발톱 원위부 조갑하 조갑진균증 치료에 대한 HTU-520의 안전성 및 유효성 연구
2015년 5월 12일 업데이트: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
경증에서 중등도의 발톱 원위부 조갑하 손발톱진균증 치료에서 HTU-520의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 임상적으로 큰 발톱의 손발톱 진균증으로 진단된 피험자에서 HTU-520에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
경증에서 중등도의 발톱 원위부 조갑하 손발톱진균증 치료에서 HTU-520의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research, Inc.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Department of Dermatology
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research, Inc.
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California
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Encinatas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Dermatology Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Ameriderm Research
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Lake Washington Foot & Ankle Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ameriderm Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates ofFL
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Derm Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- William P Coleman III, MD
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Callender Center for Clinical Research
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Silverton Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Group Health Associates, Tri-Health
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Society Hill Dermatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
- Coastal Podiatry Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 큰 발톱에 대한 DSO의 임상 진단
- 균사 요소에 대해 양성인 조갑하 잔해의 직접 현미경 검사(KOH 테스트)
- 피부사상균 증식 배양 확인
- 좋은 일반 건강
- 처리된 발톱에 로션, 크림, 액체 또는 광택제의 사용을 자제합니다.
- 연구 기간 동안 페디큐어를 받지 않으려는 의지
- 여성인 경우 허용되는 형태의 피임법 사용
제외 기준:
- 스스로 테스트 제품을 발톱에 바르지 못함
- 1개월 이내에 손톱에 국소 항진균제 사용
- 조절되지 않는 당뇨병
- 손톱의 조갑진균증
- 대상 발톱의 비피부사상균 감염 확인
- 대상 발톱의 구조적 기형, 열린 상처, 병변, 궤양, 발 또는 발톱의 수술
- 중증 또는 만성 면역 억제 병력, 면역 저하 상태
- 중증 습진 또는 중증 아토피성 피부염과 같은 전신 또는 피부 질환
- 발톱의 건선
- 국소 제제(테르비나핀 포함) 또는 접착 드레싱에 대한 과민성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HTU-520 패치
피험자는 모든 발톱에 적용된 48주 동안 1:1 비율로 HTU-520 패치를 받게 됩니다.
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테르비나핀 염산염 패치
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 패치
피험자는 모든 발톱에 적용된 48주 동안 1:1 비율로 위약 패치를 받게 됩니다.
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위약 패치로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발톱의 손발톱 진균증의 완전한 치료(임상 치료와 함께 진균 치료)에 대한 상태 결정.
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Sislen, MD
- 수석 연구원: Susan Taylor, MD
- 수석 연구원: Melanic Appell, MD
- 수석 연구원: Harry I. Geisberg, MD
- 수석 연구원: Michele D. Reynolds, MD
- 수석 연구원: Linda P. Murray, MD
- 수석 연구원: Michael P. Kyle, MD
- 수석 연구원: Kenneth W. Dawes, MD
- 수석 연구원: Hassan Malik, MD
- 수석 연구원: Francisco A. Kerdel, MD
- 수석 연구원: Leon Kircik, MD
- 수석 연구원: Mark S. Nestor, MD
- 수석 연구원: Douglas N. Robins, MD
- 수석 연구원: Pranav B. Sheth, MD
- 수석 연구원: Martin Throne, MD
- 수석 연구원: Patrick S. Agnew, MD
- 수석 연구원: David Bolshoun, MD
- 수석 연구원: Gordon T. Connor, MD
- 수석 연구원: Boni Elewski, MD
- 수석 연구원: Laura Ferris, MD
- 수석 연구원: Steven E. Kempers, MD
- 수석 연구원: Daniel G. Lorch, MD
- 수석 연구원: James A. Solomon, MD
- 수석 연구원: Norman Bystol, MD
- 수석 연구원: William P. Coleman, MD
- 수석 연구원: Paul Gillum, MD
- 수석 연구원: William P. Jennings, MD
- 수석 연구원: Ramin Farsad, MD
- 수석 연구원: Jeffrey C. Noroyan, MD
- 수석 연구원: Fredric S. Brandt, MD
- 수석 연구원: Robert Dunne, MD
- 수석 연구원: Marta Rendon, MD
- 수석 연구원: Kimball W Silverton, DO
- 수석 연구원: John Tassone, DPM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTU-520-US01
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