阿莫西林与苄基青霉素治疗因重症肺炎住院的儿童
2015年1月28日 更新者：KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
阿莫西林与苄基青霉素治疗住院患者重症儿童肺炎：一项开放标签随机对照非劣效性试验
本研究旨在确定使用口服阿莫西林初始治疗重症肺炎后的临床结果是否与目前的标准苄青霉素一样有效。
该研究还将估计肯尼亚严重肺炎患儿使用单一抗生素治疗失败的比例。
研究概览
详细说明
20 多年来，许多发展中国家广泛推广了治疗儿童急性呼吸道感染的个案管理。
尽管如此，肺炎每年继续夺去超过 150 万五岁以下儿童的生命。
使用负担得起、易于管理、安全、有效的治疗可能会减轻儿童肺炎的负担。
WHO推荐使用单一抗生素治疗重症肺炎。
在亚洲，大型随机临床试验的证据已经改变了治疗重症肺炎的政策建议，从注射青霉素改为口服阿莫西林，但几乎没有证据表明在非洲儿童中出现类似的变化，因为肺炎与较差的结果相关。
在这项研究中，研究人员将使用随机对照非劣效性设计，然后在试验前干预阶段，研究口服阿莫西林与目前标准治疗苄青霉素治疗严重儿童肺炎的有效性。
调查人员还将收集 HIV 暴露/感染儿童重症肺炎的观察数据。
594 名 2 - 59 个月大的儿童因严重肺炎的临床症状入院到肯尼亚多达 7 家医院，将被随机分配接受口服阿莫西林或注射用苄基青霉素。
然后他们将在 48 小时内接受预定治疗失败的主要结果。
该试验的结果将为肯尼亚儿童口服阿莫西林治疗重症肺炎的有效性提供有价值的数据，并确定在非洲进行类似于在亚洲进行的类似肺炎的大型实用性肺炎试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
561
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nairobi、肯尼亚
- Mbagathi District Hospital
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Central
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Kerugoya、Central、肯尼亚
- Kerugoya District Hospital
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Eastern
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Embu、Eastern、肯尼亚
- Embu Provincial General Hospital
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Nyanza
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Kisumu、Nyanza、肯尼亚
- Kisumu East District Hospital
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Kisumu、Nyanza、肯尼亚
- New Nyanza Provincial General Hospital
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Western
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Bungoma、Western、肯尼亚
- Bungoma District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织定义的重症肺炎的临床症状
- 年龄 2 个月至 59 个月
排除标准：
- 世界卫生组织定义的极重症肺炎的临床体征
- 脑膜炎的临床或实验室诊断
- 严重营养不良（消瘦/kwashiorkor）的临床诊断
- 需要输血的严重贫血的临床或实验室诊断
- 快速 HIV 抗体测试中的 HIV 暴露（仅从这些患者中收集观察数据）
- 门诊支气管扩张剂治疗后喘息患儿重症肺炎症状消除
- 可能导致或导致呼吸窘迫表现的慢性病症，例如：已知的慢性肾脏或心脏病、脑瘫的存在使儿童易患吸入性/积液性肺炎
- 确定的支气管扩张或下呼吸道先天性异常
- 上气道阻塞产生喘鸣
- 因治疗结核病而从门诊收治
- 在使用可注射抗生素治疗超过 24 小时后或因为初始方案被认为失败后从另一家住院机构转诊
- 超过 48 小时口服阿莫西林治疗的历史记录
- 未能获得知情同意
- 青霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫西林 45mg/kg 12 小时
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口服 45mg/kg 12 小时
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有源比较器：苄基青霉素 50,000IU/kg 6 小时
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静脉注射 50,000IU/kg 6 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时治疗失败（入组后整整两天）
大体时间：48小时
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在任何时间出现任何严重肺炎的迹象 低氧血症定义为 SpO2 <85% 或 <80% 海拔高度 < 或 ≥1500m 分别在环境空气中至少 3 分钟后测量 持续呕吐（在服用阿莫西林后 30 分钟内发生连续 3 次尝试给药后未能保留药物）在任何时间 新的细菌共病情况的临床诊断需要随时修改抗生素治疗 下胸壁凹陷 温度 ≥38°C 呼吸频率 ≥ 入院频率的 5bpm 如果年龄以上-调整正常上限
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时或出院前/入组后第 5 天治疗失败（以先发生者为准）
大体时间：从住院之日（第 0 天）到出院之日（平均持续 3 天）或住院第 5 天（以先到者为准），将对患者进行随访。
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主要结果指标中定义的治疗失败。
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从住院之日（第 0 天）到出院之日（平均持续 3 天）或住院第 5 天（以先到者为准），将对患者进行随访。
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在入组后 14 天内再次入院并诊断为严重或非常严重的肺炎
大体时间：第 0 天到第 14 天
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第 0 天到第 14 天
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入组后五天或之前死亡
大体时间：第 0 天到第 5 天
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死亡定义为：在随机化后的任何时间发生的院内死亡（招募 HIV 暴露的参与者）或父母/监护人直接或通过电话交谈口头报告登记患者的死亡。
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第 0 天到第 5 天
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通过电话或直接面谈确定的 14 天结果（死亡/再入院）
大体时间：第 14 天
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第三次要结果测量中描述的死亡定义。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ambrose Agweyu, MSc、Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- 首席研究员：Elizabeth Obimbo, MMed、Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- 首席研究员：Roma Chilengi, MD、Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- 首席研究员：Tansy Edwards, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 首席研究员：Mike English, MD、Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月28日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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