Topisk 0,05 % clobetasolpropionat i vaseline versus UVA-1 fototerapi i Vulvar Lichen Sclerosus
En randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner topisk 0,05 % clobetasolpropianat i vaseline med UVA-1 fototerapi til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus
Lichen sclerosus er en sjælden, kronisk hudlidelse med en forkærlighed for kønsområdet. Enhver aldersgruppe kan blive påvirket, selvom det ses oftere hos postmenopausale kvinder. Den nuværende guldstandardbehandling er topiske ultrapotente kortikosteroider såsom clobetasol.
Her sammenligner vi UVA1 fototerapi med 0,05% clobetasolpropionat i vaseline til behandling af vulvar lichen sclerosus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genital lichen sclerosus er en sjælden kronisk inflammatorisk bindevævssygdom. Forbindelsen med andre autoimmune sygdomme og påvisningen af autoantistoffer mod ECM-1 peger på en autoimmun genese. Genital lichen sclerosus rammer typisk kvinder omkring og efter overgangsalderen. Almindelige affektionssteder er vulva (klitoris og skamlæber) og anus hos kvinder, forhuden og glanspenis hos mænd. Hudlæsioner omfatter elfenbenshvide, atrofiske, porcelænslignende plaques med en tendens til atrofi og sprækker i de fremskredne stadier.
Førstelinjebehandling for genital lichen sclerosus i den aktive, inflammatoriske fase er brugen af topiske glukokortikoider. Alternativt anvendes topisk påførte hormonholdige blødgøringsmidler og topiske calcineurinhæmmere i vid udstrækning. Imidlertid er brugen af topikale kortikosteroider på grund af de associerede langsigtede bivirkninger (atrofi, striae) begrænset.
Ved behandling af lokaliseret sklerodermi (morphea), en lignende skleroserende sygdom, har brugen af ultraviolet stråling (UVA1) vist sig meget effektiv. Efter et pilotstudie var højdosis UVA1 fototerapi (120 J/cm ²) signifikant mere effektiv end lavdosis UVA1 (20 J/cm ²), men der kunne ikke findes nogen forskel i efterfølgende undersøgelser. I mellemtiden er middeldosis UVA1-fototerapi ved afgrænset sklerodermi blevet fastlagt som det mest effektive terapiregime og er inkluderet i de tyske dermatologiske retningslinjer (se også AWMF-retningslinjen for diagnose og behandling af omskrevet sklerodermi på: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med genital lichen sclerosus
- Alder > 18 år
- Lyst til at deltage i denne undersøgelse
- Ingen topikale steroider inden for de sidste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kendt fotodermatose (f.eks. solurticaria, polymorft lysudbrud)
- Kendt genodermatose med UV-følsomhed
- Behandling med fotosensibiliserende lægemidler
- Historie om hudkræft
- betydelig UV-eksponering 3 måneder før studiestart
- anvendelse af UV-strålebehandlinger uden for undersøgelsen udført ved UV-bestråling: som: PUVA, UVA (inklusive UVA1), UVB (inklusive SEA) i de sidste 4 uger før undersøgelsens start eller i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortison
|
Clobetasolpropionat (0,05%) i hvid vaseline påføres tyndt én gang dagligt.
Behandlingens varighed er 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: UVA1 fototerapi
|
UVA1-fototerapien udføres 4 gange om ugen over en periode på 3 måneder.
Der anvendes en UVA1-bestrålingsanordning fra firmaet Sellamed, Gevelsberg (Tyskland).
Strålingsintensiteten er 24 mW/cm ².
Afstanden mellem strålingskilden og bestrålingsområdet er cirka 25 cm.
I løbet af fem sessioner øges UVA1-dosis langsomt, startende med 10 J/cm ² i den første, 20 J/cm ² i den anden og 30 J/cm ² i den tredje, 40 J/cm ² i den fjerde, og fra den femte session 50 J/cm ².
Derudover kan en topisk behandling med vaselinealbum én gang dagligt påføres efter bestråling (ikke før bestråling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring under UVA1/kortisonbehandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Klinisk forbedring under UVA1/kortisonbehandling ved hjælp af en investigator-score, der måler hypopigmentering, sklerose, atrofi, hyperkeratose, erosioner, ødem, erytem i en numerisk skala, som skal vurderes, fulgt: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig .
Den samlede score beregnes derefter henholdsvis ud fra summen af individuelle scores (max.
21 point).
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv patientscore
Tidsramme: indtil 6 måneders opfølgning
|
en subjektiv patient-score til at måle svie, smerte og kløe ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 0 (fraværende) til 10 (mest alvorligt tænkeligt)
|
indtil 6 måneders opfølgning
|
|
Indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: indtil 6 måneders opfølgning
|
Måling af sygdommens indflydelse på livskvaliteten ved hjælp af et kvalificeret spørgeskema om livskvalitet i dermatologi: Skindex-29
|
indtil 6 måneders opfølgning
|
|
Kolorimetri
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders behandling
|
Objektiv måling af farve for at bestemme erytem, sværhedsgraden af hvide pletter.
|
baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Ultralyd for at bestemme sværhedsgraden af sklerosen
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders behandling
|
En 22MHz ultralyd af det involverede område udføres ved baseline og efter 3 måneders behandling for at bestemme sværhedsgraden af sklerosen
|
baseline og efter 3 måneders behandling
|
|
Immunologiske, RT-PCR og histologiske parametre i hudbiopsier
Tidsramme: baseline og efter 3 måneders behandling
|
Måling af flere immunhistokemiske, RT-PCR og serologiske parametre i henholdsvis hud og blod.
|
baseline og efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Ledende efterforsker: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Ledende efterforsker: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RUB-125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .