Propionate de clobétasol topique à 0,05 % dans la vaseline par rapport à la photothérapie UVA-1 dans le lichen vulvaire scléreux
Une étude clinique randomisée comparant le propianate de clobétasol topique à 0,05 % dans de la vaseline avec la photothérapie UVA-1 dans le traitement du lichen vulvaire scléreux
Le lichen scléreux est une affection cutanée chronique rare avec une prédilection pour la région génitale. Tout groupe d'âge peut être affecté, bien qu'il soit plus souvent observé chez les femmes ménopausées. Le traitement de référence actuel consiste en des corticostéroïdes topiques ultrapuissants tels que le clobétasol.
Ici, nous comparons la photothérapie UVA1 avec du propionate de clobétasol à 0,05 % dans de la vaseline pour le traitement du lichen scléreux vulvaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lichen scléreux génital est une maladie inflammatoire chronique rare du tissu conjonctif. L'association avec d'autres maladies auto-immunes et la détection d'auto-anticorps dirigés contre ECM-1 indiquent une genèse auto-immune. Le lichen scléreux génital affecte généralement les femmes autour et après la ménopause. Les sites d'affection courants sont la vulve (clitoris et grandes lèvres) et l'anus chez la femme, le prépuce et le gland chez l'homme. Les lésions cutanées comprennent des plaques blanc ivoire, atrophiques, ressemblant à de la porcelaine, avec une tendance à s'atrophier et à se fissurer aux stades avancés.
Le traitement de première intention du lichen scléreux génital en phase inflammatoire active est l'utilisation de glucocorticoïdes topiques. Alternativement, des émollients contenant des hormones appliqués localement et des inhibiteurs topiques de la calcineurine sont largement utilisés. Cependant, l'utilisation de corticoïdes topiques est limitée du fait des effets secondaires associés à long terme (atrophie, vergetures).
Dans le traitement de la sclérodermie localisée (morphée), une maladie sclérosante similaire, l'utilisation des rayons ultraviolets (UVA1) s'est avérée très efficace. Après une étude pilote, la photothérapie UVA1 à forte dose (120 J/cm²) était significativement plus efficace qu'une UVA1 à faible dose (20 J/cm²), cependant aucune différence n'a pu être trouvée dans les études ultérieures. Pendant ce temps, la photothérapie UVA1 à dose moyenne dans la sclérodermie circonscrite a été déterminée comme le régime thérapeutique le plus efficace et est incluse dans les directives dermatologiques allemandes (voir également la directive AWMF pour le diagnostic et le traitement de la sclérodermie circonscrite sur : http://www.uni- dusseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Bochum, NRW, Allemagne, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de lichen scléreux génital
- Âge > 18 ans
- Volonté de participer à cette étude
- Aucun stéroïde topique au cours des 4 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Photodermatose connue (p. ex., urticaire solaire, lucite polymorphe)
- Génodermatose connue avec sensibilité aux UV
- Traitement avec des médicaments photosensibilisants
- Antécédents de cancer de la peau
- exposition importante aux UV 3 mois avant l'entrée dans l'étude
- application de radiothérapies UV en dehors de l'étude menée par irradiation UV : comme : PUVA, UVA (y compris UVA1), UVB (y compris SEA) au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude ou pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cortisone
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Le propionate de clobétasol (0,05 %) dans de la vaseline blanche est appliqué en couche mince une fois par jour.
La durée du traitement est de 3 mois.
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Expérimental: Photothérapie UVA1
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La photothérapie UVA1 est effectuée 4 fois par semaine sur une période de 3 mois.
Un appareil d'irradiation UVA1 de la société Sellamed, Gevelsberg (Allemagne) est utilisé.
L'intensité du rayonnement est de 24 mW/cm².
La distance entre la source de rayonnement et la zone d'irradiation est d'environ 25 cm.
En cinq séances, la dose d'UVA1 est augmentée lentement, en commençant par 10 J/cm² à la première, 20 J/cm² à la deuxième et 30 J/cm² à la troisième, 40 J/cm² à la quatrième, et à partir de la cinquième séance 50 J/cm².
De plus, un traitement topique avec de la vaseline album une fois par jour peut être appliqué après l'irradiation (pas avant l'irradiation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique sous traitement UVA1/cortisone
Délai: 6 mois de suivi
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Amélioration clinique sous traitement UVA1/cortisone à l'aide d'un score d'investigateur mesurant l'hypopigmentation, la sclérose, l'atrophie, l'hyperkératose, les érosions, l'œdème, l'érythème sur une échelle numérique à noter suivie : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère .
Le score total est ensuite calculé respectivement à partir de la somme des scores individuels (max.
21 points).
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score patient subjectif
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
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un score subjectif du patient pour mesurer la brûlure, la douleur et les démangeaisons à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec un score de 0 (absent) à 10 (le plus grave imaginable)
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jusqu'à 6 mois de suivi
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Influence sur la qualité de vie
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
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Mesurer l'influence de la maladie sur la Qualité de Vie à l'aide d'un Questionnaire qualifié sur la Qualité de Vie en Dermatologie : Skindex-29
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jusqu'à 6 mois de suivi
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Colorimétrie
Délai: au départ et après 3 mois de traitement
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Mesure objective de la couleur pour déterminer l'érythème, la sévérité des taches blanches.
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au départ et après 3 mois de traitement
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Échographie pour déterminer la gravité de la sclérose
Délai: au départ et après 3 mois de traitement
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Une échographie à 22 MHz de la zone concernée est effectuée au départ et après 3 mois de traitement pour déterminer la gravité de la sclérose
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au départ et après 3 mois de traitement
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Paramètres immunologiques, RT-PCR et histologiques dans les biopsies cutanées
Délai: au départ et après 3 mois de traitement
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Mesure de plusieurs paramètres immunohistochimiques, RT-PCR et sérologiques dans la peau et le sang, respectivement.
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au départ et après 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Chercheur principal: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Chercheur principal: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RUB-125
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