Amoxicillina contro benzil penicillina per il trattamento di bambini ricoverati in ospedale con polmonite grave
28 gennaio 2015 aggiornato da: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoxicillina contro benzil penicillina per la polmonite infantile grave tra i pazienti ricoverati: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in aperto
Questo studio cerca di determinare se l'esito clinico dopo il trattamento iniziale della polmonite grave con amoxicillina orale sia efficace quanto l'attuale benzil penicillina standard.
Lo studio fornirà anche una stima della percentuale di bambini kenioti con polmonite grave che falliscono il trattamento con un singolo antibiotico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dei casi per il trattamento delle infezioni respiratorie acute infantili è stata ampiamente promossa in molti paesi in via di sviluppo da oltre 20 anni.
Nonostante ciò, la polmonite continua a mietere oltre 1,5 milioni di bambini sotto i cinque anni ogni anno.
L'uso di trattamenti convenienti, di facile somministrazione, sicuri ed efficaci può potenzialmente ridurre l'onere della polmonite infantile.
L'OMS raccomanda l'uso di un singolo antibiotico per il trattamento della polmonite grave.
Mentre in Asia, le prove di ampi studi clinici randomizzati hanno cambiato le raccomandazioni politiche per il trattamento della polmonite grave dalla penicillina parenterale all'amoxicillina orale, ci sono poche prove per informare una mossa simile nei bambini africani in cui la polmonite è associata a esiti peggiori.
In questo studio gli investigatori esamineranno l'efficacia dell'amoxicillina orale rispetto all'attuale trattamento standard, la benzil penicillina nella polmonite infantile grave utilizzando un disegno di non inferiorità controllato randomizzato preceduto da una fase pilota di pre-intervento.
Gli investigatori raccoglieranno anche dati osservazionali Bambini esposti / infetti da HIV con polmonite grave.
594 bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi ricoverati con segni clinici di polmonite grave in un massimo di 7 ospedali in Kenya saranno assegnati in modo casuale a ricevere amoxicillina orale o benzil penicillina iniettabile.
Saranno quindi seguiti per l'esito primario del fallimento del trattamento predefinito a 48 ore.
I risultati di questo studio forniranno dati preziosi sull'efficacia dell'amoxicillina orale nel trattamento della polmonite grave in una popolazione di bambini kenioti e determineranno la fattibilità di condurre ampi studi pragmatici sulla polmonite in Africa simili a quelli condotti in Asia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
561
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
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Central
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Kerugoya, Central, Kenya
- Kerugoya District Hospital
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Eastern
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Embu, Eastern, Kenya
- Embu Provincial General Hospital
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kisumu East District Hospital
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Kisumu, Nyanza, Kenya
- New Nyanza Provincial General Hospital
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Western
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Bungoma, Western, Kenya
- Bungoma District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni clinici di polmonite grave definita dall'OMS
- Età da 2 mesi a 59 mesi
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di polmonite molto grave definita dall'OMS
- Diagnosi clinica o di laboratorio della meningite
- Diagnosi clinica di malnutrizione grave (marasmus/kwashiorkor)
- Diagnosi clinica o di laboratorio di grave anemia che richieda trasfusione
- Esposizione all'HIV durante il test rapido degli anticorpi HIV (da questi pazienti verranno raccolti solo dati osservazionali)
- Eliminazione dei segni di polmonite grave in un bambino con respiro sibilante dopo terapia broncodilatatoria ambulatoriale
- Condizione cronica che può essere alla base o contribuire a una presentazione con distress respiratorio come: malattia renale o cardiaca cronica nota, presenza di paralisi cerebrale che predispone il bambino all'aspirazione/polmonite ipostatica
- Bronchiectasie accertate o anomalie congenite del tratto respiratorio inferiore
- Ostruzione delle vie aeree superiori che produce stridore
- Ricovero da ambulatorio specifico per il trattamento della tubercolosi
- Rinvio da un'altra struttura ospedaliera a seguito di trattamento con antibiotici iniettabili per più di 24 ore o perché il regime iniziale è considerato fallito
- Storia documentata di >48 ore di trattamento con amoxicillina orale
- Mancato ottenimento del consenso informato
- Allergia alla penicillina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amoxicillina 45 mg/kg 12 ore
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Orale 45mg/kg 12 ore
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Comparatore attivo: Benzilpenicillina 50.000 UI/kg 6 ore
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Endovenoso 50.000 UI/kg 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento a 48 ore (due giorni interi dopo l'arruolamento)
Lasso di tempo: 48 ore
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Sviluppo di qualsiasi segno di polmonite molto grave in qualsiasi momento Ipossiemia definita come SpO2 <85% o <80% rispettivamente per altitudine < o ≥1500 m misurata dopo un minimo di 3 minuti all'aria ambiente Vomito persistente (che si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione di amoxicillina con mancato mantenimento del farmaco dopo 3 tentativi consecutivi di somministrazione) in qualsiasi momento Diagnosi clinica di nuova condizione di comorbilità batterica che richiede la revisione del trattamento antibiotico in qualsiasi momento Risucchio della parete toracica inferiore Temperatura ≥38◦C Frequenza respiratoria ≥5 bpm della frequenza di ricovero se superiore all'età -limite superiore normale aggiustato
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento alla dimissione o prima della dimissione / Giorno 5 dopo l'arruolamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno del ricovero (giorno 0) fino al giorno della dimissione medica (durata media di 3 giorni) o fino al giorno 5 del ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Fallimento del trattamento come definito nella misura dell'esito primario.
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I pazienti saranno seguiti dal giorno del ricovero (giorno 0) fino al giorno della dimissione medica (durata media di 3 giorni) o fino al giorno 5 del ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Riammissione con diagnosi di polmonite grave o molto grave entro 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Dal giorno 0 al giorno 14
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Decesso entro cinque giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
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Morte definita come: morte in ospedale che si verifica in qualsiasi momento dopo la randomizzazione (reclutamento per partecipanti esposti all'HIV) o segnalazione verbale della morte del paziente arruolato da parte di un genitore/tutore comunicata direttamente o tramite conversazione telefonica.
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Dal giorno 0 al giorno 5
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Esito (morte/riammissione) a 14 giorni come determinato per telefono o colloquio diretto
Lasso di tempo: Giorno 14
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Definizione di morte come descritta nella terza misura di esito secondario.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Investigatore principale: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Investigatore principale: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Investigatore principale: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
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