Topische 0,05 % Clobetasolpropionat in Vaseline versus UVA-1-Phototherapie bei Vulva Lichen sclerosus
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von topischem 0,05 % Clobetasolpropianat in Vaseline mit UVA-1-Phototherapie bei der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus
Lichen sclerosus ist eine seltene, chronische Hauterkrankung mit einer Vorliebe für den Genitalbereich. Jede Altersgruppe kann betroffen sein, obwohl sie häufiger bei postmenopausalen Frauen auftritt. Die derzeitige Goldstandardbehandlung sind topische ultrapotente Kortikosteroide wie Clobetasol.
Hier vergleichen wir die UVA1-Phototherapie mit 0,05 % Clobetasolpropionat in Vaseline zur Behandlung von Vulva-Lichen sclerosus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genitaler Lichen sclerosus ist eine seltene chronisch-entzündliche Bindegewebserkrankung. Die Assoziation mit anderen Autoimmunerkrankungen und der Nachweis von Autoantikörpern gegen ECM-1 weisen auf eine autoimmune Genese hin. Genitaler Lichen sclerosus betrifft typischerweise Frauen um und nach der Menopause. Häufige Affektionsorte sind die Vulva (Klitoris und große Schamlippen) und der Anus bei Frauen, die Vorhaut und die Eichel bei Männern. Hautläsionen sind elfenbeinweiße, atrophische, porzellanartige Plaques mit Neigung zu Atrophie und Fissuren im fortgeschrittenen Stadium.
Die Erstlinientherapie des genitalen Lichen sclerosus in der aktiven, entzündlichen Phase ist die Anwendung von topischen Glukokortikoiden. Alternativ werden häufig topisch aufgetragene hormonhaltige Weichmacher und topische Calcineurin-Inhibitoren verwendet. Allerdings ist die Anwendung von topischen Kortikosteroiden wegen der damit verbundenen Langzeitnebenwirkungen (Atrophie, Striae) begrenzt.
Bei der Behandlung der lokalisierten Sklerodermie (Morphea), einer ähnlichen sklerosierenden Erkrankung, hat sich der Einsatz von ultravioletter Strahlung (UVA1) als hochwirksam erwiesen. Nach einer Pilotstudie war die Hochdosis-UVA1-Phototherapie (120 J/cm²) signifikant effektiver als eine Niedrigdosis-UVA1 (20 J/cm²), jedoch konnte in Folgestudien kein Unterschied festgestellt werden. Mittlerweile wurde die mitteldosierte UVA1-Phototherapie bei zirkumskripter Sklerodermie als effektivstes Therapieregime ermittelt und in die deutschen dermatologischen Leitlinien aufgenommen (siehe auch AWMF-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der zirkumskripten Sklerodermie unter: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Bochum, NRW, Deutschland, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit genitalem Lichen sclerosus
- Alter > 18 Jahre
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie
- Keine topischen Steroide innerhalb der letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Bekannte Lichtdermatose (z. B. Sonnenurtikaria, polymorphe Lichtdermatose)
- Bekannte Genodermatose mit UV-Empfindlichkeit
- Behandlung mit Photosensibilisatoren
- Vorgeschichte von Hautkrebs
- signifikante UV-Exposition 3 Monate vor Studieneintritt
- Anwendung von UV-Bestrahlungstherapien außerhalb der Studie durchgeführt durch UV-Bestrahlung: als: PUVA, UVA (inkl. UVA1), UVB (inkl. SEA) in den letzten 4 Wochen vor Studieneintritt bzw. während der Studiendauer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kortison
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Clobetasolpropionat (0,05 %) in weißer Vaseline wird einmal täglich dünn aufgetragen.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate.
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Experimental: UVA1-Phototherapie
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Die UVA1-Phototherapie wird 4 mal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt.
Es wird ein UVA1-Bestrahlungsgerät der Firma Sellamed, Gevelsberg (Deutschland) verwendet.
Die Strahlungsintensität beträgt 24 mW/cm².
Der Abstand zwischen Strahlungsquelle und Bestrahlungsbereich beträgt ca. 25 cm.
Über fünf Sitzungen wird die UVA1-Dosis langsam gesteigert, beginnend mit 10 J/cm² in der ersten, 20 J/cm² in der zweiten und 30 J/cm² in der dritten, 40 J/cm² in der vierten, und ab der fünften Sitzung 50 J/cm².
Zusätzlich kann nach der Bestrahlung (nicht vor der Bestrahlung) einmal täglich eine topische Behandlung mit Vaseline Album durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Besserung während UVA1/Cortison-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Klinische Besserung während der UVA1/Kortison-Behandlung anhand eines Ermittler-Scores, der Hypopigmentierung, Sklerose, Atrophie, Hyperkeratose, Erosionen, Ödeme, Erythem in einer zu bewertenden numerischen Skala misst: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark .
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich dann jeweils aus der Summe der Einzelnoten (max.
21 Punkte).
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6 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektiver Patientenscore
Zeitfenster: bis 6 Monate Follow-up
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ein subjektiver Patienten-Score zur Messung von Brennen, Schmerzen und Juckreiz anhand einer visuellen Analogskala mit Werten von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am stärksten vorstellbar)
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bis 6 Monate Follow-up
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Einfluss auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bis 6 Monate Follow-up
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Messung des Einflusses der Erkrankung auf die Lebensqualität anhand eines qualifizierten Fragebogens zur Lebensqualität in der Dermatologie: Skindex-29
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bis 6 Monate Follow-up
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Farbmetrik
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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Objektive Messung der Farbe zur Bestimmung von Erythem, Schweregrad weißer Flecken.
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Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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Ultraschall zur Bestimmung des Schweregrades der Sklerose
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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Ein 22-MHz-Ultraschall des betroffenen Bereichs wird zu Beginn und nach 3 Monaten Therapie durchgeführt, um den Schweregrad der Sklerose zu bestimmen
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Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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Immunologische, RT-PCR und histologische Parameter in Hautbiopsien
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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Messung mehrerer immunhistochemischer, RT-PCR- und serologischer Parameter in Haut bzw. Blut.
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Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Hauptermittler: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Hauptermittler: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RUB-125
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