Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amoksycylina kontra penicylina benzylowa w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu ciężkiego zapalenia płuc

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Amoksycylina w porównaniu z penicyliną benzylową w przypadku ciężkiego dziecięcego zapalenia płuc wśród pacjentów hospitalizowanych: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

To badanie ma na celu ustalenie, czy wyniki kliniczne po początkowym leczeniu ciężkiego zapalenia płuc doustną amoksycyliną są tak samo skuteczne, jak obecna standardowa penicylina benzylowa. Badanie dostarczy również oszacowania odsetka kenijskich dzieci z ciężkim zapaleniem płuc, u których nie powiodło się leczenie pojedynczym antybiotykiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie przypadkami w leczeniu ostrych infekcji dróg oddechowych u dzieci jest szeroko promowane w wielu krajach rozwijających się od ponad 20 lat. Mimo to zapalenie płuc nadal pochłania rocznie ponad 1,5 miliona dzieci poniżej piątego roku życia. Stosowanie niedrogich, łatwych w podawaniu, bezpiecznych i skutecznych metod leczenia może potencjalnie zmniejszyć obciążenie związane z zapaleniem płuc u dzieci. WHO zaleca stosowanie jednego antybiotyku w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc. Podczas gdy w Azji dowody z dużych randomizowanych badań klinicznych zmieniły zalecenia polityki dotyczące leczenia ciężkiego zapalenia płuc z pozajelitowej penicyliny na doustną amoksycylinę, istnieje niewiele dowodów na podobne posunięcie u afrykańskich dzieci, u których zapalenie płuc wiąże się z gorszymi wynikami. W tym badaniu badacze zbadają skuteczność doustnej amoksycyliny w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem penicyliną benzylową w ciężkim dziecięcym zapaleniu płuc, stosując randomizowany kontrolowany projekt równoważności poprzedzony pilotażową fazą przedinterwencji. Badacze będą również gromadzić dane obserwacyjne dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV / zakażonych wirusem HIV z ciężkim zapaleniem płuc. 594 dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy przyjętych z klinicznymi objawami ciężkiego zapalenia płuc do maksymalnie 7 szpitali w Kenii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustną amoksycylinę lub penicylinę benzylową do wstrzykiwań. Po 48 godzinach będą oni następnie obserwowani pod kątem pierwotnego wyniku, jakim jest wcześniej zdefiniowane niepowodzenie leczenia. Wyniki tego badania dostarczą cennych danych na temat skuteczności doustnej amoksycyliny w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc w populacji kenijskich dzieci i określą wykonalność przeprowadzenia dużych pragmatycznych badań dotyczących zapalenia płuc w Afryce, podobnych do tych przeprowadzonych w Azji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

561

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi District Hospital
    • Central
      • Kerugoya, Central, Kenia
        • Kerugoya District Hospital
    • Eastern
      • Embu, Eastern, Kenia
        • Embu Provincial General Hospital
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Kisumu East District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • New Nyanza Provincial General Hospital
    • Western
      • Bungoma, Western, Kenia
        • Bungoma District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne ciężkiego zapalenia płuc zdefiniowanego przez WHO
  • Wiek od 2 miesięcy do 59 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne bardzo ciężkiego zapalenia płuc zdefiniowanego przez WHO
  • Rozpoznanie kliniczne lub laboratoryjne zapalenia opon mózgowych
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiego niedożywienia (marasmus/kwashiorkor)
  • Rozpoznanie kliniczne lub laboratoryjne ciężkiej niedokrwistości wymagającej transfuzji
  • Ekspozycja na HIV w szybkim teście na przeciwciała HIV (od tych pacjentów będą zbierane tylko dane obserwacyjne)
  • Eliminacja objawów ciężkiego zapalenia płuc u dziecka ze świstami po ambulatoryjnej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Stan przewlekły, który może leżeć u podstaw lub przyczyniać się do objawów niewydolności oddechowej, takich jak: znana przewlekła choroba nerek lub serca, obecność porażenia mózgowego predysponującego dziecko do zachłystowego/hipostatycznego zapalenia płuc
  • Rozpoznane rozstrzenie oskrzeli lub wrodzona wada dolnych dróg oddechowych
  • Niedrożność górnych dróg oddechowych powodująca stridor
  • Przyjęcie z ambulatorium specjalnie na leczenie gruźlicy
  • Skierowanie z innej placówki szpitalnej po leczeniu antybiotykami we wstrzyknięciach przez ponad 24 godziny lub z powodu nieskuteczności pierwotnego schematu leczenia
  • Udokumentowana historia ponad 48-godzinnego leczenia doustną amoksycyliną
  • Nieuzyskanie świadomej zgody
  • Alergia na penicylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amoksycylina 45 mg/kg co 12 godzin
Lek: Amoksycylina
Doustnie 45 mg/kg co 12 godzin
Aktywny komparator: Penicylina benzylowa 50 000 IU/kg co 6 godzin
Lek: Penicylina benzylowa
Dożylnie 50 000 IU/kg co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia po 48 godzinach (dwa pełne dni po rejestracji)
Ramy czasowe: 48 godzin
Rozwój jakichkolwiek objawów bardzo ciężkiego zapalenia płuc w dowolnym momencie Hipoksemia zdefiniowana jako SpO2 <85% lub <80% dla wysokości odpowiednio < lub ≥1500 m, mierzona po co najmniej 3 minutach w powietrzu atmosferycznym Uporczywe wymioty (występujące w ciągu 30 minut od podania amoksycyliny z brak zatrzymania leku po 3 kolejnych próbach podania) w dowolnym momencie Rozpoznanie kliniczne nowego współistniejącego stanu bakteryjnego wymagającego rewizji antybiotykoterapii w dowolnym momencie Pobieranie dolnej ściany klatki piersiowej Temperatura ≥38◦C Częstość oddechów ≥5 uderzeń na minutę częstości przyjęć, jeśli powyżej wieku -dostosowana normalna górna granica
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia w momencie wypisu ze szpitala lub przed nim / Dzień 5 po wpisaniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia hospitalizacji (dzień 0) do dnia wypisu ze szpitala (średni czas trwania 3 dni) lub do dnia 5 hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niepowodzenie leczenia, jak zdefiniowano w głównym wyniku.
Pacjenci będą obserwowani od dnia hospitalizacji (dzień 0) do dnia wypisu ze szpitala (średni czas trwania 3 dni) lub do dnia 5 hospitalizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ponowna hospitalizacja z rozpoznaniem ciężkiego lub bardzo ciężkiego zapalenia płuc w ciągu 14 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Od dnia 0 do dnia 14
Śmierć w ciągu pięciu dni od rejestracji lub wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Zgon definiowany jako: zgon wewnątrzszpitalny, który nastąpił w dowolnym momencie po randomizacji (rekrutacja uczestników narażonych na zakażenie wirusem HIV) lub ustny raport o zgonie zakwalifikowanego pacjenta od rodzica/opiekuna, przekazany bezpośrednio lub przez rozmowę telefoniczną.
Dzień 0 do dnia 5
Wynik (zgon/ponowne przyjęcie) po 14 dniach ustalony przez telefon lub bezpośredni wywiad
Ramy czasowe: Dzień 14
Definicja zgonu zgodnie z opisem w trzecim drugorzędowym wskaźniku wyniku.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Oxford
University of Nairobi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambrose Agweyu, MSc, Kemri- Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya
  • Główny śledczy: Elizabeth Obimbo, MMed, Department of Paediatrics and Child Health, University of Nairobi, Nairobi, Kenya
  • Główny śledczy: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research, Zambia
  • Główny śledczy: Tansy Edwards, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Mike English, MD, Kemri - Wellcome Trust Research Programme, Nairobi, Kenya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEMRI_CT_2010/0014
  • SSC 1911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj