Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av HTU-520 vid behandling av distal subungual onykomykos i tånageln

12 maj 2015 uppdaterad av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av HTU-520 vid behandling av mild till måttlig distal subungual onykomykos i tånageln

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av HTU-520 i försökspersoner med kliniskt diagnostiserad onykomykos i stora tånageln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenter-, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av HTU-520 vid behandling av mild till måttlig distal subungual onykomykos i tånageln

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av DSO för minst en stor tånagel
  2. Direktmikroskopi av subungualt skräp positivt för hyfalelement (KOH-test)
  3. Kulturbekräftelse av tillväxten av en dermatofyt
  4. God allmän hälsa
  5. Villig att avstå från att använda lotioner, krämer, vätskor eller polish på behandlade tånaglar
  6. Villig att avstå från att ta pedikyr under hela studien
  7. Om kvinnan använder en acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte applicera testprodukten på tånaglar själv
  2. Användning av topikala svampdödande medel på nageln inom 1 månad
  3. Okontrollerad diabetes
  4. Onykomykos av naglarna
  5. Bekräftad icke-dermatofytinfektion av måltånageln
  6. Strukturella missbildningar av måltånageln, öppna sår, lesioner, sår, operation på fötter eller tånaglar
  7. Historik med allvarlig eller kronisk immunsuppression, ett immunförsvagat tillstånd
  8. Varje systemisk eller dermatologisk störning, såsom svår eksem eller svår atopisk dermatit
  9. Psoriasis i tånaglar
  10. Överkänslighet eller allergi mot topikala preparat (inklusive terbinafin) eller självhäftande förband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTU-520 Patch
Försökspersonerna kommer att få HTU-520-plåster i förhållandet 1:1 under 48 veckor applicerat på alla tånaglar.
Läkemedel: HTU-520 Patch
Terbinafinhydrokloridplåster
Andra namn:
  • HTU-520
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Försökspersonerna kommer att få placeboplåster i förhållandet 1:1 under 48 veckor applicerat på alla tånaglar.
Övrig: Placebo-plåster
Behandling med placeboplåster
Andra namn:
  • Skumbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av status med avseende på fullständig bot (mykologisk bot tillsammans med klinisk bot) av onykomykos i tånageln.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Sislen, MD
  • Huvudutredare: Susan Taylor, MD
  • Huvudutredare: Melanic Appell, MD
  • Huvudutredare: Harry I. Geisberg, MD
  • Huvudutredare: Michele D. Reynolds, MD
  • Huvudutredare: Linda P. Murray, MD
  • Huvudutredare: Michael P. Kyle, MD
  • Huvudutredare: Kenneth W. Dawes, MD
  • Huvudutredare: Hassan Malik, MD
  • Huvudutredare: Francisco A. Kerdel, MD
  • Huvudutredare: Leon Kircik, MD
  • Huvudutredare: Mark S. Nestor, MD
  • Huvudutredare: Douglas N. Robins, MD
  • Huvudutredare: Pranav B. Sheth, MD
  • Huvudutredare: Martin Throne, MD
  • Huvudutredare: Patrick S. Agnew, MD
  • Huvudutredare: David Bolshoun, MD
  • Huvudutredare: Gordon T. Connor, MD
  • Huvudutredare: Boni Elewski, MD
  • Huvudutredare: Laura Ferris, MD
  • Huvudutredare: Steven E. Kempers, MD
  • Huvudutredare: Daniel G. Lorch, MD
  • Huvudutredare: James A. Solomon, MD
  • Huvudutredare: Norman Bystol, MD
  • Huvudutredare: William P. Coleman, MD
  • Huvudutredare: Paul Gillum, MD
  • Huvudutredare: William P. Jennings, MD
  • Huvudutredare: Ramin Farsad, MD
  • Huvudutredare: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Huvudutredare: Fredric S. Brandt, MD
  • Huvudutredare: Robert Dunne, MD
  • Huvudutredare: Marta Rendon, MD
  • Huvudutredare: Kimball W Silverton, DO
  • Huvudutredare: John Tassone, DPM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTU-520-US01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på Placebo-plåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera