중증 폐렴으로 입원한 어린이 치료를 위한 아목시실린 대 벤질 페니실린
2015년 1월 28일 업데이트: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
입원 환자 중 심한 소아기 폐렴에 대한 아목시실린 대 벤질 페니실린: 공개 라벨 무작위 통제 비열등성 시험
이 연구는 구강 아목시실린으로 중증 폐렴의 초기 치료 후 임상 결과가 현재 표준 벤질 페니실린만큼 효과적인지 여부를 결정하고자 합니다.
이 연구는 또한 단일 항생제로 치료에 실패한 심각한 폐렴에 걸린 케냐 어린이의 비율에 대한 추정치를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 급성 호흡기 감염의 치료를 위한 사례 관리는 20년 이상 동안 많은 개발도상국에서 널리 추진되었습니다.
그럼에도 불구하고 폐렴은 매년 5세 미만 어린이의 150만 명 이상의 목숨을 앗아가고 있습니다.
저렴하고 쉽게 관리할 수 있으며 안전하고 효과적인 치료법을 사용하면 잠재적으로 아동기 폐렴의 부담을 줄일 수 있습니다.
WHO는 중증 폐렴 치료에 단일 항생제 사용을 권장합니다.
아시아에서는 대규모 무작위 임상 시험의 증거가 중증 폐렴 치료에 대한 정책 권장 사항을 비경구적 페니실린에서 경구용 아목시실린으로 변경한 반면, 폐렴이 더 나쁜 결과와 관련이 있는 아프리카 어린이에서 유사한 움직임을 알리는 증거는 거의 없습니다.
이 연구에서 조사관은 파일럿 개입 전 단계에 앞서 무작위 통제 비열등성 설계를 사용하여 중증 아동기 폐렴에서 경구용 아목시실린 대 현재의 표준 치료인 벤질 페니실린의 효과를 조사할 것입니다.
조사관은 또한 중증 폐렴이 있는 HIV 노출/감염 아동의 관찰 데이터를 수집할 것입니다.
케냐의 최대 7개 병원에 중증 폐렴의 임상 징후가 있는 2-59개월 어린이 594명이 무작위로 배정되어 경구용 아목시실린 또는 주사형 벤질 페니실린을 투여받게 됩니다.
그런 다음 48시간에 사전 정의된 치료 실패의 주요 결과에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
이 시험의 결과는 케냐 어린이 집단의 중증 폐렴 치료에서 경구용 아목시실린의 효과에 대한 귀중한 데이터를 제공하고 아시아에서 수행된 것과 유사한 아프리카에서 폐렴에 대한 대규모 실용 시험의 실행 가능성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
561
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Mbagathi District Hospital
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Central
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Kerugoya, Central, 케냐
- Kerugoya District Hospital
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Eastern
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Embu, Eastern, 케냐
- Embu Provincial General Hospital
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐
- Kisumu East District Hospital
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Kisumu, Nyanza, 케냐
- New Nyanza Provincial General Hospital
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Western
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Bungoma, Western, 케냐
- Bungoma District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 정의 중증 폐렴의 임상 징후
- 2개월 ~ 59개월
제외 기준:
- WHO 정의 매우 심각한 폐렴의 임상 징후
- 수막염의 임상 또는 검사실 진단
- 중증 영양실조(marasmus/kwashiorkor)의 임상적 진단
- 수혈이 필요한 중증 빈혈의 임상적 또는 검사실 진단
- 신속한 HIV 항체 검사에 대한 HIV 노출(이 환자들로부터 관찰 데이터만 수집됨)
- 외래 기관지확장제 치료 후 천명음이 있는 어린이의 중증 폐렴 징후 제거
- 다음과 같은 호흡곤란 증상의 기초가 되거나 원인이 될 수 있는 만성 질환: 알려진 만성 신장 또는 심장 질환, 아동에게 흡인/저정체성 폐렴에 걸리기 쉬운 뇌성마비의 존재
- 확립된 기관지확장증 또는 하기도의 선천성 이상
- 천명을 일으키는 상기도 폐쇄
- 결핵 치료를 위한 외래 진료소 입원
- 주사 가능한 항생제로 24시간 이상 치료한 후 또는 초기 요법이 실패한 것으로 간주되어 다른 입원 환자 시설에서 의뢰
- 구강 아목시실린으로 48시간 이상 치료한 문서화된 이력
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 페니실린 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아목시실린 45mg/kg 12시간당
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경구 45mg/kg 12시간당
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활성 비교기: 벤질페니실린 50,000IU/kg 6시간
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정맥주사 50,000IU/kg 6시간마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간에 치료 실패(등록 후 2일)
기간: 48 시간
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언제든지 매우 심각한 폐렴의 모든 징후 발생 대기에서 최소 3분 후에 측정된 SpO2 <85% 또는 <80%(고도 < 또는 ≥1500m)로 정의되는 저산소혈증 지속적인 구토(아목시실린 투여 후 30분 이내에 발생 3회 연속 투여 시도 후 약물 유지 실패) 항시 항생제 치료의 수정이 필요한 새로운 세균성 동반이환 상태의 임상 진단 하부 흉벽 흡인 온도 ≥38ºC 호흡수 ≥5bpm 이상의 연령인 경우 입원률 -보통 상한선 조정
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시 또는 그 이전/등록 후 5일째 치료 실패(먼저 발생하는 것)
기간: 환자는 입원일(0일)부터 퇴원일(평균 3일) 또는 입원 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 추적 관찰됩니다.
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일차 결과 측정에 정의된 치료 실패.
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환자는 입원일(0일)부터 퇴원일(평균 3일) 또는 입원 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 추적 관찰됩니다.
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등록 후 14일 이내에 중증 또는 매우 중증 폐렴 진단으로 재입원
기간: 0일 ~ 14일
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0일 ~ 14일
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등록 후 5일 또는 그 이전에 사망
기간: 0일 ~ 5일
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사망은 다음과 같이 정의됩니다. 무작위 배정(HIV 노출 참가자 모집) 후 언제든지 발생하는 병원 내 사망 또는 등록된 환자의 사망에 대한 부모/보호자의 구두 보고는 직접 또는 전화 대화를 통해 전달됩니다.
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0일 ~ 5일
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전화 또는 직접 면담으로 결정된 14일 후 결과(사망/재입원)
기간: 14일
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세 번째 보조 결과 측정에 설명된 사망의 정의.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- 수석 연구원: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- 수석 연구원: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- 수석 연구원: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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