Miejscowy 0,05% propionian klobetazolu w wazelinie w porównaniu z fototerapią UVA-1 w przypadku liszaja twardzinowego sromu
Randomizowane badanie kliniczne porównujące miejscowy 0,05% propianian klobetazolu w wazelinie z fototerapią UVA-1 w leczeniu liszaja twardzinowego sromu
Liszaj twardzinowy to rzadka, przewlekła choroba skórna z tendencją do występowania w okolicy narządów płciowych. Może to dotyczyć każdej grupy wiekowej, chociaż częściej występuje u kobiet po menopauzie. Obecnym złotym standardem leczenia są miejscowe ultrasilne kortykosteroidy, takie jak klobetazol.
Tutaj porównujemy fototerapię UVA1 z 0,05% propionianem klobetazolu w wazelinie w leczeniu liszaja twardzinowego sromu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liszaj twardzinowy narządów płciowych jest rzadką przewlekłą zapalną chorobą tkanki łącznej. Związek z innymi chorobami autoimmunologicznymi i wykrycie autoprzeciwciał przeciwko ECM-1 wskazuje na genezę autoimmunologiczną. Liszaj twardzinowy narządów płciowych zazwyczaj dotyka kobiety w okresie okołomenopauzalnym i po menopauzie. Typowymi miejscami dolegliwości są srom (łechtaczka i wargi sromowe większe) i odbyt u kobiet, napletek i żołądź prącia u mężczyzn. Zmiany skórne obejmują barwy kości słoniowej, zanikowe, porcelanowate blaszki z tendencją do atrofii i pęknięć w zaawansowanych stadiach.
Leczeniem pierwszego rzutu liszaja twardzinowego narządów płciowych w aktywnej fazie zapalnej jest miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów. Alternatywnie szeroko stosowane są miejscowe środki zmiękczające skórę zawierające hormony i miejscowe inhibitory kalcyneuryny. Jednak stosowanie miejscowych kortykosteroidów jest ograniczone z powodu związanych z nimi długotrwałych działań niepożądanych (zanik, rozstępy).
W leczeniu twardziny zlokalizowanej (morphea), podobnej choroby miażdżycowej, zastosowanie promieniowania ultrafioletowego (UVA1) okazało się wysoce skuteczne. Po przeprowadzeniu badania pilotażowego fototerapia wysokimi dawkami UVA1 (120 J/cm²) była znacznie skuteczniejsza niż niska dawka UVA1 (20 J/cm²), jednak w kolejnych badaniach nie stwierdzono różnic. Tymczasem fototerapia średnią dawką UVA1 w twardzinie ograniczonej została uznana za najskuteczniejszy schemat leczenia i jest uwzględniona w niemieckich wytycznych dermatologicznych (patrz także wytyczne AWMF dotyczące diagnostyki i terapii twardziny ograniczonej na stronie: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Niemcy, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na liszaj twardzinowy narządów płciowych
- Wiek > 18 lat
- Chęć udziału w tym badaniu
- Brak miejscowych sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Znana fotodermatoza (np. pokrzywka słoneczna, polimorficzne osutki świetlne)
- Znana genodermatoza z wrażliwością na promieniowanie UV
- Leczenie lekami fotouczulającymi
- Historia raka skóry
- znaczna ekspozycja na promieniowanie UV 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- stosowanie terapii promieniowaniem UV poza badaniem prowadzonym za pomocą naświetlania UV: jako: PUVA, UVA (w tym UVA1), UVB (w tym SEA) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kortyzon
|
Propionian klobetazolu (0,05%) w białej wazelinie nakłada się cienką warstwą raz dziennie.
Czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Fototerapia UVA1
|
Fototerapię UVA1 przeprowadza się 4 razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
Zastosowano urządzenie do naświetlania UVA1 firmy Sellamed, Gevelsberg (Niemcy).
Natężenie promieniowania wynosi 24 mW/cm².
Odległość między źródłem promieniowania a obszarem naświetlania wynosi około 25 cm.
W ciągu pięciu sesji dawka UVA1 jest powoli zwiększana, zaczynając od 10 J/cm² w pierwszej, 20 J/cm² w drugiej i 30 J/cm² w trzeciej, 40 J/cm² w czwartej i od piątej sesji 50 J/cm².
Dodatkowo po napromieniowaniu (nie przed napromieniowaniem) można zastosować miejscowe leczenie wazeliną albumową raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna podczas leczenia UVA1/kortyzonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Poprawa kliniczna podczas leczenia UVA1/kortyzonem przy użyciu skali badacza mierzącej hipopigmentację, stwardnienie, atrofię, nadmierne rogowacenie, nadżerki, obrzęk, rumień w skali numerycznej do oceny: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie .
Wynik całkowity jest wtedy obliczany odpowiednio z sumy punktów indywidualnych (maks.
21 punktów).
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywny wynik pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
subiektywna ocena pacjenta do pomiaru pieczenia, bólu i swędzenia za pomocą wizualnej skali analogowej z wynikiem od 0 (nieobecny) do 10 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić)
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Pomiar wpływu choroby na jakość życia za pomocą kwalifikowanego Kwestionariusza Jakości Życia w Dermatologii: Skindex-29
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Kolorymetria
Ramy czasowe: wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Obiektywny pomiar koloru w celu określenia rumienia, nasilenia białych plam.
|
wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
|
USG w celu określenia ciężkości stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Na początku i po 3 miesiącach terapii wykonuje się USG 22MHz zajętego obszaru w celu określenia stopnia zaawansowania stwardnienia
|
wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
|
Parametry immunologiczne, RT-PCR i histologiczne biopsji skóry
Ramy czasowe: wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Pomiar kilku parametrów immunohistochemicznych, RT-PCR i serologicznych odpowiednio w skórze i krwi.
|
wyjściowo i po 3 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Główny śledczy: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Główny śledczy: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUB-125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .