Amoxicillin versus Benzyl Penicillin for behandling av barn innlagt på sykehus med alvorlig lungebetennelse
28. januar 2015 oppdatert av: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoksicillin versus benzylpenicillin for alvorlig lungebetennelse i barndommen blant innlagte pasienter: en åpen etikett randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve
Denne studien søker å fastslå om klinisk utfall etter innledende behandling av alvorlig lungebetennelse med oral amoxicillin er like effektivt som dagens standard benzylpenicillin.
Studien vil også gi et estimat på andelen kenyanske barn med alvorlig lungebetennelse som mislykkes i behandling med ett enkelt antibiotikum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Saksbehandling for behandling av akutte luftveisinfeksjoner i barndommen har vært bredt fremmet i mange utviklingsland i over 20 år.
Til tross for dette fortsetter lungebetennelse å kreve over 1,5 millioner liv av barn under fem år årlig.
Bruken av rimelige, lett administrerte, trygge, effektive behandlinger kan potensielt redusere byrden av lungebetennelse i barndommen.
WHO anbefaler bruk av ett enkelt antibiotikum for behandling av alvorlig lungebetennelse.
Mens bevis fra store randomiserte kliniske studier i Asia har endret retningslinjene for behandling av alvorlig lungebetennelse fra parenteral penicillin til oral amoxicillin, er det lite bevis for å informere om en lignende bevegelse hos afrikanske barn der lungebetennelse er assosiert med dårligere utfall.
I denne studien vil etterforskerne undersøke effektiviteten av oral amoxicillin versus dagens standardbehandling, benzylpenicillin ved alvorlig barnelungebetennelse ved bruk av et randomisert kontrollert non-inferiority-design innledet av en pilotfase før intervensjon.
Etterforskerne vil også samle observasjonsdata HIV-eksponerte/smittede barn med alvorlig lungebetennelse.
594 barn i alderen 2 - 59 måneder innlagt med kliniske tegn på alvorlig lungebetennelse på opptil 7 sykehus i Kenya vil bli tilfeldig tildelt enten oralt amoxicillin eller injiserbart benzylpenicillin.
De vil deretter bli fulgt opp for det primære resultatet av forhåndsdefinert behandlingssvikt etter 48 timer.
Resultatene av denne studien vil gi verdifulle data om effektiviteten av oral amoxicillin i behandlingen av alvorlig lungebetennelse i en populasjon av kenyanske barn og bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre store pragmatiske studier på lungebetennelse i Afrika som ligner på de som er gjort i Asia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
561
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
-
Central
-
Kerugoya, Central, Kenya
- Kerugoya District Hospital
-
-
Eastern
-
Embu, Eastern, Kenya
- Embu Provincial General Hospital
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kisumu East District Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
-
Western
-
Bungoma, Western, Kenya
- Bungoma District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn på WHO-definert alvorlig lungebetennelse
- Alder 2 måneder til 59 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på WHO-definerte svært alvorlig lungebetennelse
- Klinisk eller laboratoriediagnose av meningitt
- Klinisk diagnose av alvorlig underernæring (marasmus/kwashiorkor)
- Klinisk eller laboratoriediagnose av alvorlig anemi som krever transfusjon
- HIV-eksponering på rask HIV-antistofftest (kun observasjonsdata vil bli samlet inn fra disse pasientene)
- Eliminering av tegn på alvorlig lungebetennelse hos et barn med hvesing etter poliklinisk bronkodilatatorbehandling
- Kronisk tilstand som kan ligge til grunn for eller bidra til en presentasjon med pustebesvær som: kjent kronisk nyre- eller hjertesykdom, tilstedeværelse av cerebral parese som disponerer barn for aspirasjon/hypostatisk lungebetennelse
- Etablert bronkiektasi eller medfødt abnormitet i nedre luftveier
- Øvre luftveisobstruksjon som produserer stridor
- Innleggelse fra poliklinikk spesielt for behandling av tuberkulose
- Henvisning fra en annen døgninstitusjon etter behandling med injiserbare antibiotika i mer enn 24 timer eller fordi den første kuren anses å ha mislyktes
- Dokumentert historie med >48 timers behandling med oral amoxicillin
- Manglende innhenting av informert samtykke
- Penicillinallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amoxicillin 45mg/kg 12 timer
|
Oral 45mg/kg 12 timer
|
|
Aktiv komparator: Benzyl Penicillin 50 000 IE/kg 6 time
|
Intravenøs 50 000 IE/kg 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt etter 48 timer (to hele dager etter påmelding)
Tidsramme: 48 timer
|
Utvikling av tegn på svært alvorlig lungebetennelse til enhver tid Hypoksemi definert som SpO2 <85 % eller <80 % for henholdsvis høyde < eller ≥1500m målt etter minimum 3 minutter i omgivelsesluft Vedvarende oppkast (oppstår innen 30 minutter etter administrering av amoxicillin med unnlatelse av å beholde medikamentet etter 3 påfølgende forsøk på administrering) til enhver tid Klinisk diagnose av ny bakteriell komorbid tilstand som krever revisjon av antibiotikabehandling til enhver tid Nedre brystvegg inntrekking Temperatur ≥38◦C Respirasjonsfrekvens ≥5bpm av innleggelsesfrekvens hvis over alder -justert normal øvre grense
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt ved eller før utskrivning / dag 5 etter påmelding (avhengig av hva som inntreffer først)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp fra innleggelsesdagen (dag 0) til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig varighet på 3 dager) eller til dag 5 av innleggelsen (det som inntreffer først).
|
Behandlingssvikt som definert i det primære utfallsmålet.
|
Pasienter vil bli fulgt opp fra innleggelsesdagen (dag 0) til utskrivningsdagen (gjennomsnittlig varighet på 3 dager) eller til dag 5 av innleggelsen (det som inntreffer først).
|
|
Gjeninnleggelse med diagnose av alvorlig eller svært alvorlig lungebetennelse innen 14 dager etter påmelding
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Dag 0 til dag 14
|
|
|
Dødsfall ved eller før fem dager etter påmelding
Tidsramme: Dag 0 til dag 5
|
Dødsfall definert som: dødsfall på sykehus som inntreffer når som helst etter randomisering (rekruttering for HIV-eksponerte deltakere) eller muntlig melding om dødsfall til den innmeldte pasienten fra foreldre/foresatte kommunisert enten direkte eller via telefonsamtale.
|
Dag 0 til dag 5
|
|
Utfall (død/gjenopptak) etter 14 dager som bestemt ved telefon eller direkte intervju
Tidsramme: Dag 14
|
Definisjon av død som beskrevet i tredje sekundært utfallsmål.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Hovedetterforsker: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Hovedetterforsker: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Hovedetterforsker: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .