Amoxicilina versus bencilpenicilina para el tratamiento de niños hospitalizados con neumonía grave
28 de enero de 2015 actualizado por: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoxicilina versus bencilpenicilina para la neumonía infantil grave entre pacientes hospitalizados: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y abierto
Este estudio busca determinar si el resultado clínico después del tratamiento inicial de la neumonía grave con amoxicilina oral es tan eficaz como la bencilpenicilina estándar actual.
El estudio también proporcionará una estimación de la proporción de niños kenianos con neumonía grave que fracasan en el tratamiento con un solo antibiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de casos para el tratamiento de infecciones respiratorias agudas infantiles se ha promovido ampliamente en muchos países en desarrollo durante más de 20 años.
A pesar de esto, la neumonía sigue cobrando más de 1,5 millones de vidas de niños menores de cinco años al año.
El uso de tratamientos asequibles, fáciles de administrar, seguros y efectivos puede reducir potencialmente la carga de la neumonía infantil.
La OMS recomienda el uso de un único antibiótico para el tratamiento de la neumonía grave.
Mientras que en Asia, la evidencia de grandes ensayos clínicos aleatorios ha cambiado las recomendaciones de políticas para el tratamiento de la neumonía grave de penicilina parenteral a amoxicilina oral, hay poca evidencia para informar un movimiento similar en niños africanos donde la neumonía se asocia con peores resultados.
En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia de la amoxicilina oral frente al tratamiento estándar actual, la bencilpenicilina, en la neumonía infantil grave mediante un diseño de no inferioridad controlado aleatorio precedido por una fase piloto previa a la intervención.
Los investigadores también recopilarán datos de observación de niños expuestos o infectados por el VIH con neumonía grave.
594 niños de 2 a 59 meses ingresados con signos clínicos de neumonía grave en hasta 7 hospitales en Kenia serán asignados aleatoriamente para recibir amoxicilina oral o bencilpenicilina inyectable.
Luego se les hará un seguimiento del resultado primario de fracaso del tratamiento predefinido a las 48 horas.
Los resultados de este ensayo proporcionarán datos valiosos sobre la eficacia de la amoxicilina oral en el tratamiento de la neumonía grave en una población de niños de Kenia y determinarán la viabilidad de realizar grandes ensayos pragmáticos sobre la neumonía en África similares a los realizados en Asia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
561
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
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Central
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Kerugoya, Central, Kenia
- Kerugoya District Hospital
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Eastern
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Embu, Eastern, Kenia
- Embu Provincial General Hospital
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia
- Kisumu East District Hospital
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Kisumu, Nyanza, Kenia
- New Nyanza Provincial General Hospital
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Western
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Bungoma, Western, Kenia
- Bungoma District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos de neumonía grave definida por la OMS
- Edad 2 meses a 59 meses
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de neumonía muy grave definida por la OMS
- Diagnóstico clínico o de laboratorio de meningitis
- Diagnóstico clínico de desnutrición severa (marasmo/kwashiorkor)
- Diagnóstico clínico o de laboratorio de anemia grave que requiere transfusión
- Exposición al VIH en la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH (solo se recopilarán datos de observación de estos pacientes)
- Eliminación de signos de neumonía grave en un niño con sibilancias después de la terapia broncodilatadora ambulatoria
- Condición crónica que puede ser la base o contribuir a una presentación con dificultad respiratoria como: enfermedad renal o cardíaca crónica conocida, presencia de parálisis cerebral que predispone al niño a la neumonía por aspiración/hipostática
- Bronquiectasias establecidas o anomalía congénita del tracto respiratorio inferior
- Obstrucción de la vía aérea superior que produce estridor
- Admisión de la clínica ambulatoria específicamente para el tratamiento de la TB
- Remisión de otro centro de hospitalización después de un tratamiento con antibióticos inyectables durante más de 24 horas o porque se considera que el régimen inicial ha fallado
- Historia documentada de >48 horas de tratamiento con amoxicilina oral
- No obtener el consentimiento informado
- alergia a la penicilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina 45 mg/kg cada 12 horas
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Oral 45 mg/kg 12 horas
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Comparador activo: Bencil Penicilina 50,000IU/kg 6 horas
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Intravenoso 50,000UI/kg 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento a las 48 horas (dos días completos después de la inscripción)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Desarrollo de cualquier signo de neumonía muy grave en cualquier momento Hipoxemia definida como SpO2 <85 % o <80 % para altitud < o ≥1500 m, respectivamente, medida después de un mínimo de 3 minutos al aire libre Vómitos persistentes (que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de amoxicilina con falla en retener el fármaco después de 3 intentos sucesivos de administración) en cualquier momento Diagnóstico clínico de una nueva condición bacteriana comórbida que requiere revisión del tratamiento antibiótico en cualquier momento Tiraje de la pared torácica inferior Temperatura ≥38 ◦C Frecuencia respiratoria ≥5 lpm de la tasa de ingreso si es mayor de edad -límite superior normal ajustado
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento en o antes del alta / día 5 después de la inscripción (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día de la hospitalización (día 0) hasta el día del alta médica (duración media de 3 días) o hasta el día 5 de hospitalización (lo que ocurra primero).
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Fracaso del tratamiento según lo definido en la medida de resultado primaria.
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Los pacientes serán seguidos desde el día de la hospitalización (día 0) hasta el día del alta médica (duración media de 3 días) o hasta el día 5 de hospitalización (lo que ocurra primero).
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Readmisión con diagnóstico de neumonía grave o muy grave dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
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Día 0 a Día 14
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Muerte en o antes de los cinco días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5
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Muerte definida como: muerte en el hospital que ocurre en cualquier momento después de la aleatorización (reclutamiento de participantes expuestos al VIH) o informe verbal de la muerte del paciente incluido por parte del padre/tutor comunicado directamente o por teléfono.
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Día 0 a Día 5
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Resultado (muerte/reingreso) a los 14 días según lo determinado por teléfono o entrevista directa
Periodo de tiempo: Día 14
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Definición de muerte como se describe en la tercera medida de resultado secundaria.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Investigador principal: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
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