Амоксициллин в сравнении с бензилпенициллином для лечения детей, госпитализированных с тяжелой пневмонией
28 января 2015 г. обновлено: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Амоксициллин в сравнении с бензилпенициллином при тяжелой детской пневмонии у стационарных пациентов: открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Это исследование направлено на определение того, является ли клинический результат после начального лечения тяжелой пневмонии пероральным амоксициллином таким же эффективным, как текущий стандартный бензилпенициллин.
В исследовании также будет дана оценка доли кенийских детей с тяжелой пневмонией, у которых лечение одним антибиотиком оказалось неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ведение пациентов с острыми респираторными инфекциями у детей широко пропагандируется во многих развивающихся странах уже более 20 лет.
Несмотря на это, пневмония продолжает ежегодно уносить более 1,5 млн жизней детей в возрасте до пяти лет.
Использование доступных, легко управляемых, безопасных и эффективных методов лечения потенциально может снизить бремя детской пневмонии.
ВОЗ рекомендует использовать один антибиотик для лечения тяжелой пневмонии.
В то время как в Азии данные крупных рандомизированных клинических испытаний изменили рекомендации по лечению тяжелой пневмонии с парентерального пенициллина на пероральный амоксициллин, мало доказательств, чтобы сообщить об аналогичном шаге у африканских детей, где пневмония связана с более неблагоприятными исходами.
В этом исследовании исследователи изучат эффективность перорального амоксициллина по сравнению с текущим стандартным лечением, бензилпенициллином, при тяжелой детской пневмонии с использованием рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности, которому предшествует экспериментальная фаза перед вмешательством.
Исследователи также будут собирать данные наблюдений за ВИЧ-экспонированными/инфицированными детьми с тяжелой пневмонией.
594 ребенка в возрасте от 2 до 59 месяцев, поступивших с клиническими признаками тяжелой пневмонии в 7 больниц в Кении, будут случайным образом распределены для получения перорального амоксициллина или инъекционного бензилпенициллина.
Затем через 48 часов они будут наблюдаться на предмет первичного исхода заранее определенной неудачи лечения.
Результаты этого исследования предоставят ценные данные об эффективности перорального амоксициллина при лечении тяжелой пневмонии у кенийских детей и определят целесообразность проведения крупных практических исследований пневмонии в Африке, подобных тем, которые проводились в Азии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
561
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Mbagathi District Hospital
-
-
Central
-
Kerugoya, Central, Кения
- Kerugoya District Hospital
-
-
Eastern
-
Embu, Eastern, Кения
- Embu Provincial General Hospital
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Кения
- Kisumu East District Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Кения
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
-
Western
-
Bungoma, Western, Кения
- Bungoma District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки тяжелой пневмонии по определению ВОЗ
- Возраст от 2 месяцев до 59 месяцев
Критерий исключения:
- Клинические признаки очень тяжелой пневмонии по определению ВОЗ
- Клиническая или лабораторная диагностика менингита
- Клинический диагноз тяжелой недостаточности питания (маразм/квашиоркор)
- Клинический или лабораторный диагноз тяжелой анемии, требующей переливания
- Воздействие ВИЧ при экспресс-тесте на антитела к ВИЧ (от этих пациентов будут собираться только данные наблюдения)
- Устранение признаков тяжелой пневмонии у ребенка с хрипами после амбулаторной бронхорасширяющей терапии
- Хроническое состояние, которое может лежать в основе респираторного дистресса или способствовать его проявлению, например: известное хроническое заболевание почек или сердца, наличие церебрального паралича, предрасполагающего ребенка к аспирации/гипостатической пневмонии
- Установленная бронхоэктазия или врожденная аномалия нижних дыхательных путей
- Обструкция верхних дыхательных путей, вызывающая стридор
- Госпитализация из поликлиники специально для лечения туберкулеза
- Направление из другого стационара после лечения инъекционными антибиотиками в течение более 24 часов или в связи с тем, что первоначальный режим считается неэффективным.
- Документированная история > 48 часов лечения пероральным амоксициллином
- Неполучение информированного согласия
- Аллергия на пенициллин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амоксициллин 45 мг/кг каждые 12 часов
|
Перорально 45 мг/кг каждые 12 часов
|
|
Активный компаратор: Бензилпенициллин 50 000 МЕ/кг каждые 6 часов
|
Внутривенно 50 000 МЕ/кг каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача лечения через 48 часов (через два полных дня после регистрации)
Временное ограничение: 48 часов
|
Развитие любых признаков очень тяжелой пневмонии в любое время Гипоксемия, определяемая как SpO2 <85% или <80% для высоты < или ≥1500 м соответственно, измеренная после минимум 3 минут на воздухе невозможность удержания препарата после 3 последовательных попыток введения) в любое время Клинический диагноз нового бактериального сопутствующего состояния, требующего пересмотра лечения антибиотиками в любое время Втяжение нижней части грудной клетки Температура ≥38°C Частота дыхания ≥5 уд/мин частоты госпитализации, если старше возраст - скорректирован нормальный верхний предел
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения при выписке или до нее / на 5-й день после регистрации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением со дня госпитализации (день 0) до дня выписки из больницы (средняя продолжительность 3 дня) или до дня 5 госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Неэффективность лечения, как определено в критериях первичного исхода.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением со дня госпитализации (день 0) до дня выписки из больницы (средняя продолжительность 3 дня) или до дня 5 госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Повторная госпитализация с диагнозом тяжелой или очень тяжелой пневмонии в течение 14 дней после зачисления
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
День 0 - День 14
|
|
|
Смерть в течение пяти дней после регистрации или ранее
Временное ограничение: День 0 - День 5
|
Смерть определяется как: внутрибольничная смерть, наступившая в любое время после рандомизации (набор для участников, подвергшихся воздействию ВИЧ) или устное сообщение о смерти зарегистрированного пациента от родителя/опекуна, переданное либо напрямую, либо посредством телефонного разговора.
|
День 0 - День 5
|
|
Исход (смерть/повторная госпитализация) через 14 дней, как определено по телефону или прямому интервью
Временное ограничение: День 14
|
Определение смерти, как описано в третьей вторичной оценке исхода.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Главный следователь: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Главный следователь: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Главный следователь: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .