外陰硬化性苔癬における局所 0.05% プロピオン酸クロベタゾールとワセリン vs UVA-1 光線療法
外陰硬化性苔癬の治療におけるワセリン中の局所0.05％プロピオン酸クロベタゾールとUVA-1光線療法を比較した無作為化臨床研究
硬化性苔癬は、生殖器領域に好発するまれな慢性皮膚疾患です。 閉経後の女性に多く見られますが、どの年齢層でも影響を受ける可能性があります。 現在のゴールド スタンダード治療は、クロベタゾールなどの局所超強力コルチコステロイドです。
ここでは、外陰苔癬硬化症の治療のための UVA1 光線療法とワセリン中の 0.05% プロピオン酸クロベタゾールを比較します。
調査の概要
詳細な説明
性器硬化性苔癬は、まれな慢性炎症性結合組織疾患です。 他の自己免疫疾患との関連および ECM-1 に対する自己抗体の検出は、自己免疫の発生を示しています。 性器硬化性苔癬は通常、閉経前後の女性に影響を及ぼします。 一般的な愛情部位は、女性の外陰部（クリトリスと大陰唇）と肛門、男性の包皮と陰茎亀頭です。 皮膚病変には、象牙色の萎縮した陶器のようなプラークが含まれ、進行した段階では萎縮および亀裂の傾向があります。
活動性炎症期にある性器硬化性苔癬の第一選択治療は、局所グルココルチコイドの使用です。 あるいは、局所適用されるホルモン含有皮膚軟化剤および局所カルシニューリン阻害剤が広く使用されています。 ただし、局所コルチコステロイドの使用は、関連する長期的な副作用 (萎縮、線条) が限られているためです。
同様の硬化性疾患である限局性強皮症（モルフェア）の治療では、紫外線（UVA1）の使用が非常に効果的であることが証明されています。 パイロット研究の後、高線量 UVA1 光線療法 (120 J/cm²) は、低線量 UVA1 (20 J/cm²) よりも有意に効果的でしたが、その後の研究では違いは見つかりませんでした. 一方、限局性強皮症における中用量 UVA1 光線療法は、最も効果的な治療法として決定されており、ドイツの皮膚科ガイドラインに含まれています (http://www.uni- dusseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性器硬化性苔癬患者
- 年齢 > 18 歳
- この研究に参加する意欲
- 過去4週間以内に局所ステロイドなし
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 既知の光皮膚症（例，日光蕁麻疹，多形性光発疹）
- -紫外線感受性を伴う既知の遺伝性皮膚症
- 光増感剤による治療
- 皮膚がんの病歴
- 試験開始の3か月前に大量の紫外線を浴びた
- UV照射によって実施された研究以外のUV放射線療法の適用：研究登録前の最後の4週間または研究期間中のPUVA、UVA（UVA1を含む）、UVB（SEAを含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチゾン
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白色ワセリン中のプロピオン酸クロベタゾール (0.05%) を 1 日 1 回薄く塗布します。
治療期間は3ヶ月です。
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実験的：UVA1光線療法
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UVA1 光線療法は、3 か月間、週 4 回行われます。
Ｓｅｌｌａｍｅｄ社、Ｇｅｖｅｌｓｂｅｒｇ（ドイツ）のＵＶＡ１照射装置を使用する。
放射強度は 24 mW/cm ² です。
放射線源と照射部位の距離は約25cmです。
5 回のセッションで、UVA1 の線量はゆっくりと増加し、最初は 10 J/cm²、2 回目は 20 J/cm²、3 回目は 30 J/cm²、4 回目は 40 J/cm²、そして5 回目のセッションから 50 J/cm ²。
さらに、1日1回のワセリンアルバムによる局所治療は、照射後に（照射前ではなく）適用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UVA1/コルチゾン治療中の臨床的改善
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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UVA1/コルチゾン治療中の臨床的改善 色素脱失、硬化症、萎縮、角化亢進、びらん、浮腫、紅斑を評価する数値スケールで測定する研究者スコアを使用: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度.
次に、合計スコアは、個々のスコアの合計からそれぞれ計算されます (最大
21点）。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的患者スコア
時間枠：フォローアップ6ヶ月まで
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視覚的アナログスケールを使用して灼熱感、痛み、かゆみを測定するための主観的な患者スコア。
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フォローアップ6ヶ月まで
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生活の質への影響
時間枠：フォローアップ6ヶ月まで
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皮膚科における生活の質に関する適格なアンケートを使用して、生活の質に対する疾患の影響を測定する: Skindex-29
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フォローアップ6ヶ月まで
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測色
時間枠：ベースラインと3か月の治療後
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紅斑、白い斑点の重症度を判断するための色の客観的測定。
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ベースラインと3か月の治療後
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硬化症の重症度を判断するための超音波検査
時間枠：ベースラインと3か月の治療後
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硬化症の重症度を判断するために、ベースライン時および治療の 3 か月後に、関与する領域の 22MHz 超音波検査が行われます。
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ベースラインと3か月の治療後
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皮膚生検における免疫学的、RT-PCR および組織学的パラメーター
時間枠：ベースラインと3か月の治療後
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皮膚と血液のいくつかの免疫組織化学、RT-PCR、および血清学的パラメーターをそれぞれ測定します。
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ベースラインと3か月の治療後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Kreuter, MD, Prof.、Ruhr University Bochum
- 主任研究者：Sarah Terras, MD、Ruhr University Bochum
- 主任研究者：Thilo Gambichler, MD、Ruhr University Bochum
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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