Amoksisilliini vs. bentsyylipenisilliini vaikeasta keuhkokuumeesta sairaalahoitoon joutuneiden lasten hoitoon
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Amoksisilliini vs. bentsyylipenisilliini vakavaan lapsuusiän keuhkokuumeeseen sairaalapotilaiden keskuudessa: avoin satunnaistettu, kontrolloitu non-alempiarvoisuuskoe
Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään, onko kliininen tulos vaikean keuhkokuumeen alkuperäisen hoidon jälkeen suun kautta otettavalla amoksisilliinilla yhtä tehokas kuin nykyinen standardi bentsyylipenisilliini.
Tutkimus antaa myös arvion vakavasta keuhkokuumeesta kärsivien kenialaisten lasten osuudesta, jotka epäonnistuvat yhdellä antibiootilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaushallintaa lasten akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa on edistetty laajasti monissa kehitysmaissa yli 20 vuoden ajan.
Tästä huolimatta keuhkokuume vaatii edelleen yli 1,5 miljoonan alle 5-vuotiaan lapsen hengen.
Edullisten, helposti annettavien, turvallisten ja tehokkaiden hoitojen käyttö voi mahdollisesti vähentää lapsuuden keuhkokuumeen taakkaa.
WHO suosittelee yhden antibiootin käyttöä vaikean keuhkokuumeen hoidossa.
Vaikka Aasiassa suurista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet ovat muuttaneet politiikkasuosituksia vaikean keuhkokuumeen hoidosta parenteraalisesta penisilliinistä oraaliseen amoksisilliiniin, on vain vähän näyttöä vastaavasta liikkeestä afrikkalaisilla lapsilla, joissa keuhkokuume liittyy huonompiin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat oraalisen amoksisilliinin tehokkuutta verrattuna nykyiseen standardihoitoon, bentsyylipenisilliiniin vaikeassa lapsuuden keuhkokuumeessa, käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua ei-alempiarvoisuutta, jota edeltää pilottivaihetta edeltävä vaihe.
Tutkijat keräävät myös havainnointitietoja HIV:lle altistuneista/tartunnan saaneista lapsista, joilla on vaikea keuhkokuume.
594 2–59 kuukauden ikäistä lasta, jotka otetaan vakavan keuhkokuumeen kliinisillä oireilla jopa 7 sairaalaan Keniassa, jaetaan satunnaisesti saamaan joko oraalista amoksisilliinia tai injektoitavaa bentsyylipenisilliiniä.
Heitä seurataan sitten ennalta määritellyn hoidon epäonnistumisen ensisijaisen tuloksen saamiseksi 48 tunnin kuluttua.
Tämän kokeen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa suun kautta otettavan amoksisilliinin tehokkuudesta vakavan keuhkokuumeen hoidossa kenialaisten lasten populaatiossa ja määrittävät käytännöllisyyden suorittaa Afrikassa keuhkokuumeeseen liittyviä laajoja käytännön tutkimuksia, jotka vastaavat Aasiassa tehtyjä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
561
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
-
-
Central
-
Kerugoya, Central, Kenia
- Kerugoya District Hospital
-
-
Eastern
-
Embu, Eastern, Kenia
- Embu Provincial General Hospital
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Kisumu East District Hospital
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- New Nyanza Provincial General Hospital
-
-
Western
-
Bungoma, Western, Kenia
- Bungoma District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n määrittelemän vaikean keuhkokuumeen kliiniset merkit
- Ikä 2 kk - 59 kk
Poissulkemiskriteerit:
- WHO:n määrittelemän erittäin vaikean keuhkokuumeen kliiniset merkit
- Aivokalvontulehduksen kliininen tai laboratoriodiagnoosi
- Vakavan aliravitsemuksen kliininen diagnoosi (marasmus/kwashiorkor)
- Vaikean verensiirtoa vaativan anemian kliininen tai laboratoriodiagnoosi
- HIV-altistuminen nopealla HIV-vasta-ainetestillä (näiltä potilailta kerätään vain havainnointitietoja)
- Vaikean keuhkokuumeen oireiden poistaminen lapsella, jolla on hengityksen vinkuminen avohoidon keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen
- Krooninen sairaus, joka voi olla hengitysvaikeuden taustalla tai edistää sitä, kuten: tunnettu krooninen munuais- tai sydänsairaus, aivohalvaus, joka altistaa lapsen aspiraatiolle/hypostaattiseen keuhkokuumeeseen
- Todettu keuhkoputkentulehdus tai alempien hengitysteiden synnynnäinen poikkeavuus
- Ylempien hengitysteiden tukkeuma, joka tuottaa stridoria
- Sisäänpääsy poliklinikalta erityisesti tuberkuloosin hoitoon
- Lähete toisesta laitoshoidosta yli 24 tuntia kestäneen ruiskeena annettavan antibioottihoidon jälkeen tai koska alkuperäisen hoito-ohjelman katsotaan epäonnistuneen
- Dokumentoitu historia yli 48 tunnin hoidosta suun kautta otettavalla amoksisilliinilla
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen
- Penisilliini allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini 45 mg/kg 12 tunnin välein
|
Suun kautta 45 mg/kg 12 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Bentsyylipenisilliini 50 000 IU/kg 6 tunnissa
|
Laskimonsisäisesti 50 000 IU/kg 6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen 48 tunnin kuluttua (kaksi täyttä päivää ilmoittautumisen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Erittäin vaikean keuhkokuumeen oireiden kehittyminen milloin tahansa Hypoksemia, joka määritellään SpO2:ksi < 85 % tai < 80 % korkeudella < tai ≥ 1 500 m mitattuna vähintään 3 minuutin ilmassa olon jälkeen Jatkuva oksentelu (ilmaantuu 30 minuutin sisällä amoksisilliinin annosta epäonnistuminen lääkkeen säilyttämisessä kolmen peräkkäisen antoyrityksen jälkeen) milloin tahansa Kliininen diagnoosi uudesta bakteeriperäisestä rinnakkaissairaudesta, joka vaatii antibioottihoidon tarkistamista milloin tahansa Rintakehän alaosan sisäänveto Lämpötila ≥38◦C Hengitystiheys ≥5 lyöntiä minuutissa, jos iän yläpuolella -säädetty normaali yläraja
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen kotiutuksen yhteydessä tai ennen sitä / päivä 5 ilmoittautumisen jälkeen (kumpi tapahtuu ensin)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoitopäivästä (päivä 0) lääkinnälliseen kotiutuspäivään (keskimääräinen kesto 3 päivää) tai sairaalahoitopäivään 5 (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Hoidon epäonnistuminen ensisijaisen tulosmitan mukaisesti.
|
Potilaita seurataan sairaalahoitopäivästä (päivä 0) lääkinnälliseen kotiutuspäivään (keskimääräinen kesto 3 päivää) tai sairaalahoitopäivään 5 (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Takaisinotto vaikean tai erittäin vaikean keuhkokuumeen diagnoosilla 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
|
|
Kuolema vähintään viisi päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
|
Kuolema määritellään: sairaalassa tapahtuva kuolema milloin tahansa satunnaistamisen (HIV-altistuneiden osallistujien rekrytointi) tai vanhemman/huoltajan suullisen kuolemanilmoituksen jälkeen joko suoraan tai puhelinkeskustelun kautta.
|
Päivä 0 - päivä 5
|
|
Tulos (kuolema/takaisinotto) 14 päivän kohdalla puhelimitse tai suoralla haastattelulla määritettynä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kuoleman määritelmä kuvataan kolmannessa toissijaisessa tulosmittauksessa.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
- Päätutkija: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
- Päätutkija: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
- Päätutkija: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEMRI_CT_2010/0014
- SSC 1911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .