Sikkerhets- og effektivitetsstudie av HTU-520 i behandling av distal subungual onykomykose av tåneglen
12. mai 2015 oppdatert av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av HTU-520 ved behandling av mild til moderat distal subungual onykomykose i tåneglen
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av HTU-520 i forsøkspersoner med klinisk diagnostisert onykomykose i den store tåneglen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av HTU-520 ved behandling av mild til moderat distal subungual onykomykose i tåneglen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Department of Dermatology
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Encinatas, California, Forente stater, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Marta Rendon, MD, Skin Care Research, Inc.
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Dermatology Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Ameriderm Research
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Lake Washington Foot & Ankle Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Florida Academic Dermatology Center
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Leavitt Medical Associates ofFL
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Radiant Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Derm Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- William P Coleman III, MD
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Assoc Foot Clinic & Surgery Specialists
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Silverton Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- University of Minnesota, Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Group Health Associates, Tri-Health
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Society Hill Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburg Medical Center, Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av DSO for minst én store tånegl
- Direkte mikroskopi av subungualt rusk positivt for hyfeelementer (KOH-test)
- Kulturbekreftelse av veksten av en dermatofytt
- God generell helse
- Villig til å avstå fra å bruke kremer, kremer, væsker eller polish på behandlede tånegler
- Villig til å avstå fra å motta pedikyr i løpet av studiet
- Hvis kvinne, bruker en akseptabel form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke påføre testproduktet på tånegler selv
- Bruk av aktuelle soppdrepende midler på neglen innen 1 måned
- Ukontrollert diabetes
- Onykomykose av neglene
- Bekreftet ikke-dermatofyttinfeksjon av måltåneglen
- Strukturelle deformasjoner av måltåneglen, åpne sår, lesjoner, sår, kirurgi på føttene eller tåneglene
- Anamnese med alvorlig eller kronisk immunsuppresjon, en immunkompromittert tilstand
- Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, for eksempel alvorlig eksem eller alvorlig atopisk dermatitt
- Psoriasis i tåneglene
- Overfølsomhet eller allergi mot aktuelle preparater (inkludert terbinafin) eller selvklebende bandasjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HTU-520-oppdatering
Forsøkspersonene vil motta HTU-520-plaster i forholdet 1:1 i 48 uker påført alle tånegler.
|
Terbinafinhydrokloridplaster
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Patch
Forsøkspersonene vil få placeboplaster i forholdet 1:1 i 48 uker påført alle tånegler.
|
Behandling med placeboplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastsettelse av status med hensyn til fullstendig kur (mykologisk kur sammen med klinisk kur) av onykomykose i tåneglen.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Sislen, MD
- Hovedetterforsker: Susan Taylor, MD
- Hovedetterforsker: Melanic Appell, MD
- Hovedetterforsker: Harry I. Geisberg, MD
- Hovedetterforsker: Michele D. Reynolds, MD
- Hovedetterforsker: Linda P. Murray, MD
- Hovedetterforsker: Michael P. Kyle, MD
- Hovedetterforsker: Kenneth W. Dawes, MD
- Hovedetterforsker: Hassan Malik, MD
- Hovedetterforsker: Francisco A. Kerdel, MD
- Hovedetterforsker: Leon Kircik, MD
- Hovedetterforsker: Mark S. Nestor, MD
- Hovedetterforsker: Douglas N. Robins, MD
- Hovedetterforsker: Pranav B. Sheth, MD
- Hovedetterforsker: Martin Throne, MD
- Hovedetterforsker: Patrick S. Agnew, MD
- Hovedetterforsker: David Bolshoun, MD
- Hovedetterforsker: Gordon T. Connor, MD
- Hovedetterforsker: Boni Elewski, MD
- Hovedetterforsker: Laura Ferris, MD
- Hovedetterforsker: Steven E. Kempers, MD
- Hovedetterforsker: Daniel G. Lorch, MD
- Hovedetterforsker: James A. Solomon, MD
- Hovedetterforsker: Norman Bystol, MD
- Hovedetterforsker: William P. Coleman, MD
- Hovedetterforsker: Paul Gillum, MD
- Hovedetterforsker: William P. Jennings, MD
- Hovedetterforsker: Ramin Farsad, MD
- Hovedetterforsker: Jeffrey C. Noroyan, MD
- Hovedetterforsker: Fredric S. Brandt, MD
- Hovedetterforsker: Robert Dunne, MD
- Hovedetterforsker: Marta Rendon, MD
- Hovedetterforsker: Kimball W Silverton, DO
- Hovedetterforsker: John Tassone, DPM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTU-520-US01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .