Propionato de clobetasol tópico al 0,05 % en vaselina versus fototerapia UVA-1 en el liquen escleroso vulvar
Un estudio clínico aleatorizado que compara el propionato de clobetasol tópico al 0,05 % en vaselina con la fototerapia UVA-1 en el tratamiento del liquen escleroso vulvar
El liquen escleroso es un trastorno cutáneo crónico raro con predilección por el área genital. Cualquier grupo de edad puede verse afectado, aunque se observa con mayor frecuencia en mujeres posmenopáusicas. El tratamiento estándar de oro actual son los corticosteroides tópicos ultrapotentes como el clobetasol.
Aquí comparamos la fototerapia UVA1 con propionato de clobetasol al 0,05% en vaselina para el tratamiento del liquen escleroso vulvar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen escleroso genital es una rara enfermedad inflamatoria crónica del tejido conectivo. La asociación con otras enfermedades autoinmunes y la detección de autoanticuerpos contra ECM-1 apuntan a una génesis autoinmune. El liquen escleroso genital generalmente afecta a las mujeres alrededor y después de la menopausia. Los sitios comunes de afección son la vulva (clítoris y labios mayores) y el ano en las mujeres, el prepucio y el glande en los hombres. Las lesiones cutáneas incluyen placas atróficas de porcelana, de color blanco marfil, con tendencia a la atrofia y fisuras en las etapas avanzadas.
La terapia de primera línea para el liquen escleroso genital en la fase inflamatoria activa es el uso de glucocorticoides tópicos. Alternativamente, los emolientes que contienen hormonas aplicados tópicamente y los inhibidores de la calcineurina tópicos son ampliamente utilizados. Sin embargo, el uso de corticosteroides tópicos es limitado debido a los efectos secundarios asociados a largo plazo (atrofia, estrías).
En el tratamiento de la esclerodermia localizada (morfea), una enfermedad esclerosante similar, el uso de la radiación ultravioleta (UVA1) ha demostrado ser muy eficaz. Después de un estudio piloto, la fototerapia UVA1 en dosis alta (120 J/cm²) fue significativamente más eficaz que la UVA1 en dosis baja (20 J/cm²); sin embargo, no se pudo encontrar ninguna diferencia en estudios posteriores. Mientras tanto, la fototerapia UVA1 de dosis media en la esclerodermia circunscrita se ha determinado como el régimen de terapia más efectivo y está incluida en las pautas dermatológicas alemanas (consulte también la guía AWMF para el diagnóstico y la terapia de la esclerodermia circunscrita en: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Alemania, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con liquen escleroso genital
- Edad > 18 años
- Voluntad de participar en este estudio
- Sin esteroides tópicos en las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Fotodermatosis conocida (p. ej., urticaria solar, erupción lumínica polimorfa)
- Genodermatosis conocida con sensibilidad UV
- Tratamiento con fármacos fotosensibilizantes
- Historia del cáncer de piel.
- exposición UV significativa 3 meses antes del ingreso al estudio
- aplicación de terapias de radiación UV fuera del estudio realizado por radiación UV: como: PUVA, UVA (incluido UVA1), UVB (incluido SEA) en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio o durante el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cortisona
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Propionato de clobetasol (0,05%) en vaselina blanca se aplica una vez al día en una capa fina.
La duración del tratamiento es de 3 meses.
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Experimental: Fototerapia UVA1
|
La fototerapia UVA1 se realiza 4 veces por semana durante un período de 3 meses.
Se utiliza un dispositivo de irradiación UVA1 de la empresa Sellamed, Gevelsberg (Alemania).
La intensidad de radiación es de 24 mW/cm².
La distancia entre la fuente de radiación y el área de irradiación es de aproximadamente 25 cm.
A lo largo de cinco sesiones, se aumenta lentamente la dosis de UVA1, comenzando con 10 J/cm² en la primera, 20 J/cm² en la segunda y 30 J/cm² en la tercera, 40 J/cm² en la cuarta y a partir de la quinta sesión 50 J/cm².
Además, se puede aplicar un tratamiento tópico con vaselina album una vez al día después de la irradiación (no antes de la irradiación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica durante el tratamiento con UVA1/cortisona
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Mejoría clínica durante el tratamiento con UVA1/cortisona utilizando una puntuación del investigador que mide la hipopigmentación, la esclerosis, la atrofia, la hiperqueratosis, las erosiones, el edema y el eritema en una escala numérica que se calificará como sigue: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave .
A continuación, la puntuación total se calcula respectivamente a partir de la suma de las puntuaciones individuales (máx.
21 puntos).
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses de seguimiento
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una puntuación subjetiva del paciente para medir el ardor, el dolor y la picazón utilizando una escala analógica visual con una puntuación de 0 (ausente) a 10 (la más grave imaginable)
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hasta los 6 meses de seguimiento
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Influencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses de seguimiento
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Medición de la influencia de la enfermedad en la Calidad de Vida mediante un Cuestionario Cualificado de Calidad de Vida en Dermatología: Skindex-29
|
hasta los 6 meses de seguimiento
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Colorimetría
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Medición objetiva del color para determinar el eritema, la gravedad de las manchas blancas.
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al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Ultrasonido para determinar la gravedad de la esclerosis.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
Se realiza un ultrasonido de 22 MHz del área afectada al inicio y después de 3 meses de terapia para determinar la gravedad de la esclerosis.
|
al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
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Parámetros inmunológicos, RT-PCR e histológicos en biopsias de piel
Periodo de tiempo: al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
Medición de varios parámetros inmunohistoquímicos, RT-PCR y serológicos en piel y sangre, respectivamente.
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al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUB-125
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