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Clobetasol propionato topico allo 0,05% in vaselina rispetto alla fototerapia UVA-1 nel lichen sclerosus vulvare

29 maggio 2013 aggiornato da: AKreuter, Ruhr University of Bochum

Uno studio clinico randomizzato che confronta il clobetasol propianato topico allo 0,05% in vaselina con la fototerapia UVA-1 nel trattamento del lichen sclerosus vulvare

Il lichen sclerosus è una malattia cutanea rara e cronica con una predilezione per l'area genitale. Qualsiasi gruppo di età può essere colpito, anche se è visto più spesso nelle donne in postmenopausa. L'attuale trattamento gold standard è costituito da corticosteroidi topici ultrapotenti come il clobetasolo.

Qui confrontiamo la fototerapia UVA1 con lo 0,05% di clobetasolo propionato in vaselina per il trattamento del lichen sclerosus vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus genitale è una rara malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo. L'associazione con altre malattie autoimmuni e il rilevamento di autoanticorpi contro ECM-1 indicano una genesi autoimmune. Il lichen sclerosus genitale colpisce tipicamente le donne durante e dopo la menopausa. Le sedi comuni di affetto sono la vulva (clitoride e grandi labbra) e l'ano nelle donne, il prepuzio e il glande negli uomini. Le lesioni cutanee comprendono placche bianco-avorio, atrofiche, simili alla porcellana con tendenza all'atrofia e fessure negli stadi avanzati.

La terapia di prima linea per il lichen sclerosus genitale nella fase infiammatoria attiva è l'uso di glucocorticoidi topici. In alternativa, sono ampiamente utilizzati emollienti contenenti ormoni applicati localmente e inibitori topici della calcineurina. Tuttavia, l'uso di corticosteroidi topici è limitato a causa degli effetti collaterali a lungo termine associati (atrofia, strie).

Nel trattamento della sclerodermia localizzata (morfea), una malattia sclerosante simile, l'uso della radiazione ultravioletta (UVA1) si è dimostrato altamente efficace. Dopo uno studio pilota, la fototerapia UVA1 ad alte dosi (120 J/cm²) è risultata significativamente più efficace di una fototerapia UVA1 a basse dosi (20 J/cm²), tuttavia nessuna differenza è stata riscontrata negli studi successivi. Nel frattempo, la fototerapia UVA1 a media dose nella sclerodermia circoscritta è stata determinata come il regime terapeutico più efficace ed è inclusa nelle linee guida dermatologiche tedesche (vedere anche le linee guida AWMF per la diagnosi e la terapia della sclerodermia circoscritta su: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lichen sclerosus genitale
  • Età > 18 anni
  • Disponibilità a partecipare a questo studio
  • Nessun steroide topico nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Fotodermatosi nota (p. es., orticaria solare, eruzione leggera polimorfa)
  • Genodermatosi nota con sensibilità ai raggi UV
  • Trattamento con farmaci fotosensibilizzanti
  • Storia del cancro della pelle
  • significativa esposizione ai raggi UV 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • applicazione di terapie con radiazioni UV al di fuori dello studio condotto mediante irradiazione UV: come: PUVA, UVA (incluso UVA1), UVB (incluso SEA) nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cortisone
Altro: Cortisone
Clobetasol propionato (0,05%) in vaselina bianca viene applicato uno strato sottile una volta al giorno. La durata del trattamento è di 3 mesi.
Sperimentale: Fototerapia UVA1
Altro: Fototerapia UVA1
La fototerapia UVA1 viene eseguita 4 volte alla settimana per un periodo di 3 mesi. Viene utilizzato un dispositivo di irradiazione UVA1 della società Sellamed, Gevelsberg (Germania). L'intensità della radiazione è di 24 mW/cm². La distanza tra la sorgente di radiazione e l'area di irradiazione è di circa 25 cm. In cinque sessioni, la dose di UVA1 viene aumentata lentamente, partendo da 10 J/cm ² nella prima, 20 J/cm ² nella seconda e 30 J/cm ² nella terza, 40 J/cm ² nella quarta, e dalla quinta seduta 50 J/cm². Inoltre, è possibile applicare un trattamento topico con albume di vaselina una volta al giorno dopo l'irradiazione (non prima dell'irradiazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico durante il trattamento con UVA1/cortisone
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Miglioramento clinico durante il trattamento con UVA1/cortisone utilizzando un punteggio dello sperimentatore che misura ipopigmentazione, sclerosi, atrofia, ipercheratosi, erosioni, edema, eritema in una scala numerica da valutare seguita: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave . Il punteggio totale viene quindi calcolato rispettivamente dalla somma dei punteggi individuali (max. 21 punti).
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio soggettivo del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di follow-up
un punteggio paziente soggettivo per misurare bruciore, dolore e prurito utilizzando una scala analogica visiva con punteggio da 0 (assente) a 10 (più grave immaginabile)
fino a 6 mesi di follow-up
Influenza sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di follow-up
Misurare l'influenza della malattia sulla qualità della vita utilizzando un questionario qualificato sulla qualità della vita in dermatologia: Skindex-29
fino a 6 mesi di follow-up
Colorimetria
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di trattamento
Misurazione oggettiva del colore per determinare l'eritema, la gravità delle macchie bianche.
basale e dopo 3 mesi di trattamento
Ecografia per determinare la gravità della sclerosi
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di trattamento
Al basale e dopo 3 mesi di terapia viene eseguita un'ecografia a 22 MHz dell'area interessata per determinare la gravità della sclerosi
basale e dopo 3 mesi di trattamento
Parametri immunologici, RT-PCR e istologici nelle biopsie cutanee
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di trattamento
Misurazione di diversi parametri immunoistochimici, RT-PCR e sierologici rispettivamente nella pelle e nel sangue.
basale e dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
  • Investigatore principale: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
  • Investigatore principale: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RUB-125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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