund innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Klinisch nachweisbare Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum, die nicht durch Drainage oder andere Verfahren vor Studienbeginn kontrolliert werden können
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Stillende Frauen
  • Klinisch vermutete oder bestätigte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, inhalative Kortikosteroide oder das Äquivalent von weniger als oder gleich (</=) 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison kontrolliert werden kann
  • Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virus-, Alkohol- oder anderer Hepatitis oder Leberzirrhose
  • Sensorische periphere Neuropathie größer oder gleich (>/=) Grad 2 Bevacizumab-spezifische Ausschlüsse
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung von Bevacizumab oder einem Prüfpräparat kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko aussetzen kann Komplikationen bei der Behandlung
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher (CHF)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung) Einnahme von Aspirin oder Behandlung mit Dipyramidol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) Anwendung oraler oder parenteraler Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Anamnese einer abdominalen oder tracheoösophagealen Fistel oder einer Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion oder die Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr, parenteralen Ernährung oder Sondenernährung
  • Hinweise auf freie Bauchluft, die nicht durch eine Parazentese oder einen kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann
  • Schwere, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch. 5-Fluorouracil-spezifischer Ausschluss
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel oder Thymidylat-Synthase-Genpolymorphismus, der den Teilnehmer für eine 5-Fluorouracil-Toxizität prädisponiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEGF0444A + mFOLFOX-6 + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten die Therapie MEGF0444A + mFOLFOX-6 (Oxaliplatin, Folinsäure und 5-Fluorouracil) + Bevacizumab. Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin für bis zu 8 Zyklen (Zyklus = 14 Tage) und 5-Fluorouracil, Folinsäure, Bevacizumab und MEGF0444A werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität für maximal bis zu 52 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenösen (IV) Bolus und dann 2400 mg/m² als kontinuierliche IV-Infusion über 46–48 Stunden am ersten Tag jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit , inakzeptable Toxizität oder bei maximal 52 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Den Teilnehmern wird Bevacizumab in einer Dosis von 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 14 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, maximal 52 Zyklen lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Folinsäure
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Zyklus über 2 Stunden eine intravenöse Infusion mit 400 mg/m² Folinsäure bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu maximal 52 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: MEGF0444A
Den Teilnehmern wird MEGF0444A in einer festen Dosis von 400 Milligramm (mg) intravenös am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von weiteren Dosen von 400 mg alle 14 Tage, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, für maximal 52 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt .
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 90 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus eine Oxaliplatin-Infusion mit 85 mg/m² IV für maximal 8 Zyklen.
Placebo-Komparator: Placebo + mFOLFOX-6 + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten das passende MEGF0444A-Placebo + mFOLFOX-6-Regime + Bevacizumab. Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin für bis zu 8 Zyklen und 5-Fluorouracil, Folinsäure, Bevacizumab und Placebo werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität für maximal 52 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenösen (IV) Bolus und dann 2400 mg/m² als kontinuierliche IV-Infusion über 46–48 Stunden am ersten Tag jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit , inakzeptable Toxizität oder bei maximal 52 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Den Teilnehmern wird Bevacizumab in einer Dosis von 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 14 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, maximal 52 Zyklen lang, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Folinsäure
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Zyklus über 2 Stunden eine intravenöse Infusion mit 400 mg/m² Folinsäure bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu maximal 52 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 90 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus eine Oxaliplatin-Infusion mit 85 mg/m² IV für maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird alle 14 Tage das passende Placebo MEGF0444A verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis zu maximal 52 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 8–9 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, bis zu insgesamt etwa 27 Monaten)
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 8–9 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, bis zu insgesamt etwa 27 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR] basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 8–9 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, bis zu insgesamt etwa 27 Monaten)
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 8–9 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, bis zu insgesamt etwa 27 Monaten)
Dauer der Reaktion basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 8–9 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, bis zu insgesamt etwa 27 Monaten)
Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bewertung alle 8–9 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, bis zu insgesamt etwa 27 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening bis zum Tod (insgesamt bis zu ca. 27 Monate)
Screening bis zum Tod (insgesamt bis zu ca. 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Insgesamt bis zu etwa 27 Monate
Insgesamt bis zu etwa 27 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MEGF0444A
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2; vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen 3 und 8; bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2; vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen 3 und 8; bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von MEGF0444A
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2; vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen 3 und 8; bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2; vor der ersten Infusion am Tag 1 der Zyklen 3 und 8; bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Cmax von Bevacizumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 2
Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 2
Cmin von Bevacizumab
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 2
Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende der Bevacizumab-Infusion am Tag 1 der Zyklen 1 und 2
Plasmakonzentration von 5-Fluoruracil
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus, 2 Stunden nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus, 12–24 Stunden nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus an Tag 1 von Zyklus 1, 2
Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), unmittelbar nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus, 2 Stunden nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus, 12–24 Stunden nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus an Tag 1 von Zyklus 1, 2
Plasmakonzentration von Oxaliplatin
Zeitfenster: Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), 5–10 Minuten vor Ende der Oxaliplatin-Infusion, 2 Stunden nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus, 12–24 Stunden nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus am ersten Tag von Zyklus 1 , 2
Vor der ersten Infusion (die erste Infusion ist die Verabreichung von MEGF0444A), 5–10 Minuten vor Ende der Oxaliplatin-Infusion, 2 Stunden nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus, 12–24 Stunden nach Ende des 5-Fluorouracil-Bolus am ersten Tag von Zyklus 1 , 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen MEGF0444A
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn) am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 8 (Zykluslänge = 14 Tage) bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Vordosis (innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn) am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 8 (Zykluslänge = 14 Tage) bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Änderung der ATAs-Werte von MEGF0444A gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn) am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 8 (Zykluslänge = 14 Tage) bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)
Vordosis (innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn) am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 8 (Zykluslänge = 14 Tage) bei der Untersuchung zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEF4982g
  • GO27812 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-001867-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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