足の爪の遠位爪下爪真菌症の治療における HTU-520 の安全性と有効性の研究
2015年5月12日 更新者：Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
軽度から中等度の足の爪の遠位爪下爪真菌症の治療における HTU-520 の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検並行群多施設プラセボ対照研究
これは、臨床的に足の爪の爪真菌症と診断された被験者を対象とした、HTU-520 の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の足の爪の遠位爪下爪真菌症の治療における HTU-520 の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検並行群多施設プラセボ対照研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research, Inc.
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Department of Dermatology
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Encinatas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Ameriderm Research
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Lake Washington Foot & Ankle Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Florida Academic Dermatology Center
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ameriderm Research
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Leavitt Medical Associates ofFL
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Radiant Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Derm Research, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- William P Coleman III, MD
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Silverton Skin Institute
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Group Health Associates, Tri-Health
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Society Hill Dermatology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
- Coastal Podiatry Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの足の大爪に対するDSOの臨床診断
- 菌糸要素陽性の爪下残骸の直接顕微鏡検査 (KOH テスト)
- 皮膚糸状菌の増殖を培養で確認
- 全般的に良好な健康状態
- 治療した足の爪にローション、クリーム、液体、ポリッシュの使用を控えたい
- 研究期間中はペディキュアを受けることを控えたい
- 女性の場合、許容可能な避妊方法を使用する
除外基準:
- 自分で足の爪にテスト製品を塗布することができない
- 1か月以内に爪に局所抗真菌剤を使用する
- コントロールされていない糖尿病
- 爪の爪真菌症
- 対象の足の爪の非皮膚糸状菌感染が確認された
- 対象となる足の爪の構造的変形、開いた傷、病変、潰瘍、足または足の爪の手術
- 重度または慢性の免疫抑制、免疫不全状態の病歴
- 重度の湿疹や重度のアトピー性皮膚炎などの全身性または皮膚疾患
- 足の爪の乾癬
- 局所製剤（テルビナフィンを含む）または粘着包帯に対する過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HTU-520パッチ
被験者は、すべての足の爪に 1:1 の割合で HTU-520 パッチを 48 週間適用されます。
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テルビナフィン塩酸塩パッチ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
被験者は、すべての足の爪にプラセボパッチを1:1の比率で48週間適用されます。
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プラセボパッチによる治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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足の爪の爪真菌症の完全治癒（臨床的治癒と合わせた菌学的治癒）に関するステータスの決定。
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald Sislen, MD
- 主任研究者：Susan Taylor, MD
- 主任研究者：Melanic Appell, MD
- 主任研究者：Harry I. Geisberg, MD
- 主任研究者：Michele D. Reynolds, MD
- 主任研究者：Linda P. Murray, MD
- 主任研究者：Michael P. Kyle, MD
- 主任研究者：Kenneth W. Dawes, MD
- 主任研究者：Hassan Malik, MD
- 主任研究者：Francisco A. Kerdel, MD
- 主任研究者：Leon Kircik, MD
- 主任研究者：Mark S. Nestor, MD
- 主任研究者：Douglas N. Robins, MD
- 主任研究者：Pranav B. Sheth, MD
- 主任研究者：Martin Throne, MD
- 主任研究者：Patrick S. Agnew, MD
- 主任研究者：David Bolshoun, MD
- 主任研究者：Gordon T. Connor, MD
- 主任研究者：Boni Elewski, MD
- 主任研究者：Laura Ferris, MD
- 主任研究者：Steven E. Kempers, MD
- 主任研究者：Daniel G. Lorch, MD
- 主任研究者：James A. Solomon, MD
- 主任研究者：Norman Bystol, MD
- 主任研究者：William P. Coleman, MD
- 主任研究者：Paul Gillum, MD
- 主任研究者：William P. Jennings, MD
- 主任研究者：Ramin Farsad, MD
- 主任研究者：Jeffrey C. Noroyan, MD
- 主任研究者：Fredric S. Brandt, MD
- 主任研究者：Robert Dunne, MD
- 主任研究者：Marta Rendon, MD
- 主任研究者：Kimball W Silverton, DO
- 主任研究者：John Tassone, DPM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。