Amoxicilina Versus Penicilina Benzil no Tratamento de Crianças Hospitalizadas com Pneumonia Grave
28 de janeiro de 2015 atualizado por: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoxicilina Versus Benzil Penicilina para Pneumonia Infantil Grave Entre Pacientes Internados: Um Estudo Aberto Randomizado Controlado de Não Inferioridade
Este estudo procura determinar se o resultado clínico após o tratamento inicial de pneumonia grave com amoxicilina oral é tão eficaz quanto a penicilina benzil padrão atual.
O estudo também fornecerá uma estimativa da proporção de crianças quenianas com pneumonia grave que falham no tratamento com um único antibiótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão de casos para o tratamento de infecções respiratórias agudas na infância tem sido amplamente promovida em muitos países em desenvolvimento há mais de 20 anos.
Apesar disso, a pneumonia continua a reivindicar mais de 1,5 milhão de vidas de crianças menores de cinco anos anualmente.
O uso de tratamentos acessíveis, de fácil administração, seguros e eficazes pode potencialmente reduzir o fardo da pneumonia infantil.
A OMS recomenda o uso de um único antibiótico para o tratamento de pneumonia grave.
Enquanto na Ásia evidências de grandes ensaios clínicos randomizados mudaram as recomendações de políticas para o tratamento de pneumonia grave de penicilina parenteral para amoxicilina oral, há pouca evidência para informar um movimento semelhante em crianças africanas, onde a pneumonia está associada a piores resultados.
Neste estudo, os investigadores investigarão a eficácia da amoxicilina oral versus o tratamento padrão atual, benzilpenicilina, na pneumonia infantil grave, usando um projeto de não inferioridade controlado randomizado precedido por uma fase piloto de pré-intervenção.
Os investigadores também coletarão dados observacionais de crianças expostas/infectadas ao HIV com pneumonia grave.
594 crianças de 2 a 59 meses internadas com sinais clínicos de pneumonia grave em até 7 hospitais no Quênia serão aleatoriamente designadas para receber amoxicilina oral ou benzil penicilina injetável.
Eles serão então acompanhados para o desfecho primário de falha pré-definida do tratamento em 48 horas.
Os resultados deste estudo fornecerão dados valiosos sobre a eficácia da amoxicilina oral no tratamento de pneumonia grave em uma população de crianças quenianas e determinarão a viabilidade de conduzir grandes ensaios pragmáticos sobre pneumonia na África semelhantes aos realizados na Ásia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
561
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Mbagathi District Hospital
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Central
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Kerugoya, Central, Quênia
- Kerugoya District Hospital
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Eastern
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Embu, Eastern, Quênia
- Embu Provincial General Hospital
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia
- Kisumu East District Hospital
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Kisumu, Nyanza, Quênia
- New Nyanza Provincial General Hospital
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Western
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Bungoma, Western, Quênia
- Bungoma District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos de pneumonia grave definida pela OMS
- Idade 2 meses a 59 meses
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de pneumonia muito grave definida pela OMS
- Diagnóstico clínico ou laboratorial de meningite
- Diagnóstico clínico de desnutrição grave (marasmo/kwashiorkor)
- Diagnóstico clínico ou laboratorial de anemia grave com necessidade de transfusão
- Exposição ao HIV no teste rápido de anticorpos do HIV (somente dados observacionais serão coletados desses pacientes)
- Eliminação dos sinais de pneumonia grave em criança com sibilância após terapia broncodilatadora ambulatorial
- Condição crônica que pode estar subjacente ou contribuir para uma apresentação com desconforto respiratório, como: doença renal ou cardíaca crônica conhecida, presença de paralisia cerebral predispondo a criança a aspiração/pneumonia hipostática
- Bronquiectasia estabelecida ou anormalidade congênita do trato respiratório inferior
- Obstrução das vias aéreas superiores produzindo estridor
- Admissão em ambulatório específico para tratamento de TB
- Encaminhamento de outra unidade de internação após tratamento com antibióticos injetáveis por mais de 24 horas ou porque o esquema inicial é considerado como tendo falhado
- História documentada de >48 horas de tratamento com amoxicilina oral
- Falha em obter o consentimento informado
- Alergia à penicilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina 45mg/kg 12 horas
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Oral 45mg/kg 12 horas
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Comparador Ativo: Benzil Penicilina 50.000 UI/kg 6 horas
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50.000 UI/kg intravenosa 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do tratamento em 48 horas (dois dias completos após a inscrição)
Prazo: 48 horas
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Desenvolvimento de quaisquer sinais de pneumonia muito grave a qualquer momento Hipoxemia definida como SpO2 <85% ou <80% para altitude < ou ≥1500m respectivamente medidos após um mínimo de 3 minutos em ar ambiente Vômitos persistentes (ocorrendo dentro de 30 minutos após a administração de amoxicilina com falha na retenção da droga após 3 tentativas sucessivas de administração) a qualquer momento Diagnóstico clínico de nova comorbidade bacteriana que requer revisão do tratamento antibiótico a qualquer momento Tiragem subcostal inferior Temperatura ≥38◦C Frequência respiratória ≥5bpm da taxa de admissão se acima da idade -limite superior normal ajustado
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do tratamento na ou antes da alta / dia 5 após a inscrição (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o dia da internação (dia 0) até o dia da alta médica (duração média de 3 dias) ou até o 5º dia de internação (o que ocorrer primeiro).
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Falha no tratamento conforme definido na medida de desfecho primário.
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Os pacientes serão acompanhados desde o dia da internação (dia 0) até o dia da alta médica (duração média de 3 dias) ou até o 5º dia de internação (o que ocorrer primeiro).
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Readmissão com diagnóstico de pneumonia grave ou muito grave dentro de 14 dias após a inscrição
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
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Dia 0 ao Dia 14
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Morte em ou antes de cinco dias após a inscrição
Prazo: Dia 0 ao Dia 5
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Morte definida como: morte intra-hospitalar ocorrendo a qualquer momento após a randomização (recrutamento para participantes expostos ao HIV) ou relato verbal da morte do paciente inscrito pelo pai/responsável, comunicado diretamente ou por conversa telefônica.
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Dia 0 ao Dia 5
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Resultado (Morte/Reinternação) em 14 dias, conforme determinado por telefone ou entrevista direta
Prazo: Dia 14
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Definição de morte conforme descrito na terceira medida de desfecho secundário.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Investigador principal: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
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