重度の肺炎で入院した小児の治療におけるアモキシシリンとベンジルペニシリンの比較
2015年1月28日 更新者：KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
入院患者の重症小児肺炎に対するアモキシシリンとベンジルペニシリンの比較：非盲検無作為対照非劣性試験
この研究は、経口アモキシシリンによる重度の肺炎の初期治療後の臨床転帰が、現在の標準的なベンジルペニシリンと同じくらい有効かどうかを判断しようとしています。
この研究は、単一の抗生物質による治療に失敗する重度の肺炎を患うケニアの子供たちの割合の推定値も提供します。
調査の概要
詳細な説明
小児急性呼吸器感染症の治療のための症例管理は、20 年以上にわたって多くの発展途上国で広く推進されてきました。
それにもかかわらず、肺炎は毎年 150 万人以上の 5 歳未満の子供の命を奪い続けています。
手頃な価格で、簡単に投与でき、安全で効果的な治療法を使用することで、小児肺炎の負担を軽減できる可能性があります。
WHO は、重度の肺炎の治療には単一の抗生物質の使用を推奨しています。
アジアでは、大規模な無作為化臨床試験から得られた証拠により、重度の肺炎の治療に関する政策の推奨事項が非経口ペニシリンから経口アモキシシリンに変更されましたが、肺炎が予後不良と関連しているアフリカの子供たちで同様の動きを知らせる証拠はほとんどありません.
この研究では、治験責任医師は、無作為化制御非劣性デザインを使用して、パイロット介入前段階を使用して、重度の小児肺炎における現在の標準治療であるベンジルペニシリンと比較した経口アモキシシリンの有効性を調査します。
研究者はまた、重度の肺炎を患っている HIV にさらされた/感染した子供たちの観察データも収集します。
重度の肺炎の臨床症状でケニアの最大 7 つの病院に入院した生後 2 ～ 59 か月の 594 人の子供が、経口アモキシシリンまたは注射可能なベンジル ペニシリンのいずれかに無作為に割り当てられます。
その後、48 時間で事前定義された治療失敗の主要な結果についてフォローアップされます。
この試験の結果は、ケニアの子供たちの集団における重度の肺炎の治療における経口アモキシシリンの有効性に関する貴重なデータを提供し、アジアで行われたものと同様にアフリカで肺炎に関する大規模な実用的な試験を実施することの実用性を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
561
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Mbagathi District Hospital
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Central
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Kerugoya、Central、ケニア
- Kerugoya District Hospital
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Eastern
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Embu、Eastern、ケニア
- Embu Provincial General Hospital
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Nyanza
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Kisumu、Nyanza、ケニア
- Kisumu East District Hospital
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Kisumu、Nyanza、ケニア
- New Nyanza Provincial General Hospital
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Western
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Bungoma、Western、ケニア
- Bungoma District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO定義の重症肺炎の臨床徴候
- 生後2ヶ月～59ヶ月
除外基準:
- WHO定義の非常に重度の肺炎の臨床徴候
- 髄膜炎の臨床または検査診断
- 重度の栄養失調（マラスムス/クワシオルコル）の臨床診断
- 輸血を必要とする重度の貧血の臨床的または臨床的診断
- -迅速なHIV抗体検査でのHIV曝露（観察データのみがこれらの患者から収集されます）
- 外来気管支拡張薬治療後の喘鳴のある小児における重度の肺炎の徴候の除去
- -次のような呼吸困難を伴う症状の根底にある、または一因となる可能性のある慢性状態：既知の慢性腎臓病または心臓病、脳性麻痺の存在子供が誤嚥/低静性肺炎の素因となる
- 下気道の確立された気管支拡張症または先天性異常
- 喘鳴を引き起こす上気道閉塞
- 結核治療専門外来からの入院
- -注射可能な抗生物質による24時間以上の治療後の別の入院施設からの紹介、または最初のレジメンが失敗したと見なされるため
- -経口アモキシシリンによる48時間以上の治療の記録された歴史
- インフォームドコンセントが得られない
- ペニシリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリン 45mg/kg 12 時間ごと
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経口 45mg/kg 12時間毎
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アクティブコンパレータ：ベンジル ペニシリン 50,000IU/kg 6 時間ごと
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静脈内 50,000IU/kg 6 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間 (登録後丸 2 日) での治療失敗
時間枠：48時間
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非常に重度の肺炎の徴候がいつでも発生する 低酸素血症は、SpO2 <85% または <80% として定義され、標高 < または ≥1500m で、それぞれ周囲空気で最低 3 分後に測定されます。投与を 3 回連続して試みても薬物を保持できなかった場合) いつでも抗生物質治療の修正が必要な新しい細菌の併存状態の臨床診断 胸壁の下部への引き込み 温度が 38℃以上 呼吸数が年齢を超えている場合、入院率の 5bpm 以上-調整された通常の上限
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時または登録後 5 日目（いずれか早い方）での治療失敗
時間枠：患者は、入院日（0日目）から退院日（平均3日間）まで、または入院5日目まで（いずれか早い方）まで追跡されます。
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一次評価項目で定義された治療の失敗。
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患者は、入院日（0日目）から退院日（平均3日間）まで、または入院5日目まで（いずれか早い方）まで追跡されます。
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-登録から14日以内に重度または非常に重度の肺炎と診断された再入院
時間枠：0日目～14日目
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0日目～14日目
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登録後5日以内の死亡
時間枠：0日目～5日目
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死亡の定義: 無作為化 (HIV に曝露した参加者の募集) 後の任意の時点で発生した院内死亡、または親/保護者から直接または電話で伝達された登録患者の死亡の口頭報告。
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0日目～5日目
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電話または直接のインタビューによって決定された14日目の転帰（死亡/再入院）
時間枠：14日目
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3 番目の副次評価項目に記載されている死亡の定義。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ambrose Agweyu, MSc、Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- 主任研究者：Elizabeth Obimbo, MMed、Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- 主任研究者：Roma Chilengi, MD、Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- 主任研究者：Tansy Edwards, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 主任研究者：Mike English, MD、Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。