Lokální 0,05% klobetasol propionát ve vazelíně versus UVA-1 fototerapie u vulvární lišejní sklerózy
Randomizovaná klinická studie srovnávající topický 0,05% klobetasol propianát ve vazelíně s UVA-1 fototerapií při léčbě vulválního lichen sklerosus
Lichen sclerosus je vzácné, chronické kožní onemocnění s predilekcí pro oblast genitálií. Postižena může být jakákoli věková skupina, i když častěji se vyskytuje u žen po menopauze. Současným zlatým standardem léčby jsou topické ultrapotentní kortikosteroidy, jako je klobetasol.
Zde porovnáváme UVA1 fototerapii s 0,05% klobetasol propionátem ve vazelíně pro léčbu vulválního lichen sclerosus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genitální lichen sclerosus je vzácné chronické zánětlivé onemocnění pojivové tkáně. Asociace s jinými autoimunitními onemocněními a detekce autoprotilátek proti ECM-1 ukazují na autoimunitní genezi. Genitální lichen sclerosus typicky postihuje ženy kolem a po menopauze. Běžnými místy postižení jsou vulva (klitoris a velké stydké pysky) a řitní otvor u žen, předkožka a žalud penisu u mužů. Kožní léze zahrnují slonovinově bílé, atrofické, porcelánu podobné plaky s tendencí k atrofii a fisurám v pokročilých stádiích.
Terapií první linie genitálního lichen sclerosus v aktivní, zánětlivé fázi je použití topických glukokortikoidů. Alternativně se široce používají lokálně aplikovaná změkčovadla obsahující hormony a topické inhibitory kalcineurinu. Použití topických kortikosteroidů je však z důvodu souvisejících dlouhodobých vedlejších účinků (atrofie, strie) omezené.
Při léčbě lokalizované sklerodermie (morphea), podobného sklerotizujícího onemocnění, se použití ultrafialového záření (UVA1) ukázalo jako vysoce účinné. Po pilotní studii byla vysokodávková fototerapie UVA1 (120 J / cm²) významně účinnější než nízkodávková UVA1 (20 J / cm²), avšak v následujících studiích nebyl nalezen žádný rozdíl. Mezitím byla střednědávková fototerapie UVA1 u ohraničené sklerodermie stanovena jako nejúčinnější terapeutický režim a je zahrnuta do německých dermatologických doporučení (viz také doporučení AWMF pro diagnostiku a terapii ohraničené sklerodermie na: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Německo, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s genitálním lichen sclerosus
- Věk > 18 let
- Ochota zúčastnit se této studie
- Žádné topické steroidy během posledních 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Známá fotodermatóza (např. solární kopřivka, polymorfní světelná erupce)
- Známá genodermatóza s citlivostí na UV záření
- Léčba fotosenzibilizujícími léky
- Historie rakoviny kůže
- významné vystavení UV záření 3 měsíce před vstupem do studie
- aplikace terapií UV zářením mimo studii prováděnou UV zářením: jako: PUVA, UVA (včetně UVA1), UVB (včetně SEA) v posledních 4 týdnech před vstupem do studie nebo během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kortizon
|
Clobetasol propionát (0,05 %) v bílé vazelíně se aplikuje v tenké vrstvě jednou denně.
Délka léčby je 3 měsíce.
|
|
Experimentální: UVA1 fototerapie
|
Fototerapie UVA1 se provádí 4krát týdně po dobu 3 měsíců.
Je použito zařízení na ozařování UVA1 firmy Sellamed, Gevelsberg (Německo).
Intenzita záření je 24 mW/cm².
Vzdálenost mezi zdrojem záření a ozařovanou oblastí je přibližně 25 cm.
Během pěti sezení se dávka UVA1 pomalu zvyšuje, počínaje 10 J/cm² při prvním, 20 J/cm² při druhém a 30 J/cm² při třetím, 40 J/cm² při čtvrtém a od pátého sezení 50 J/cm ².
Kromě toho lze po ozáření (ne před ozářením) aplikovat topickou léčbu vazelínovým albem jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení během léčby UVA1/kortizonem
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Klinické zlepšení během léčby UVA1/kortizonem pomocí skóre zkoušejícího, které měří hypopigmentaci, sklerózu, atrofii, hyperkeratózu, eroze, edém, erytém v číselné škále podle hodnocení: 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné .
Celkové skóre se pak vypočítá ze součtu jednotlivých skóre (max.
21 bodů).
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní skóre pacienta
Časové okno: do 6měsíčního sledování
|
subjektivní skóre pacienta pro měření pálení, bolesti a svědění pomocí vizuální analogové stupnice se skóre od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejzávažnější představitelné)
|
do 6měsíčního sledování
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: do 6měsíčního sledování
|
Měření vlivu onemocnění na kvalitu života pomocí kvalifikovaného dotazníku o kvalitě života v dermatologii: Skindex-29
|
do 6měsíčního sledování
|
|
Kolorimetrie
Časové okno: výchozí a po 3 měsících léčby
|
Objektivní měření barvy k určení erytému, závažnosti bílých skvrn.
|
výchozí a po 3 měsících léčby
|
|
Ultrazvuk k určení závažnosti sklerózy
Časové okno: výchozí a po 3 měsících léčby
|
22MHz ultrazvuk postižené oblasti se provádí na začátku a po 3 měsících léčby, aby se určila závažnost sklerózy
|
výchozí a po 3 měsících léčby
|
|
Imunologické, RT-PCR a histologické parametry v kožních biopsiích
Časové okno: výchozí a po 3 měsících léčby
|
Měření několika imunohistochemických, RT-PCR a sérologických parametrů v kůži a krvi.
|
výchozí a po 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Vrchní vyšetřovatel: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUB-125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .