Amoxicilline versus benzylpenicilline voor de behandeling van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige longontsteking
28 januari 2015 bijgewerkt door: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoxicilline versus benzylpenicilline voor ernstige longontsteking bij kinderen bij intramurale patiënten: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Deze studie probeert vast te stellen of de klinische uitkomst na de initiële behandeling van ernstige longontsteking met orale amoxicilline even effectief is als de huidige standaard benzylpenicilline.
De studie zal ook een schatting geven van het percentage Keniaanse kinderen met een ernstige longontsteking dat de behandeling met een enkel antibioticum niet aankan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Casemanagement voor de behandeling van acute luchtweginfecties bij kinderen wordt al meer dan 20 jaar op grote schaal gepromoot in veel ontwikkelingslanden.
Desondanks eist longontsteking jaarlijks meer dan 1,5 miljoen levens van kinderen onder de vijf jaar.
Het gebruik van betaalbare, gemakkelijk toe te dienen, veilige, effectieve behandelingen kan mogelijk de last van longontsteking bij kinderen verminderen.
De WHO beveelt het gebruik van één enkel antibioticum aan voor de behandeling van ernstige longontsteking.
Terwijl in Azië het bewijs van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken de beleidsaanbevelingen voor de behandeling van ernstige pneumonie heeft veranderd van parenterale penicilline naar orale amoxicilline, is er weinig bewijs voor een vergelijkbare stap bij Afrikaanse kinderen waar pneumonie geassocieerd is met slechtere resultaten.
In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van orale amoxicilline versus de huidige standaardbehandeling, benzylpenicilline, bij ernstige longontsteking bij kinderen onderzoeken met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsontwerp, voorafgegaan door een pre-interventiefase van een pilot.
De onderzoekers zullen ook observatiegegevens verzamelen van HIV-blootgestelde/geïnfecteerde kinderen met ernstige longontsteking.
594 kinderen van 2 - 59 maanden die met klinische tekenen van ernstige longontsteking zijn opgenomen in maximaal 7 ziekenhuizen in Kenia, zullen willekeurig worden toegewezen om oraal amoxicilline of injecteerbare benzylpenicilline te krijgen.
Ze zullen dan na 48 uur worden opgevolgd voor het primaire resultaat van vooraf gedefinieerd falen van de behandeling.
De resultaten van dit onderzoek zullen waardevolle gegevens opleveren over de effectiviteit van orale amoxicilline bij de behandeling van ernstige longontsteking bij een populatie Keniaanse kinderen en bepalen of het haalbaar is om grote pragmatische onderzoeken naar longontsteking in Afrika uit te voeren, vergelijkbaar met die in Azië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
561
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
-
-
Central
-
Kerugoya, Central, Kenia
- Kerugoya District Hospital
-
-
Eastern
-
Embu, Eastern, Kenia
- Embu Provincial General Hospital
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Kisumu East District Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
-
Western
-
Bungoma, Western, Kenia
- Bungoma District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische tekenen van door de WHO gedefinieerde ernstige longontsteking
- Leeftijd 2 maanden tot 59 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van door de WHO gedefinieerde zeer ernstige longontsteking
- Klinische of laboratoriumdiagnose van meningitis
- Klinische diagnose van ernstige ondervoeding (marasmus/kwashiorkor)
- Klinische of laboratoriumdiagnose van ernstige bloedarmoede waarvoor transfusie nodig is
- Hiv-blootstelling bij snelle hiv-antilichaamtest (van deze patiënten worden alleen observationele gegevens verzameld)
- Eliminatie van tekenen van ernstige longontsteking bij een kind met piepende ademhaling na poliklinische bronchusverwijdertherapie
- Chronische aandoening die ten grondslag kan liggen aan of kan bijdragen aan een presentatie met ademnood, zoals: bekende chronische nier- of hartziekte, aanwezigheid van cerebrale parese, predisponerend kind voor aspiratie/hypostatische pneumonie
- Vastgestelde bronchiëctasie of aangeboren afwijking van de onderste luchtwegen
- Bovenste luchtwegobstructie veroorzaakt stridor
- Opname vanuit polikliniek speciaal voor behandeling van tbc
- Verwijzing van een andere intramurale instelling na behandeling met injecteerbare antibiotica gedurende meer dan 24 uur of omdat het aanvankelijke regime als mislukt wordt beschouwd
- Gedocumenteerde geschiedenis van >48 uur behandeling met oraal amoxicilline
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Allergie voor penicilline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amoxicilline 45mg/kg 12 uur
|
Oraal 45mg/kg 12 uur
|
|
Actieve vergelijker: Benzylpenicilline 50.000 IE/kg 6 uur
|
Intraveneus 50.000 IE/kg 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling mislukt na 48 uur (twee volle dagen na inschrijving)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontwikkeling van tekenen van zeer ernstige pneumonie op enig moment Hypoxemie gedefinieerd als SpO2 <85% of <80% voor hoogte < of ≥1500 m respectievelijk gemeten na minimaal 3 minuten in de lucht Aanhoudend braken (optredend binnen 30 minuten na toediening van amoxicilline met het niet vasthouden van het geneesmiddel na 3 opeenvolgende toedieningspogingen) op elk moment Klinische diagnose van een nieuwe bacteriële comorbide aandoening die op elk moment herziening van de antibioticabehandeling vereist Intrekking van de onderborstwand Temperatuur ≥ 38◦C Ademhalingsfrequentie ≥ 5 slagen per minuut bij opname indien ouder dan de leeftijd -aangepaste normale bovengrens
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukte behandeling bij of voor ontslag / dag 5 na inschrijving (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de dag van ziekenhuisopname (dag 0) tot de dag van medisch ontslag (gemiddelde duur van 3 dagen) of tot dag 5 van ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Falen van de behandeling zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat.
|
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de dag van ziekenhuisopname (dag 0) tot de dag van medisch ontslag (gemiddelde duur van 3 dagen) of tot dag 5 van ziekenhuisopname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Heropname met diagnose van ernstige of zeer ernstige longontsteking binnen 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
|
Dag 0 tot Dag 14
|
|
|
Overlijden op of vóór vijf dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 5
|
Overlijden gedefinieerd als: overlijden in het ziekenhuis op enig moment na randomisatie (rekrutering voor aan HIV blootgestelde deelnemers) of mondelinge melding van het overlijden van de ingeschreven patiënt door de ouder/voogd, rechtstreeks of via een telefoongesprek.
|
Dag 0 tot Dag 5
|
|
Resultaat (overlijden/heropname) na 14 dagen zoals bepaald via telefoon of direct interview
Tijdsspanne: Dag 14
|
Definitie van overlijden zoals beschreven in derde secundaire uitkomstmaat.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Hoofdonderzoeker: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Hoofdonderzoeker: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .