Estudio de seguridad y eficacia de HTU-520 en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal de la uña del pie
12 de mayo de 2015 actualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de HTU-520 en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal leve a moderada de la uña del pie
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de HTU-520 en sujetos con onicomicosis clínicamente diagnosticada de la uña del pie grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de HTU-520 en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal leve a moderada de la uña del pie
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Department of Dermatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encinatas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ameriderm Research
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Lake Washington Foot & Ankle Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates ofFL
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- William P Coleman III, MD
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Group Health Associates, Tri-Health
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de DSO para al menos una uña del pie grande
- Microscopía directa de restos subungueales positivos para elementos de hifas (prueba de KOH)
- Confirmación por cultivo del crecimiento de un dermatofito
- buena salud general
- Dispuesto a abstenerse de usar lociones, cremas, líquidos o esmaltes en las uñas de los pies tratadas
- Dispuesto a abstenerse de recibir pedicuras durante la duración del estudio.
- Si es mujer, usa una forma aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Incapaz de aplicar el producto de prueba en las uñas de los pies por sí mismo
- Uso de agentes antimicóticos tópicos en la uña dentro de 1 mes
- Diabetes no controlada
- Onicomicosis de las uñas
- Infección no dermatofita confirmada de la uña del pie objetivo
- Deformidades estructurales de la uña del pie objetivo, heridas abiertas, lesiones, llagas, cirugía en los pies o uñas de los pies
- Historial de inmunosupresión severa o crónica, una condición inmunocomprometida
- Cualquier trastorno sistémico o dermatológico, como eccema grave o dermatitis atópica grave
- Psoriasis de las uñas de los pies
- Hipersensibilidad o alergia a preparaciones tópicas (incluida la terbinafina) o apósitos adhesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche HTU-520
Los sujetos recibirán el parche HTU-520 en una proporción de 1:1 durante 48 semanas aplicado en todas las uñas de los pies.
|
Parche de clorhidrato de terbinafina
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Parche de placebo
Los sujetos recibirán un parche de placebo en una proporción de 1:1 durante 48 semanas aplicado en todas las uñas de los pies.
|
Tratamiento con parche de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación del estado con respecto a la cura completa (cura micológica junto con cura clínica) de la onicomicosis de la uña del pie.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Sislen, MD
- Investigador principal: Susan Taylor, MD
- Investigador principal: Melanic Appell, MD
- Investigador principal: Harry I. Geisberg, MD
- Investigador principal: Michele D. Reynolds, MD
- Investigador principal: Linda P. Murray, MD
- Investigador principal: Michael P. Kyle, MD
- Investigador principal: Kenneth W. Dawes, MD
- Investigador principal: Hassan Malik, MD
- Investigador principal: Francisco A. Kerdel, MD
- Investigador principal: Leon Kircik, MD
- Investigador principal: Mark S. Nestor, MD
- Investigador principal: Douglas N. Robins, MD
- Investigador principal: Pranav B. Sheth, MD
- Investigador principal: Martin Throne, MD
- Investigador principal: Patrick S. Agnew, MD
- Investigador principal: David Bolshoun, MD
- Investigador principal: Gordon T. Connor, MD
- Investigador principal: Boni Elewski, MD
- Investigador principal: Laura Ferris, MD
- Investigador principal: Steven E. Kempers, MD
- Investigador principal: Daniel G. Lorch, MD
- Investigador principal: James A. Solomon, MD
- Investigador principal: Norman Bystol, MD
- Investigador principal: William P. Coleman, MD
- Investigador principal: Paul Gillum, MD
- Investigador principal: William P. Jennings, MD
- Investigador principal: Ramin Farsad, MD
- Investigador principal: Jeffrey C. Noroyan, MD
- Investigador principal: Fredric S. Brandt, MD
- Investigador principal: Robert Dunne, MD
- Investigador principal: Marta Rendon, MD
- Investigador principal: Kimball W Silverton, DO
- Investigador principal: John Tassone, DPM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTU-520-US01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .