Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische 0,05% clobetasolpropionaat in vaseline versus UVA-1 fototherapie bij vulvaire korstmos sclerosus

29 mei 2013 bijgewerkt door: AKreuter, Ruhr University of Bochum

Een gerandomiseerde klinische studie waarin actueel 0,05% clobetasolpropianaat in vaseline wordt vergeleken met UVA-1-fototherapie bij de behandeling van vulvaire korstmos sclerosus

Lichen sclerosus is een zeldzame, chronische huidaandoening met een voorliefde voor het genitale gebied. Elke leeftijdsgroep kan worden getroffen, hoewel het vaker wordt gezien bij postmenopauzale vrouwen. De huidige gouden standaardbehandeling is lokale ultrapotente corticosteroïden zoals clobetasol.

Hier vergelijken we UVA1-fototherapie met 0,05% clobetasolpropionaat in vaseline voor de behandeling van vulvaire lichen sclerosus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genitale lichen sclerosus is een zeldzame chronische inflammatoire bindweefselziekte. De associatie met andere auto-immuunziekten en de detectie van auto-antilichamen tegen ECM-1 wijzen op een auto-immuungenese. Genitale lichen sclerosus treft meestal vrouwen rond en na de menopauze. Gemeenschappelijke plaatsen van genegenheid zijn de vulva (clitoris en grote schaamlippen) en de anus bij vrouwen, de voorhuid en de eikel bij mannen. Huidlaesies omvatten ivoorwitte, atrofische, porseleinachtige plaques met een neiging tot atrofie en fissuren in de gevorderde stadia.

Eerstelijnstherapie voor genitale lichen sclerosus in de actieve, inflammatoire fase is het gebruik van lokale glucocorticoïden. Als alternatief worden lokaal aangebrachte hormoonbevattende verzachtende middelen en lokale calcineurineremmers veel gebruikt. Het gebruik van topische corticosteroïden is vanwege de daarmee gepaard gaande bijwerkingen op de lange termijn (atrofie, striae) echter beperkt.

Bij de behandeling van gelokaliseerde sclerodermie (morfea), een vergelijkbare scleroserende ziekte, is het gebruik van ultraviolette straling (UVA1) zeer effectief gebleken. Na een pilootstudie bleek de hoge dosis UVA1 fototherapie (120 J/cm²) significant effectiever te zijn dan een lage dosis UVA1 (20 J/cm²), in latere studies kon echter geen verschil worden gevonden. Ondertussen is de middeldosis UVA1-fototherapie bij omschreven sclerodermie bepaald als het meest effectieve therapieregime en opgenomen in de Duitse dermatologische richtlijnen (zie ook AWMF-richtlijn voor diagnose en therapie van omschreven sclerodermie op: http://www.uni- Düsseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met genitale lichen sclerosus
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Geen lokale steroïden in de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Bekende fotodermatose (bijv. Zonne-urticaria, polymorfe lichtuitbarsting)
  • Bekende genodermatose met UV-gevoeligheid
  • Behandeling met fotosensibiliserende medicijnen
  • Geschiedenis van huidkanker
  • significante UV-blootstelling 3 maanden voor deelname aan het onderzoek
  • toepassing van UV-stralingstherapieën buiten het onderzoek uitgevoerd door UV-straling: als: PUVA, UVA (inclusief UVA1), UVB (inclusief SEA) in de laatste 4 weken voor aanvang van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cortisone
Ander: Cortisone
Clobetasolpropionaat (0,05%) in witte vaseline wordt eenmaal daags dun aangebracht. De duur van de behandeling is 3 maanden.
Experimenteel: UVA1 fototherapie
Ander: UVA1 fototherapie
De UVA1-fototherapie wordt gedurende 3 maanden 4 keer per week uitgevoerd. Er wordt een UVA1-bestralingsapparaat van de firma Sellamed, Gevelsberg (Duitsland) gebruikt. De stralingsintensiteit is 24 mW/cm². De afstand tussen stralingsbron en bestralingsgebied is ongeveer 25 cm. Gedurende vijf sessies wordt de dosis UVA1 langzaam verhoogd, te beginnen met 10 J/cm² in de eerste, 20 J/cm² in de tweede en 30 J/cm² in de derde, 40 J/cm² in de vierde, en vanaf de vijfde sessie 50 J/cm². Daarnaast kan na de bestraling (niet voor de bestraling) eenmaal daags een topicale behandeling met vaseline-album worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering tijdens behandeling met UVA1/cortisone
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Klinische verbetering tijdens behandeling met UVA1/cortison met behulp van een onderzoekersscore die hypopigmentatie, sclerose, atrofie, hyperkeratose, erosies, oedeem, erytheem meet op een numerieke schaal die gevolgd moet worden: 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig . De totale score wordt dan respectievelijk berekend uit de som van de individuele scores (max. 21 punten).
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve patiëntenscore
Tijdsspanne: tot 6 maanden follow-up
een subjectieve patiëntscore om brandend gevoel, pijn en jeuk te meten met behulp van een visueel analoge schaal met een score van 0 (afwezig) tot 10 (ergst denkbaar)
tot 6 maanden follow-up
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden follow-up
Het meten van de invloed van de ziekte op de kwaliteit van leven met behulp van een gekwalificeerde vragenlijst over de kwaliteit van leven in de dermatologie: Skindex-29
tot 6 maanden follow-up
Colorimetrie
Tijdsspanne: baseline en na 3 maanden behandeling
Objectieve meting van kleur om erytheem, ernst van witte vlekken te bepalen.
baseline en na 3 maanden behandeling
Echografie om de ernst van de sclerose te bepalen
Tijdsspanne: baseline en na 3 maanden behandeling
Een 22 MHz echografie van het betrokken gebied wordt uitgevoerd bij de basislijn en na 3 maanden therapie om de ernst van de sclerose te bepalen
baseline en na 3 maanden behandeling
Immunologische, RT-PCR en histologische parameters in huidbiopten
Tijdsspanne: baseline en na 3 maanden behandeling
Meten van verschillende immunohistochemische, RT-PCR en serologische parameters in respectievelijk huid en bloed.
baseline en na 3 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
  • Hoofdonderzoeker: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUB-125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulva Lichen Sclerosus

Klinische onderzoeken op Cortisone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren