Местное применение 0,05% клобетазола пропионата в вазелине по сравнению с фототерапией УФА-1 при склероатрофическом лихене вульвы
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее местное применение 0,05% клобетазола пропианата в вазелине с фототерапией УФА-1 при лечении склероатрофического лихена вульвы
Склероатрофический лихен — редкое хроническое кожное заболевание с преимущественным поражением половых органов. Может быть затронута любая возрастная группа, хотя чаще это наблюдается у женщин в постменопаузе. В настоящее время золотым стандартом лечения являются топические ультраактивные кортикостероиды, такие как клобетазол.
Здесь мы сравниваем фототерапию UVA1 с 0,05% клобетазола пропионата в вазелине для лечения склероатрофического лихена вульвы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генитальный склерозирующий лихен — редкое хроническое воспалительное заболевание соединительной ткани. Ассоциация с другими аутоиммунными заболеваниями и обнаружение аутоантител против ЕСМ-1 указывают на аутоиммунный генез. Генитальный склерозирующий лихен обычно поражает женщин в период менопаузы и после нее. Обычными местами поражения являются вульва (клитор и большие половые губы) и задний проход у женщин, крайняя плоть и головка полового члена у мужчин. Кожные поражения включают атрофические фарфоровидные бляшки цвета слоновой кости с тенденцией к атрофии и трещинам на поздних стадиях.
Терапией первой линии генитального склероатрофического лихена в активной воспалительной фазе является применение местных глюкокортикоидов. В качестве альтернативы широко используются местные гормоносодержащие смягчающие средства и местные ингибиторы кальциневрина. Однако использование местных кортикостероидов ограничено из-за связанных с ними долгосрочных побочных эффектов (атрофия, стрии).
При лечении локализованной склеродермии (морфеа), аналогичного склерозирующему заболеванию, высокоэффективным оказалось использование ультрафиолетового излучения (УФА1). После пилотного исследования фототерапия с высокой дозой УФА1 (120 Дж/см²) была значительно более эффективной, чем с низкой дозой УФА1 (20 Дж/см²), однако в последующих исследованиях не было обнаружено никакой разницы. В то же время фототерапия средними дозами UVA1 при ограниченной склеродермии была определена как наиболее эффективная схема терапии и включена в немецкие дерматологические рекомендации (см. также руководство AWMF по диагностике и терапии ограниченной склеродермии на: http://www.uni- duesseldorf.de/awmf/ll/013- 066.htm).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Германия, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные склерозирующим генитальным лишаем
- Возраст > 18 лет
- Готовность участвовать в этом исследовании
- Отсутствие топических стероидов в течение последних 4 недель
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Известный фотодерматоз (например, солнечная крапивница, полиморфная световая сыпь)
- Известный генодерматоз с УФ-чувствительностью
- Лечение фотосенсибилизирующими препаратами
- История рака кожи
- значительное воздействие УФ-излучения за 3 месяца до включения в исследование
- применение УФ-терапии вне исследования, проводимого с помощью УФ-облучения: как: PUVA, UVA (включая UVA1), UVB (включая SEA) в течение последних 4 недель до начала исследования или в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кортизон
|
Клобетазола пропионат (0,05%) в белом вазелине наносят тонким слоем один раз в день.
Продолжительность лечения 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Фототерапия UVA1
|
UVA1-фототерапия проводится 4 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Используется прибор для облучения UVA1 фирмы Sellamed, Gevelsberg (Германия).
Интенсивность излучения составляет 24 мВт/см².
Расстояние между источником излучения и зоной облучения составляет примерно 25 см.
В течение пяти сеансов доза УФА1 медленно увеличивается, начиная с 10 Дж/см² в первом, 20 Дж/см² во втором и 30 Дж/см² в третьем, 40 Дж/см² в четвертом и с пятого сеанса 50 Дж/см².
Кроме того, местное лечение вазелином один раз в день можно применять после облучения (но не до облучения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение во время лечения UVA1/кортизоном
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Клиническое улучшение во время лечения УФА1/кортизоном с использованием шкалы исследователя, измеряющей гипопигментацию, склероз, атрофию, гиперкератоз, эрозии, отек, эритему по числовой шкале в соответствии со следующей оценкой: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. .
Общий балл затем рассчитывается соответственно из суммы индивидуальных баллов (макс.
21 балл).
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективная оценка пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
субъективная оценка пациента для измерения жжения, боли и зуда с использованием визуальной аналоговой шкалы с оценкой от 0 (отсутствует) до 10 (самая сильная вообразимая)
|
до 6 месяцев наблюдения
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Измерение влияния заболевания на качество жизни с помощью квалифицированного опросника качества жизни в дерматологии: Skindex-29
|
до 6 месяцев наблюдения
|
|
Колориметрия
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Объективное измерение цвета для определения эритемы, выраженности белых пятен.
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
УЗИ для определения тяжести склероза
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
УЗИ пораженной области с частотой 22 МГц проводится исходно и через 3 месяца терапии для определения тяжести склероза.
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
|
Иммунологические, ОТ-ПЦР и гистологические параметры в биоптатах кожи
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца лечения
|
Измерение нескольких иммуногистохимических, ОТ-ПЦР и серологических параметров кожи и крови соответственно.
|
Исходно и через 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Kreuter, MD, Prof., Ruhr University Bochum
- Главный следователь: Sarah Terras, MD, Ruhr University Bochum
- Главный следователь: Thilo Gambichler, MD, Ruhr University Bochum
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RUB-125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .