Vulvar Lichen Sclerosus의 UVA-1 광선 요법 대비 Vaseline의 국소 0.05% Clobetasol Propionate
외음부 태선 경화증 치료에서 바셀린의 국소 0.05% Clobetasol Propianate와 UVA-1 광선 요법을 비교하는 무작위 임상 연구
경화태선은 생식기 부위를 선호하는 드문 만성 피부 장애입니다. 폐경 후 여성에서 더 자주 볼 수 있지만 모든 연령 그룹이 영향을 받을 수 있습니다. 현재 표준 치료법은 클로베타솔과 같은 국소 초강력 코르티코스테로이드입니다.
여기서 우리는 외음부 태선 경화증의 치료를 위해 UVA1 광선 요법을 바셀린의 0,05% 클로베타솔 프로피오네이트와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
생식기 경화성 태선은 드문 만성 염증성 결합 조직 질환입니다. 다른 자가면역 질환과의 연관성 및 ECM-1에 대한 자가항체의 검출은 자가면역 기원을 가리킵니다. 생식기 경화 태선은 일반적으로 폐경 전후의 여성에게 영향을 미칩니다. 일반적인 애착 부위는 여성의 외음부(음핵 및 대음순)와 항문, 남성의 포피 및 귀두입니다. 피부 병변에는 위축 경향이 있는 상아색의 위축성 도자기와 같은 플라크가 포함되며 진행 단계에서 열창이 발생합니다.
활동성 염증 단계의 생식기 경화증에 대한 1차 요법은 국소 글루코코르티코이드를 사용하는 것입니다. 대안적으로, 국소적으로 적용되는 호르몬 함유 연화제 및 국소 칼시뉴린 억제제가 널리 사용됩니다. 그러나, 국소 코르티코스테로이드의 사용은 관련된 장기간의 부작용(위축, 선조) 때문에 제한적이다.
유사한 경화성 질환인 국소 피부경화증(모르페아)의 치료에서 자외선(UVA1)의 사용은 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 파일럿 연구 후 고용량 UVA1 광선 요법(120 J/cm²)이 저용량 UVA1(20 J/cm²)보다 훨씬 더 효과적이었지만 후속 연구에서는 차이가 발견되지 않았습니다. 한편, 피부경화증에 대한 중선량 UVA1 광선요법은 가장 효과적인 치료 요법으로 결정되어 독일 피부과 가이드라인에 포함되어 있습니다(또한 AWMF의 외경경화증 진단 및 치료 지침 참조: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Bochum, NRW, 독일, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생식기 이끼 경화증 환자
- 나이 > 18세
- 이 연구에 참여할 의향
- 지난 4주 동안 국소 스테로이드 사용 금지
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 알려진 광피부병(예: 일광 두드러기, 다형성 광 발진)
- UV 민감성을 가진 알려진 유전 피부병
- 감광성 약물로 치료
- 피부암의 역사
- 연구 시작 3개월 전 상당한 UV 노출
- UV 조사에 의해 수행된 연구 외부에서 UV 방사선 요법의 적용: 연구 시작 전 마지막 4주 동안 또는 연구 기간 동안 PUVA, UVA(UVA1 포함), UVB(SEA 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코르티손
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흰색 바셀린의 클로베타솔 프로피오네이트(0.05%)를 1일 1회 얇게 바릅니다.
치료기간은 3개월입니다.
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실험적: UVA1 광선 요법
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UVA1-광선치료는 3개월에 걸쳐 주당 4회 실시한다.
Sellamed 사, Gevelsberg(독일)의 UVA1-조사 장치가 사용됩니다.
방사 강도는 24mW/cm²입니다.
방사선 소스와 조사 영역 사이의 거리는 약 25cm입니다.
5회 세션에 걸쳐 UVA1 선량을 천천히 늘리며 첫 번째 세션에서는 10J/cm², 두 번째 세션에서는 20J/cm², 세 번째 세션에서는 30J/cm², 네 번째 세션에서는 40J/cm²로 시작합니다. 다섯 번째 세션에서 50 J/cm ².
또한, 1일 1회 바셀린 앨범을 사용한 국소 치료는 조사 후(조사 전 아님) 적용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UVA1/코르티손 치료 중 임상적 개선
기간: 6개월 추적
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저색소침착, 경화증, 위축, 과각화증, 미란, 부종, 홍반을 수치 척도로 측정하는 조사자 점수를 사용하여 UVA1/코르티손 치료 중 임상적 개선이 다음과 같이 평가되었습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 .
그런 다음 총 점수는 개별 점수의 합계(최대.
21점).
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 환자 점수
기간: 6개월 경과 시까지
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0(없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 정도)까지의 점수를 갖는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 화끈거림, 통증 및 가려움증을 측정하기 위한 주관적인 환자 점수
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6개월 경과 시까지
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 6개월 경과 시까지
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피부과의 삶의 질에 대한 검증된 설문지를 사용하여 질병이 삶의 질에 미치는 영향 측정: Skindex-29
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6개월 경과 시까지
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측색
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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홍반, 백색 반점의 중증도를 결정하기 위한 색의 객관적인 측정.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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경화증의 중증도를 결정하기 위한 초음파
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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관련 부위의 22MHz 초음파는 기준선과 치료 3개월 후에 수행되어 경화증의 중증도를 결정합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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피부 생검의 면역학적, RT-PCR 및 조직학적 매개변수
기간: 베이스라인과 치료 3개월 후
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피부와 혈액에서 여러 면역조직화학적, RT-PCR 및 혈청학적 매개변수를 각각 측정합니다.
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베이스라인과 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- 수석 연구원: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- 수석 연구원: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RUB-125
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