Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HTU-520 w leczeniu dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp
12 maja 2015 zaktualizowane przez: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności HTU-520 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie HTU-520 u pacjentów z klinicznie rozpoznaną grzybicą paznokci wielkiego palca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności HTU-520 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Department of Dermatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encinatas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Dermatology Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Ameriderm Research
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Lake Washington Foot & Ankle Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Leavitt Medical Associates ofFL
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Derm Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- William P Coleman III, MD
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Group Health Associates, Tri-Health
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne DSO dla co najmniej jednego dużego paznokcia
- Bezpośrednia mikroskopia szczątków podpaznokciowych pozytywnych dla elementów strzępek (test KOH)
- Potwierdzenie kulturowe wzrostu dermatofitu
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek balsamów, kremów, płynów lub lakierów na leczonych paznokciach
- Chęć powstrzymania się od wykonywania pedicure na czas trwania studiów
- W przypadku kobiet stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie samodzielnie nałożyć testowanego produktu na paznokcie u stóp
- Stosowanie miejscowych środków przeciwgrzybiczych na paznokciach w ciągu 1 miesiąca
- Niekontrolowana cukrzyca
- Grzybica paznokci
- Potwierdzona infekcja paznokcia stopy niedermatofitami
- Deformacje strukturalne docelowego paznokcia, otwarte rany, zmiany chorobowe, owrzodzenia, zabiegi chirurgiczne na stopach lub paznokciach
- Historia ciężkiej lub przewlekłej immunosupresji, stan obniżonej odporności
- Wszelkie zaburzenia ogólnoustrojowe lub dermatologiczne, takie jak ciężki wyprysk lub ciężkie atopowe zapalenie skóry
- Łuszczyca paznokci
- Nadwrażliwość lub alergia na preparaty miejscowe (w tym terbinafinę) lub opatrunki samoprzylepne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naszywka HTU-520
Pacjenci będą otrzymywać plaster HTU-520 w stosunku 1:1 przez 48 tygodni, nakładany na wszystkie paznokcie u stóp.
|
Plaster z chlorowodorkiem terbinafiny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Plaster placebo
Pacjenci będą otrzymywać plastry placebo w stosunku 1:1 przez 48 tygodni, nakładane na wszystkie paznokcie u stóp.
|
Leczenie plastrem placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie stanu całkowitego wyleczenia (wyleczenie mykologiczne wraz z wyleczeniem klinicznym) grzybicy paznokci stóp.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Sislen, MD
- Główny śledczy: Susan Taylor, MD
- Główny śledczy: Melanic Appell, MD
- Główny śledczy: Harry I. Geisberg, MD
- Główny śledczy: Michele D. Reynolds, MD
- Główny śledczy: Linda P. Murray, MD
- Główny śledczy: Michael P. Kyle, MD
- Główny śledczy: Kenneth W. Dawes, MD
- Główny śledczy: Hassan Malik, MD
- Główny śledczy: Francisco A. Kerdel, MD
- Główny śledczy: Leon Kircik, MD
- Główny śledczy: Mark S. Nestor, MD
- Główny śledczy: Douglas N. Robins, MD
- Główny śledczy: Pranav B. Sheth, MD
- Główny śledczy: Martin Throne, MD
- Główny śledczy: Patrick S. Agnew, MD
- Główny śledczy: David Bolshoun, MD
- Główny śledczy: Gordon T. Connor, MD
- Główny śledczy: Boni Elewski, MD
- Główny śledczy: Laura Ferris, MD
- Główny śledczy: Steven E. Kempers, MD
- Główny śledczy: Daniel G. Lorch, MD
- Główny śledczy: James A. Solomon, MD
- Główny śledczy: Norman Bystol, MD
- Główny śledczy: William P. Coleman, MD
- Główny śledczy: Paul Gillum, MD
- Główny śledczy: William P. Jennings, MD
- Główny śledczy: Ramin Farsad, MD
- Główny śledczy: Jeffrey C. Noroyan, MD
- Główny śledczy: Fredric S. Brandt, MD
- Główny śledczy: Robert Dunne, MD
- Główny śledczy: Marta Rendon, MD
- Główny śledczy: Kimball W Silverton, DO
- Główny śledczy: John Tassone, DPM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTU-520-US01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .