Paikallinen 0,05 % klobetasolipropionaatti vaseliinissa vs. UVA-1-valohoito vulva-jäkälässä
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan paikallista 0,05 % klobetasolipropianaattia vaseliinissa UVA-1-valohoitoon vulva-jäkäläskleroosin hoidossa
Lichen sclerosus on harvinainen, krooninen ihosairaus, joka on taipuvainen sukupuolielinten alueelle. Kaikki ikäryhmät voivat vaikuttaa, vaikka se nähdään useammin postmenopausaalisilla naisilla. Nykyinen kultainen standardihoito on paikalliset ultrapotentit kortikosteroidit, kuten klobetasoli.
Tässä verrataan UVA1-valohoitoa vaseliinissa olevaan 0,05 % klobetasolipropionaattiin vulva lichen sclerosuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukuelinten jäkälä sclerosus on harvinainen krooninen tulehduksellinen sidekudossairaus. Yhteys muihin autoimmuunisairauksiin ja autovasta-aineiden havaitseminen ECM-1:tä vastaan viittaavat autoimmuunisyntymiseen. Sukuelinten jäkälä sclerosus vaikuttaa tyypillisesti naisiin vaihdevuosien ympärillä ja sen jälkeen. Yleisiä kiintymyskohtia ovat häpy (klitoris ja suuret häpyhuulet) ja peräaukko naisilla, esinahka ja terskan miehillä. Ihovaurioita ovat norsunluunvalkoiset, atrofiset, posliinimaiset plakit, joilla on taipumus surkastua ja halkeamia pitkälle edenneissä vaiheissa.
Ensimmäisen linjan hoito sukuelinten jäkälän sclerosukselle aktiivisessa, tulehdusvaiheessa on paikallisten glukokortikoidien käyttö. Vaihtoehtoisesti paikallisesti käytettäviä hormoneja sisältäviä pehmentäviä aineita ja paikallisia kalsineuriinin estäjiä käytetään laajalti. Paikallisten kortikosteroidien käyttö on kuitenkin rajoitettua niihin liittyvien pitkäaikaisten sivuvaikutusten (atrofia, striat) vuoksi.
Paikallisen skleroderman (morphea), samanlaisen skleroosisairauden, hoidossa ultraviolettisäteilyn (UVA1) käyttö on osoittautunut erittäin tehokkaaksi. Pilottitutkimuksen jälkeen suuriannoksinen UVA1-valohoito (120 J / cm²) oli merkittävästi tehokkaampi kuin pieniannoksinen UVA1 (20 J / cm²), mutta eroa ei havaittu myöhemmissä tutkimuksissa. Sillä välin rajatun skleroderman keskiannoksen UVA1-valohoito on määritetty tehokkaimmaksi hoito-ohjelmaksi, ja se sisältyy saksalaisiin dermatologisiin ohjeisiin (katso myös AWMF:n ohje rajatun skleroderman diagnosoinnista ja hoidosta osoitteessa: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on sukuelinten jäkälä sclerosus
- Ikä > 18 vuotta
- Halu osallistua tähän tutkimukseen
- Ei paikallisia steroideja viimeisen 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Tunnettu fotodermatoosi (esim. aurinkourtikaria, polymorfinen valonpurkaus)
- Tunnettu genodermatoosi UV-herkkyydellä
- Hoito valolle herkistävällä lääkkeellä
- Ihosyövän historia
- merkittävä UV-altistus 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- UV-säteilyhoitojen käyttö UV-säteilyllä tehdyn tutkimuksen ulkopuolella: kuten: PUVA, UVA (mukaan lukien UVA1), UVB (mukaan lukien SEA) viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortisoni
|
Klobetasolipropionaattia (0,05 %) valkoisessa vaseliinissa levitetään ohuesti kerran päivässä.
Hoidon kesto on 3 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: UVA1-valohoito
|
UVA1-valohoitoa suoritetaan 4 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Käytössä on Sellamed, Gevelsberg (Saksa) yrityksen UVA1-säteilytyslaite.
Säteilyintensiteetti on 24 mW/cm ².
Säteilylähteen ja säteilyalueen välinen etäisyys on noin 25 cm.
Viiden käyttökerran aikana UVA1-annosta nostetaan hitaasti alkaen 10 J/cm ² ensimmäisessä, 20 J/cm ² toisessa ja 30 J/cm ² kolmannessa, 40 J/cm ² neljännessä ja viidennestä istunnosta 50 J/cm².
Lisäksi paikallinen hoito vaseliinialbumilla kerran päivässä voidaan antaa säteilytyksen jälkeen (ei ennen säteilytystä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus UVA1/kortisonihoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kliininen parannus UVA1/kortisonihoidon aikana käyttämällä tutkijapisteitä, jotka mittaavat hypopigmentaatiota, skleroosia, atrofiaa, hyperkeratoosia, eroosiota, turvotusta, punoitusta numeerisella asteikolla arvioitavana: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea .
Kokonaispistemäärä lasketaan sitten vastaavasti yksittäisten pisteiden summasta (max.
21 pistettä).
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen potilaspistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
subjektiivinen potilaspistemäärä, jolla mitataan polttamista, kipua ja kutinaa visuaalisen analogisen asteikon avulla, jonka arvo on 0 (ei poissa) 10:een (vakavin kuviteltavissa)
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
Sairauden vaikutuksen mittaaminen elämänlaatuun pätevällä ihotautien elämänlaatukyselyllä: Skindex-29
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Kolorimetria
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Objektiivinen värin mittaus eryteeman ja valkoisten läiskien vakavuuden määrittämiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Ultraääni skleroosin vakavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
22MHz:n ultraääni kyseiselle alueelle tehdään alussa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen skleroosin vakavuuden määrittämiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Immunologiset, RT-PCR ja histologiset parametrit ihobiopsioissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Useiden immunohistokemiallisten, RT-PCR- ja serologisten parametrien mittaaminen ihosta ja verestä, vastaavasti.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Päätutkija: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Päätutkija: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUB-125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .