Aktuelt 0,05 % klobetasolpropionat i vaselin versus UVA-1 fototerapi i Vulvar Lichen Sclerosus
En randomisert klinisk studie som sammenligner aktuell 0,05 % klobetasolpropianat i vaselin med UVA-1 fototerapi ved behandling av vulvar lav sclerosus
Lichen sclerosus er en sjelden, kronisk hudlidelse med en forkjærlighet for kjønnsområdet. Enhver aldersgruppe kan bli påvirket, selv om det ses oftere hos postmenopausale kvinner. Den nåværende gullstandardbehandlingen er topikale ultrapotente kortikosteroider som clobetasol.
Her sammenligner vi UVA1 fototerapi med 0,05 % clobetasolpropionat i vaselin for behandling av vulvar lichen sclerosus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genital lichen sclerosus er en sjelden kronisk inflammatorisk bindevevssykdom. Assosiasjonen med andre autoimmune sykdommer og påvisning av autoantistoffer mot ECM-1 peker på en autoimmun genese. Genital lichen sclerosus rammer vanligvis kvinner rundt og etter overgangsalderen. Vanlige affeksjonssteder er vulva (klitoris og labia majora) og anus hos kvinner, prepuce og glans penis hos menn. Hudlesjoner inkluderer elfenbenshvite, atrofiske, porselenslignende plakk med en tendens til atrofi og sprekker i avanserte stadier.
Førstelinjebehandling for genital lichen sclerosus i den aktive, inflammatoriske fasen er bruk av topiske glukokortikoider. Alternativt er topisk påførte hormonholdige mykgjøringsmidler og topiske kalsineurinhemmere mye brukt. Imidlertid er bruken av topikale kortikosteroider på grunn av de tilknyttede langtidsbivirkningene (atrofi, striae) begrenset.
Ved behandling av lokalisert sklerodermi (morphea), en lignende skleroserende sykdom, har bruk av ultrafiolett stråling (UVA1) vist seg svært effektiv. Etter en pilotstudie var høydose UVA1-fototerapi (120 J/cm²) signifikant mer effektiv enn lavdose UVA1 (20 J/cm²), men ingen forskjell ble funnet i påfølgende studier. I mellomtiden har middeldose UVA1-fototerapi ved omskrevet sklerodermi blitt fastslått som det mest effektive terapiregimet og er inkludert i de tyske dermatologiske retningslinjene (se også AWMF-retningslinjen for diagnose og terapi av omskrevet sklerodermi på: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med genital lichen sclerosus
- Alder > 18 år
- Vilje til å delta i denne studien
- Ingen topikale steroider i løpet av de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kjent fotodermatose (f.eks. solar urticaria, polymorft lysutbrudd)
- Kjent genodermatose med UV-sensitivitet
- Behandling med fotosensibiliserende legemidler
- Historie om hudkreft
- betydelig UV-eksponering 3 måneder før studiestart
- anvendelse av UV-strålebehandlinger utenfor studien utført ved UV-bestråling: som: PUVA, UVA (inkludert UVA1), UVB (inkludert SEA) i de siste 4 ukene før studiestart eller i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortison
|
Clobetasolpropionat (0,05%) i hvit vaselin påføres tynt én gang daglig.
Behandlingsvarigheten er 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: UVA1 lysbehandling
|
UVA1-fototerapien utføres 4 ganger per uke over en periode på 3 måneder.
En UVA1-bestrålingsenhet fra selskapet Sellamed, Gevelsberg (Tyskland) brukes.
Strålingsintensiteten er 24 mW/cm ².
Avstanden mellom strålingskilden og bestrålingsområdet er ca. 25 cm.
Over fem økter økes UVA1-dosen sakte, og starter med 10 J/cm ² i den første, 20 J/cm ² i den andre og 30 J/cm ² i den tredje, 40 J/cm ² i den fjerde, og fra den femte økten 50 J/cm ².
I tillegg kan en lokal behandling med vaselinalbum én gang daglig påføres etter bestråling (ikke før bestråling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bedring under UVA1/kortisonbehandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Klinisk forbedring under UVA1/kortisonbehandling ved bruk av en etterforskerscore som måler hypopigmentering, sklerose, atrofi, hyperkeratose, erosjoner, ødem, erytem i en numerisk skala som skal vurderes, fulgt: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig .
Den totale poengsummen beregnes deretter ut fra summen av individuelle poengsum (maks.
21 poeng).
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv pasientscore
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
en subjektiv pasientscore for å måle svie, smerte og kløe ved hjelp av en visuell analog skala med score fra 0 (fraværende) til 10 (mest alvorlig tenkelig)
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
|
Påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging
|
Måling av sykdommens påvirkning på livskvaliteten ved hjelp av et kvalifisert spørreskjema om livskvalitet i dermatologi: Skindex-29
|
inntil 6 måneders oppfølging
|
|
Kolorimetri
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders behandling
|
Objektiv måling av farge for å bestemme erytem, alvorlighetsgraden av hvite flekker.
|
baseline og etter 3 måneders behandling
|
|
Ultralyd for å bestemme alvorlighetsgraden av sklerosen
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders behandling
|
En 22MHz ultralyd av det involverte området utføres ved baseline og etter 3 måneders behandling for å bestemme alvorlighetsgraden av sklerosen
|
baseline og etter 3 måneders behandling
|
|
Immunologiske, RT-PCR og histologiske parametere i hudbiopsier
Tidsramme: baseline og etter 3 måneders behandling
|
Måling av flere immunhistokjemiske, RT-PCR og serologiske parametere i henholdsvis hud og blod.
|
baseline og etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Hovedetterforsker: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Hovedetterforsker: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUB-125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .