Amoxicillin versus benzylpenicillin til behandling af børn indlagt med svær lungebetændelse
28. januar 2015 opdateret af: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoxicillin versus benzylpenicillin til svær børnelungebetændelse blandt indlagte patienter: et åbent mærke randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg
Denne undersøgelse søger at afgøre, om det kliniske resultat efter indledende behandling af svær lungebetændelse med oral amoxicillin er lige så effektivt som den nuværende standard benzylpenicillin.
Undersøgelsen vil også give et skøn over andelen af kenyanske børn med svær lungebetændelse, som fejler behandlingen med et enkelt antibiotikum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sagsbehandling til behandling af akutte luftvejsinfektioner i børn er blevet bredt fremmet i mange udviklingslande i over 20 år.
På trods af dette fortsætter lungebetændelse med at kræve over 1,5 millioner liv for børn under fem år årligt.
Brugen af overkommelige, let-administrerede, sikre, effektive behandlinger kan potentielt reducere byrden af børnelungebetændelse.
WHO anbefaler brugen af et enkelt antibiotikum til behandling af svær lungebetændelse.
Mens evidens fra store randomiserede kliniske forsøg i Asien har ændret politiske anbefalinger for behandling af svær lungebetændelse fra parenteral penicillin til oral amoxicillin, er der kun lidt evidens for en lignende bevægelse hos afrikanske børn, hvor lungebetændelse er forbundet med dårligere resultater.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af oral amoxicillin i forhold til den nuværende standardbehandling, benzylpenicillin ved svær børnelungebetændelse ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsdesign forudgået af en pilotpræ-interventionsfase.
Efterforskerne vil også indsamle observationsdata HIV-eksponerede / inficerede børn med svær lungebetændelse.
594 børn i alderen 2 - 59 måneder indlagt med kliniske tegn på svær lungebetændelse på op til 7 hospitaler i Kenya vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oral amoxicillin eller injicerbar benzylpenicillin.
De vil derefter blive fulgt op for det primære resultat af foruddefineret behandlingssvigt efter 48 timer.
Resultaterne af dette forsøg vil give værdifulde data om effektiviteten af oral amoxicillin i behandlingen af svær lungebetændelse i en befolkning af kenyanske børn og bestemme, om det er praktisk muligt at udføre store pragmatiske forsøg på lungebetændelse i Afrika svarende til dem, der udføres i Asien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
561
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
-
Central
-
Kerugoya, Central, Kenya
- Kerugoya District Hospital
-
-
Eastern
-
Embu, Eastern, Kenya
- Embu Provincial General Hospital
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Kisumu East District Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
-
Western
-
Bungoma, Western, Kenya
- Bungoma District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske tegn på WHO-defineret svær lungebetændelse
- Alder 2 måneder til 59 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på WHO-defineret meget alvorlig lungebetændelse
- Klinisk eller laboratoriediagnose af meningitis
- Klinisk diagnose af alvorlig underernæring (marasmus/kwashiorkor)
- Klinisk eller laboratoriediagnose af svær anæmi, der kræver transfusion
- HIV-eksponering på hurtig HIV-antistoftest (kun observationsdata vil blive indsamlet fra disse patienter)
- Eliminering af tegn på alvorlig lungebetændelse hos et barn med hvæsen efter ambulant bronkodilatatorbehandling
- Kronisk tilstand, der kan ligge til grund for eller bidrage til en præsentation med åndedrætsbesvær, såsom: kendt kronisk nyre- eller hjertesygdom, tilstedeværelse af cerebral parese, der disponerer barn for aspiration/hypostatisk lungebetændelse
- Etableret bronkiektasi eller medfødt abnormitet i de nedre luftveje
- Øvre luftvejsobstruktion producerer stridor
- Indlæggelse fra ambulatorium specifikt til behandling af TB
- Henvisning fra en anden indlæggelse efter behandling med injicerbare antibiotika i mere end 24 timer, eller fordi den indledende kur anses for at have fejlet
- Dokumenteret historie med >48 timers behandling med oral amoxicillin
- Manglende indhentning af informeret samtykke
- Penicillinallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amoxicillin 45mg/kg 12 timer
|
Oral 45mg/kg 12 timer
|
|
Aktiv komparator: Benzyl Penicillin 50.000IU/kg 6 time
|
Intravenøs 50.000 IE/kg 6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt efter 48 timer (to hele dage efter tilmelding)
Tidsramme: 48 timer
|
Udvikling af tegn på meget alvorlig lungebetændelse til enhver tid Hypoxæmi defineret som SpO2 <85 % eller <80 % for henholdsvis højde < eller ≥1500m målt efter minimum 3 minutter i omgivende luft Vedvarende opkastning (opstår inden for 30 minutter efter administration af amoxicillin med manglende tilbageholdelse af lægemidlet efter 3 på hinanden følgende forsøg på administration) på et hvilket som helst tidspunkt Klinisk diagnose af ny bakteriel co-morbid tilstand, der kræver revision af antibiotikabehandling på et hvilket som helst tidspunkt Nedre brystvægsindtrækning Temperatur ≥38◦C Respirationsfrekvens ≥5bpm af indlæggelseshastighed, hvis over alder -justeret normal øvre grænse
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt ved eller før udskrivelse / Dag 5 efter tilmelding (alt efter hvad der indtræffer først)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op fra indlæggelsesdagen (dag 0) indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitlig varighed på 3 dage) eller indtil dag 5 af indlæggelsen (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Behandlingssvigt som defineret i det primære resultatmål.
|
Patienterne vil blive fulgt op fra indlæggelsesdagen (dag 0) indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitlig varighed på 3 dage) eller indtil dag 5 af indlæggelsen (alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Genindlæggelse med diagnose af svær eller meget alvorlig lungebetændelse inden for 14 dage efter indskrivning
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Dag 0 til dag 14
|
|
|
Dødsfald ved eller før fem dage efter tilmelding
Tidsramme: Dag 0 til dag 5
|
Dødsfald defineret som: dødsfald på hospitalet, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering (rekruttering til hiv-eksponerede deltagere) eller mundtlig rapport om dødsfald for den indskrevne patient fra forælder/værge kommunikeret enten direkte eller via telefonsamtale.
|
Dag 0 til dag 5
|
|
Udfald (død/genoptagelse) efter 14 dage som fastlagt ved telefonisk eller direkte samtale
Tidsramme: Dag 14
|
Definition af død som beskrevet i tredje sekundært resultatmål.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Ledende efterforsker: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Ledende efterforsker: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Ledende efterforsker: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .