Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von HTU-520 bei der Behandlung der distalen subungualen Onychomykose des Zehennagels

12. Mai 2015 aktualisiert von: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HTU-520 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose des Zehennagels

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu HTU-520 bei Probanden mit klinisch diagnostizierter Onychomykose des großen Zehennagels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HTU-520 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose des Zehennagels

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Department of Dermatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Encinatas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Ameriderm Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Lake Washington Foot & Ankle Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates ofFL
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • William P Coleman III, MD
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Silverton Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Group Health Associates, Tri-Health
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Society Hill Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer DSO bei mindestens einem großen Zehennagel
  2. Direkte Mikroskopie von subungualen Trümmern, die positiv auf Hyphenelemente sind (KOH-Test)
  3. Kulturelle Bestätigung des Wachstums eines Dermatophyten
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  5. Bereit, auf die Verwendung von Lotionen, Cremes, Flüssigkeiten oder Lacken auf behandelten Zehennägeln zu verzichten
  6. Bereit, für die Dauer der Studie auf eine Pediküre zu verzichten
  7. Bei Frauen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Das Testprodukt kann nicht selbst auf die Zehennägel aufgetragen werden
  2. Anwendung topischer Antimykotika auf dem Nagel innerhalb eines Monats
  3. Unkontrollierter Diabetes
  4. Onychomykose der Fingernägel
  5. Bestätigte Nicht-Dermatophyten-Infektion des Zielzehennagels
  6. Strukturelle Deformationen des Zielzehennagels, offene Wunden, Läsionen, Wunden, Operationen an den Füßen oder Zehennägeln
  7. Vorgeschichte einer schweren oder chronischen Immunsuppression, einer immungeschwächten Erkrankung
  8. Jede systemische oder dermatologische Erkrankung, wie z. B. schweres Ekzem oder schwere atopische Dermatitis
  9. Psoriasis der Zehennägel
  10. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen topische Präparate (einschließlich Terbinafin) oder Klebeverbände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTU-520-Patch
Die Probanden erhalten 48 Wochen lang ein HTU-520-Pflaster im Verhältnis 1:1, das auf alle Zehennägel aufgetragen wird.
Arzneimittel: HTU-520-Patch
Terbinafinhydrochlorid-Pflaster
Andere Namen:
  • HTU-520
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Die Probanden erhalten 48 Wochen lang ein Placebo-Pflaster im Verhältnis 1:1, das auf alle Zehennägel aufgetragen wird.
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Behandlung mit Placebopflaster
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung des Status hinsichtlich der vollständigen Heilung (mykologische Heilung zusammen mit klinischer Heilung) der Onychomykose des Zehennagels.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Sislen, MD
  • Hauptermittler: Susan Taylor, MD
  • Hauptermittler: Melanic Appell, MD
  • Hauptermittler: Harry I. Geisberg, MD
  • Hauptermittler: Michele D. Reynolds, MD
  • Hauptermittler: Linda P. Murray, MD
  • Hauptermittler: Michael P. Kyle, MD
  • Hauptermittler: Kenneth W. Dawes, MD
  • Hauptermittler: Hassan Malik, MD
  • Hauptermittler: Francisco A. Kerdel, MD
  • Hauptermittler: Leon Kircik, MD
  • Hauptermittler: Mark S. Nestor, MD
  • Hauptermittler: Douglas N. Robins, MD
  • Hauptermittler: Pranav B. Sheth, MD
  • Hauptermittler: Martin Throne, MD
  • Hauptermittler: Patrick S. Agnew, MD
  • Hauptermittler: David Bolshoun, MD
  • Hauptermittler: Gordon T. Connor, MD
  • Hauptermittler: Boni Elewski, MD
  • Hauptermittler: Laura Ferris, MD
  • Hauptermittler: Steven E. Kempers, MD
  • Hauptermittler: Daniel G. Lorch, MD
  • Hauptermittler: James A. Solomon, MD
  • Hauptermittler: Norman Bystol, MD
  • Hauptermittler: William P. Coleman, MD
  • Hauptermittler: Paul Gillum, MD
  • Hauptermittler: William P. Jennings, MD
  • Hauptermittler: Ramin Farsad, MD
  • Hauptermittler: Jeffrey C. Noroyan, MD
  • Hauptermittler: Fredric S. Brandt, MD
  • Hauptermittler: Robert Dunne, MD
  • Hauptermittler: Marta Rendon, MD
  • Hauptermittler: Kimball W Silverton, DO
  • Hauptermittler: John Tassone, DPM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTU-520-US01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Pflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren