Amoxicilin versus benzylpenicilin pro léčbu dětí hospitalizovaných s těžkou pneumonií
28. ledna 2015 aktualizováno: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoxicilin versus benzylpenicilin pro těžkou dětskou pneumonii u hospitalizovaných pacientů: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Tato studie se snaží zjistit, zda je klinický výsledek po počáteční léčbě těžké pneumonie perorálním amoxicilinem stejně účinný jako současný standardní benzylpenicilin.
Studie také poskytne odhad podílu keňských dětí s těžkým zápalem plic, u kterých selže léčba jediným antibiotikem.
Přehled studie
Detailní popis
Case management pro léčbu dětských akutních respiračních infekcí je široce propagován v mnoha rozvojových zemích již více než 20 let.
Navzdory tomu si zápal plic stále ročně vyžádá více než 1,5 milionu životů dětí mladších pěti let.
Použití cenově dostupné, snadno podávané, bezpečné a účinné léčby může potenciálně snížit zátěž způsobenou dětským zápalem plic.
WHO doporučuje použití jediného antibiotika pro léčbu těžkého zápalu plic.
Zatímco v Asii změnily důkazy z velkých randomizovaných klinických studií politická doporučení pro léčbu těžké pneumonie z parenterálního penicilinu na perorální amoxicilin, existuje jen málo důkazů, které by informovaly o podobném kroku u afrických dětí, kde je pneumonie spojena s horšími výsledky.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost perorálního amoxicilinu oproti současné standardní léčbě, benzylpenicilinu u těžké dětské pneumonie pomocí randomizovaného kontrolovaného non-inferiority designu, kterému předcházela pilotní preintervenční fáze.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o pozorování dětí vystavených/infikovaných HIV s těžkým zápalem plic.
594 dětí ve věku 2 - 59 měsíců přijatých s klinickými příznaky těžkého zápalu plic až do 7 nemocnic v Keni bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat perorální amoxicilin nebo injekční benzylpenicilin.
Poté budou po 48 hodinách sledováni primární výsledek předem definovaného selhání léčby.
Výsledky této studie poskytnou cenné údaje o účinnosti perorálního amoxicilinu při léčbě těžké pneumonie v populaci keňských dětí a určí proveditelnost provádění velkých pragmatických studií zaměřených na zápal plic v Africe, podobných těm, které byly provedeny v Asii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
561
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Mbagathi District Hospital
-
-
Central
-
Kerugoya, Central, Keňa
- Kerugoya District Hospital
-
-
Eastern
-
Embu, Eastern, Keňa
- Embu Provincial General Hospital
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Keňa
- Kisumu East District Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Keňa
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
-
Western
-
Bungoma, Western, Keňa
- Bungoma District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky těžké pneumonie definované WHO
- Věk od 2 měsíců do 59 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky velmi těžké pneumonie definované WHO
- Klinická nebo laboratorní diagnostika meningitidy
- Klinická diagnóza těžké podvýživy (marasmus/kwashiorkor)
- Klinická nebo laboratorní diagnostika těžké anémie vyžadující transfuzi
- Expozice HIV při rychlém testu na protilátky proti HIV (od těchto pacientů budou shromažďována pouze pozorovací data)
- Odstranění známek těžké pneumonie u dítěte s pískoty po ambulantní bronchodilatační léčbě
- Chronický stav, který může být základem nebo přispívat k projevům respirační tísně, jako je: známé chronické onemocnění ledvin nebo srdce, přítomnost dětské mozkové obrny predisponující dítě k aspirační/hypostatické pneumonii
- Prokázaná bronchiektázie nebo vrozená abnormalita dolních cest dýchacích
- Obstrukce horních cest dýchacích produkující stridor
- Příjem z ambulance speciálně pro léčbu TBC
- Doporučení z jiného lůžkového zařízení po léčbě injekčně podávanými antibiotiky po dobu delší než 24 hodin nebo protože se má za to, že počáteční režim selhal
- Zdokumentovaná anamnéza >48hodinové léčby perorálním amoxicilinem
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Alergie na penicilin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amoxicilin 45 mg/kg 12 hodin
|
Perorálně 45 mg/kg 12 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Benzylpenicilin 50 000 IU/kg 6 hodin
|
Intravenózní 50 000 IU/kg 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby po 48 hodinách (dva celé dny po zápisu)
Časové okno: 48 hodin
|
Vývoj jakýchkoli známek velmi těžké pneumonie kdykoli Hypoxémie definovaná jako SpO2 < 85 % nebo < 80 % pro nadmořskou výšku < nebo ≥ 1500 m, měřeno po minimálně 3 minutách na okolním vzduchu Přetrvávající zvracení (objevující se do 30 minut po podání amoxicilinu s selhání uchování léku po 3 po sobě jdoucích pokusech o podání) kdykoli Klinická diagnóza nového bakteriálního komorbidního stavu vyžadujícího revizi antibiotické léčby kdykoli Nátah dolní hrudní stěny Teplota ≥38◦C Dechová frekvence ≥5 tepů/min. -upravená normální horní mez
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby při propuštění nebo před ním / 5. den po zápisu (co nastane dříve)
Časové okno: Pacienti budou sledováni ode dne hospitalizace (den 0) do dne propuštění lékařem (průměrná doba trvání 3 dny) nebo do 5. dne hospitalizace (podle toho, co nastane dříve).
|
Selhání léčby, jak je definováno v ukazateli primárního výsledku.
|
Pacienti budou sledováni ode dne hospitalizace (den 0) do dne propuštění lékařem (průměrná doba trvání 3 dny) nebo do 5. dne hospitalizace (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Readmise s diagnózou těžkého nebo velmi těžkého zápalu plic do 14 dnů od zápisu
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Den 0 až den 14
|
|
|
Smrt do pěti dnů po zápisu nebo před ním
Časové okno: Den 0 až den 5
|
Smrt definovaná jako: smrt v nemocnici, ke které došlo kdykoli po randomizaci (nábor účastníků vystavených viru HIV) nebo ústní hlášení o úmrtí zařazeného pacienta od rodiče/opatrovníka sdělené buď přímo, nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru.
|
Den 0 až den 5
|
|
Výsledek (úmrtí/opětovné přijetí) za 14 dní, jak bylo stanoveno telefonicky nebo přímým pohovorem
Časové okno: Den 14
|
Definice smrti, jak je popsána ve třetím sekundárním výstupním měření.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Vrchní vyšetřovatel: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Vrchní vyšetřovatel: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .