Propionato de clobetasol 0,05% tópico em vaselina versus fototerapia UVA-1 em líquen escleroso vulvar
Um estudo clínico randomizado comparando propianato de clobetasol tópico a 0,05% em vaselina com fototerapia UVA-1 no tratamento de líquen escleroso vulvar
O líquen escleroso é uma doença cutânea crônica rara com predileção pela área genital. Qualquer faixa etária pode ser afetada, embora seja mais frequente em mulheres na pós-menopausa. O tratamento padrão-ouro atual são os corticosteroides tópicos ultrapotentes, como o clobetasol.
Aqui comparamos a fototerapia UVA1 com propionato de clobetasol 0,05% em vaselina para o tratamento do líquen escleroso vulvar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen escleroso genital é uma doença inflamatória crônica rara do tecido conjuntivo. A associação com outras doenças autoimunes e a detecção de autoanticorpos contra ECM-1 apontam para uma gênese autoimune. O líquen escleroso genital geralmente afeta as mulheres ao redor e após a menopausa. Os locais mais comuns de afecção são a vulva (clitóris e grandes lábios) e o ânus nas mulheres, o prepúcio e a glande do pênis nos homens. As lesões cutâneas incluem placas branco-marfim, atróficas, tipo porcelana, com tendência à atrofia e fissuras nos estágios avançados.
A terapia de primeira linha para o líquen escleroso genital na fase inflamatória ativa é o uso de glicocorticóides tópicos. Alternativamente, emolientes contendo hormônios aplicados topicamente e inibidores tópicos de calcineurina são amplamente usados. No entanto, o uso de corticosteróides tópicos é limitado devido aos efeitos colaterais associados a longo prazo (atrofia, estrias).
No tratamento da esclerodermia localizada (morféia), doença esclerosante semelhante, o uso da radiação ultravioleta (UVA1) tem se mostrado altamente eficaz. Após um estudo piloto, a fototerapia UVA1 de alta dose (120 J/cm²) foi significativamente mais eficaz do que a UVA1 de baixa dose (20 J/cm²), porém nenhuma diferença pôde ser encontrada em estudos subsequentes. Enquanto isso, a fototerapia UVA1 de dose média na esclerodermia circunscrita foi determinada como o regime de terapia mais eficaz e está incluída nas diretrizes dermatológicas alemãs (consulte também a diretriz AWMF para diagnóstico e terapia da esclerodermia circunscrita em: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com líquen escleroso genital
- Idade > 18 anos
- Vontade de participar neste estudo
- Nenhum esteróide tópico nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Fotodermatose conhecida (por exemplo, urticária solar, erupção polimorfa à luz)
- Genodermatose conhecida com sensibilidade a UV
- Tratamento com drogas fotossensibilizantes
- Histórico de câncer de pele
- exposição UV significativa 3 meses antes da entrada no estudo
- aplicação de terapias de radiação UV fora do estudo conduzido por irradiação UV: como: PUVA, UVA (incluindo UVA1), UVB (incluindo SEA) nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo ou durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cortisona
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O propionato de clobetasol (0,05%) em vaselina branca é aplicado em uma camada fina uma vez ao dia.
A duração do tratamento é de 3 meses.
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Experimental: Fototerapia UVA1
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A fototerapia UVA1 é realizada 4 vezes por semana durante um período de 3 meses.
É utilizado um dispositivo de radiação UVA1 da empresa Sellamed, Gevelsberg (Alemanha).
A intensidade da radiação é de 24 mW/cm².
A distância entre a fonte de radiação e a área de irradiação é de aproximadamente 25 cm.
Ao longo de cinco sessões, a dose de UVA1 é aumentada lentamente, começando com 10 J/cm² na primeira, 20 J/cm² na segunda e 30 J/cm² na terceira, 40 J/cm² na quarta e a partir da quinta sessão 50 J/cm².
Além disso, um tratamento tópico com álbum de vaselina uma vez ao dia pode ser aplicado após a irradiação (não antes da irradiação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica durante o tratamento com UVA1/cortisona
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Melhora clínica durante o tratamento com UVA1/cortisona usando um escore de investigador medindo hipopigmentação, esclerose, atrofia, hiperqueratose, erosões, edema, eritema em uma escala numérica a ser classificada seguida: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave .
A pontuação total é então calculada, respectivamente, a partir da soma das pontuações individuais (máx.
21 pontos).
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação subjetiva do paciente
Prazo: até 6 meses de acompanhamento
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uma pontuação subjetiva do paciente para medir queimação, dor e coceira usando uma escala analógica visual com pontuação de 0 (ausente) a 10 (mais grave imaginável)
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até 6 meses de acompanhamento
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Influência na Qualidade de Vida
Prazo: até 6 meses de acompanhamento
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Mensuração da influência da doença na Qualidade de Vida por meio de um Questionário Qualificado de Qualidade de Vida em Dermatologia: Skindex-29
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até 6 meses de acompanhamento
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Colorimetria
Prazo: basal e após 3 meses de tratamento
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Medição objetiva da cor para determinar eritema, gravidade das manchas brancas.
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basal e após 3 meses de tratamento
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Ultrassom para determinar a gravidade da esclerose
Prazo: basal e após 3 meses de tratamento
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Um ultrassom de 22MHz da área envolvida é realizado na linha de base e após 3 meses de terapia para determinar a gravidade da esclerose
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basal e após 3 meses de tratamento
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Parâmetros imunológicos, RT-PCR e histológicos em biópsias de pele
Prazo: basal e após 3 meses de tratamento
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Medição de vários parâmetros imunohistoquímicos, RT-PCR e sorológicos na pele e no sangue, respectivamente.
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basal e após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUB-125
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