Amoxicillin im Vergleich zu Benzylpenicillin zur Behandlung von Kindern, die mit schwerer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
28. Januar 2015 aktualisiert von: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoxicillin im Vergleich zu Benzylpenicillin bei schwerer Pneumonie im Kindesalter bei stationären Patienten: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Diese Studie versucht festzustellen, ob das klinische Ergebnis nach der anfänglichen Behandlung einer schweren Lungenentzündung mit oralem Amoxicillin genauso wirksam ist wie das derzeitige Standard-Benzylpenicillin.
Die Studie wird auch eine Schätzung des Anteils kenianischer Kinder mit schwerer Lungenentzündung liefern, bei denen die Behandlung mit einem einzigen Antibiotikum fehlschlägt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Case Management für die Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen im Kindesalter wird in vielen Entwicklungsländern seit über 20 Jahren umfassend gefördert.
Trotzdem fordern Lungenentzündungen weiterhin jährlich über 1,5 Millionen Todesopfer bei Kindern unter fünf Jahren.
Der Einsatz erschwinglicher, einfach zu verabreichender, sicherer und wirksamer Behandlungen kann möglicherweise die Belastung durch Lungenentzündungen im Kindesalter verringern.
Die WHO empfiehlt die Verwendung eines einzigen Antibiotikums zur Behandlung einer schweren Lungenentzündung.
Während in Asien Beweise aus großen randomisierten klinischen Studien die politischen Empfehlungen zur Behandlung schwerer Lungenentzündung von parenteralem Penicillin zu oralem Amoxicillin geändert haben, gibt es wenig Beweise für einen ähnlichen Schritt bei afrikanischen Kindern, bei denen Lungenentzündung mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, Benzylpenicillin, bei schwerer Lungenentzündung im Kindesalter untersuchen, wobei ein randomisiertes, kontrolliertes Nicht-Unterlegenheits-Design verwendet wird, dem eine Pilot-Prä-Interventionsphase vorausgeht.
Die Ermittler werden auch Beobachtungsdaten HIV-exponierter/infizierter Kinder mit schwerer Lungenentzündung sammeln.
594 Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten, die mit klinischen Anzeichen einer schweren Lungenentzündung in bis zu 7 Krankenhäuser in Kenia eingeliefert werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder oral Amoxicillin oder injizierbares Benzylpenicillin erhalten.
Sie werden dann nach 48 Stunden hinsichtlich des primären Ergebnisses eines vordefinierten Behandlungsversagens nachbeobachtet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Daten zur Wirksamkeit von oralem Amoxicillin bei der Behandlung schwerer Lungenentzündungen bei einer Population kenianischer Kinder liefern und die Praktikabilität der Durchführung großer pragmatischer Studien zu Lungenentzündungen in Afrika, ähnlich denen in Asien, bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
561
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
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Central
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Kerugoya, Central, Kenia
- Kerugoya District Hospital
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Eastern
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Embu, Eastern, Kenia
- Embu Provincial General Hospital
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-
Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia
- Kisumu East District Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- New Nyanza Provincial General Hospital
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Western
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Bungoma, Western, Kenia
- Bungoma District Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer von der WHO definierten schweren Pneumonie
- Alter 2 Monate bis 59 Monate
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer von der WHO definierten sehr schweren Lungenentzündung
- Klinische oder Labordiagnose einer Meningitis
- Klinische Diagnose einer schweren Mangelernährung (Marasmus/Kwashiorkor)
- Klinische oder Labordiagnose einer schweren transfusionsbedürftigen Anämie
- HIV-Exposition bei HIV-Antikörper-Schnelltest (von diesen Patienten werden nur Beobachtungsdaten erhoben)
- Beseitigung der Anzeichen einer schweren Lungenentzündung bei einem Kind mit Keuchen nach ambulanter Bronchodilatatortherapie
- Chronischer Zustand, der einer Präsentation mit Atemnot zugrunde liegen oder dazu beitragen kann, wie z
- Etablierte Bronchiektasen oder angeborene Anomalien der unteren Atemwege
- Obstruktion der oberen Atemwege, die einen Stridor verursacht
- Aufnahme aus der Ambulanz speziell zur Behandlung von TB
- Überweisung von einer anderen stationären Einrichtung nach einer Behandlung mit injizierbaren Antibiotika für mehr als 24 Stunden oder weil die anfängliche Therapie als fehlgeschlagen angesehen wird
- Dokumentierte Vorgeschichte einer >48-stündigen Behandlung mit oralem Amoxicillin
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen
- Penicillinallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amoxicillin 45 mg/kg 12 Stunden
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Oral 45 mg/kg 12 Stunden
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Aktiver Komparator: Benzylpenicillin 50.000 IE/kg 6 stündlich
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Intravenös 50.000 IE/kg 6 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagen nach 48 Stunden (zwei volle Tage nach der Registrierung)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Auftreten von Anzeichen einer sehr schweren Lungenentzündung zu irgendeinem Zeitpunkt Hypoxämie, definiert als SpO2 < 85 % oder < 80 % für Höhen < bzw. ≥ 1500 m, gemessen nach mindestens 3 Minuten an der Umgebungsluft Unfähigkeit, das Medikament nach 3 aufeinanderfolgenden Verabreichungsversuchen zu behalten) Klinische Diagnose einer neuen bakteriellen Komorbidität, die jederzeit eine Revision der Antibiotikabehandlung erfordert Unterer Brustwandeinzug Temperatur ≥ 38 ° C Atemfrequenz ≥ 5 Schläge pro Minute der Aufnahmerate, wenn älter -angepasste normale Obergrenze
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagen bei oder vor der Entlassung / Tag 5 nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Tag des Krankenhausaufenthalts (Tag 0) bis zum Tag der medizinischen Entlassung (durchschnittliche Dauer von 3 Tagen) oder bis zum Tag 5 des Krankenhausaufenthalts (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.
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Behandlungsversagen, wie in der primären Zielgröße definiert.
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Die Patienten werden vom Tag des Krankenhausaufenthalts (Tag 0) bis zum Tag der medizinischen Entlassung (durchschnittliche Dauer von 3 Tagen) oder bis zum Tag 5 des Krankenhausaufenthalts (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.
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Wiederaufnahme mit Diagnose einer schweren oder sehr schweren Lungenentzündung innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
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Tag 0 bis Tag 14
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Tod am oder vor fünf Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
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Tod definiert als: Tod im Krankenhaus, der zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung eintritt (Rekrutierung für HIV-exponierte Teilnehmer) oder mündliche Todesmeldung des eingeschriebenen Patienten von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der entweder direkt oder per Telefongespräch mitgeteilt wird.
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Tag 0 bis Tag 5
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Ergebnis (Tod/Wiederaufnahme) nach 14 Tagen, wie durch Telefon oder direktes Interview bestimmt
Zeitfenster: Tag 14
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Definition des Todes wie im dritten sekundären Ergebnismaß beschrieben.
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Hauptermittler: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Hauptermittler: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Hauptermittler: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
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